Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol mod kræftsmerter

10. marts 2011 opdateret af: Haraldsplass Deaconess Hospital

Optimering af medicin mod kræftsmerter. Virkningen af ​​paracetamol. Et klinisk og farmakologisk forsøg for at undersøge, om paracetamol giver en yderligere effekt på smertelindring, når patienten behandles med høje doser opioider

Randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret cross-over forsøg

Hovedmål:

Optimer den medicinske smertebehandling til patienter med fremskreden kræftsygdom

Studiemål:

Mål paracetamols yderligere smertestillende effekt i en situation, hvor patienten samtidig behandles med orale opioider eqv. morfin > 100 mg/d.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National multicenterundersøgelse med intention om at omfatte 50 patienter. 6 dages behandling, 3d i hver arm. Gennemsnitlig smertescore sidste 24 timer: NRS =/> 4 Al lægemiddelbehandling konstant i undersøgelsesperioden. Deltagerne har lov til at tage så mange redningsopioider som nødvendigt for at få tilstrækkelig lindring.

Paracetamol/placebo givet oralt 1000 mg x 4 dagligt, tre dage i hver arm, direkte overkrydsning.

Daglig scoring af smertelindring, ESAS, generel tilfredshed og redningsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 18 år) af begge køn
  • Diagnosticeret med fremskreden kræftsygdom
  • Igangværende medicinsk smertelindrende behandling i stabil dosering med orale opiater svarende til > 100 mg oral morfin dagligt
  • NRS median smertescore sidste 24 timer > 4
  • Kan tage tabletter (paracetamol) oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller fysisk mangel udelukker dataindsamling.
  • Nedsat leverfunktion vurderet med bilirubin, INR og transaminaser
  • Antikoagulation med warfarin
  • Igangværende brug af NSAID'er eller 5-HT3-antagonister eller brug af sådanne lægemidler i sidste uge
  • Løbende palliativ strålebehandling eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo piller
Placebotabletter, der ligner paracetamol 500 mg, gives som alternativ 2 tabletter 4 gange dagligt
Medicin: placebotabletter
Placebo piller eqv paracetamol gives 2 tabletter 4 gange dagligt i stedet for paracetamol
Andre navne:
  • Suger piller
Aktiv komparator: oral paracetamol 4 g dagligt
Patienterne får 2 tabletter á 500 mg paracetamol regelmæssigt 4 gange dagligt
Medicin: paracetamol
1000 mg 4 gange dagligt
Andre navne:
  • Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion forårsaget af paracetamol 4g/d
Tidsramme: Sidste dag i hver 3 dages studieperiode
Smertereduktion i den aktive paracetamolarm sammenlignet med placebo korrigeret for forskel i indtagelse af redningsmedicin.
Sidste dag i hver 3 dages studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med smertebehandlingen
Tidsramme: Slut på hver 3 dages studieperiode
Samlet ESAS-score Svedende under nattens generelle velvære
Slut på hver 3 dages studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Henrik Rosland, MD, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Par 06-0045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med placebotabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner