Paracetamol voor kankerpijn
Optimalisatie van medicatie voor kankerpijn. De werking van paracetamol. Een klinisch en farmacologisch onderzoek om te onderzoeken of paracetamol een bijkomend effect heeft op pijnverlichting wanneer de patiënt wordt behandeld met hoge doses opioïden
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie
Hoofd doel:
Optimaliseer de medische pijnbehandeling voor patiënten met gevorderde kankerziekte
Studiedoel:
Meet het aanvullende analgetische effect van paracetamol in een situatie waarin de patiënt gelijktijdig wordt behandeld met orale opioïden eqv. morfine > 100 mg/d.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nationale multicenter studie met de bedoeling om 50 patiënten te includeren. 6 dagen behandeling, 3d in elke arm. Gemiddelde pijnscore laatste 24 uur: NRS =/> 4 Alle medicamenteuze behandeling constant tijdens de onderzoeksperiode. De deelnemers mogen zoveel reddings-opioïden gebruiken als nodig is om voldoende verlichting te krijgen.
Paracetamol/placebo oraal toegediend 1000 mg x 4 per dag, drie dagen in elke arm, directe cross-over.
Dagelijkse score van pijnstilling, ESAS, algemene tevredenheid en noodmedicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5009
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (> 18 jaar) van beide geslachten
- Gediagnosticeerd met gevorderde kankerziekte
- Lopende behandeling van pijnstillers in stabiele dosering met orale opiaten equivalent aan > 100 mg orale morfine per dag
- NRS mediane pijnscore afgelopen 24 uur > 4
- Tabletten (paracetamol) oraal kunnen innemen
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke of fysieke tekortkoming die het verzamelen van gegevens onmogelijk maakt.
- Verminderde leverfunctie beoordeeld met bilirubine, INR en transaminasen
- Antistolling met warfarine
- Lopend gebruik van NSAID's of 5-HT3-antagonisten, of gebruik van dergelijke geneesmiddelen vorige week
- Lopende palliatieve bestraling of bestraling gedurende de laatste 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-pillen
Placebo-tabletten die lijken op paracetamol 500 mg worden als alternatief 4 maal daags 2 tabletten gegeven
|
Placebopillen eqv paracetamol worden 4 maal daags 2 tabletten gegeven in plaats van paracetamol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oraal paracetamol 4 g per dag
Patiënten krijgen regelmatig 4 maal daags 2 tabletten van 500 mg paracetamol
|
1000 mg 4 maal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering veroorzaakt door paracetamol 4g/d
Tijdsspanne: Laatste dag van elke studieperiode van 3 dagen
|
Pijnvermindering in de arm met actieve paracetamol vergeleken met placebo, gecorrigeerd voor verschil in inname van noodmedicatie.
|
Laatste dag van elke studieperiode van 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele tevredenheid over de pijnbehandeling
Tijdsspanne: Einde van elke studieperiode van 3 dagen
|
Totale ESAS-score Zweten tijdens de nacht algemeen welzijn
|
Einde van elke studieperiode van 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Henrik Rosland, MD, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Par 06-0045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .