Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol na ból nowotworowy

10 marca 2011 zaktualizowane przez: Haraldsplass Deaconess Hospital

Optymalizacja leków na ból nowotworowy. Działanie Paracetamolu. Kliniczne i farmakologiczne badanie mające na celu zbadanie, czy paracetamol daje dodatkowy wpływ na łagodzenie bólu, gdy pacjent jest leczony dużymi dawkami opioidów

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Główny cel:

Zoptymalizuj medyczne leczenie bólu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

Cel nauki:

Zmierzyć dodatkowe działanie przeciwbólowe paracetamolu w sytuacji, gdy pacjent jest jednocześnie leczony doustnymi opioidami równoważnymi. morfina > 100 mg/d.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krajowe wieloośrodkowe badanie z zamiarem włączenia 50 pacjentów. 6 dni leczenia, 3 dni w każdym ramieniu. Średnia ocena bólu w ciągu ostatnich 24 godzin: NRS =/> 4 Wszystkie leki były stałe podczas okresu badania. Uczestnicy mogą przyjąć tyle ratunkowych opioidów, ile potrzeba, aby uzyskać odpowiednią ulgę.

Paracetamol/placebo podawane doustnie 1000 mg x 4 dziennie, przez trzy dni w każdym ramieniu, bezpośrednio naprzemiennie.

Codzienna ocena uśmierzania bólu, ESAS, ogólna satysfakcja i leki ratunkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat) obojga płci
  • Zdiagnozowano zaawansowaną chorobę nowotworową
  • Stałe leczenie przeciwbólowe w stałych dawkach doustnymi opiatami równoważnymi > 100 mg doustnej morfiny dziennie
  • Mediana punktacji bólu NRS w ciągu ostatnich 24 godzin > 4
  • Potrafi przyjmować tabletki (paracetamol) doustnie

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe lub fizyczne uniemożliwiające gromadzenie danych.
  • Zmniejszona czynność wątroby oceniana za pomocą bilirubiny, INR i aminotransferaz
  • Antykoagulacja warfaryną
  • Ciągłe stosowanie NLPZ lub antagonistów 5-HT3 lub stosowanie takich leków w ostatnim tygodniu
  • Trwająca radioterapia paliatywna lub radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułki placebo
Tabletki placebo przypominające paracetamol 500 mg podaje się alternatywnie 2 tabletki 4 razy dziennie
Lek: tabletki placebo
Tabletki placebo równoważne paracetamolowi podaje się 2 tabletki 4 razy dziennie zamiast paracetamolu
Inne nazwy:
  • Pigułki Sugera
Aktywny komparator: doustny paracetamol 4 g dziennie
Pacjenci otrzymują regularnie 2 tabletki po 500 mg paracetamolu 4 razy dziennie
Lek: paracetamol
1000 mg 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu wywołanego przez paracetamol 4g/d
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdego 3-dniowego okresu nauki
Zmniejszenie bólu w ramieniu z aktywnym paracetamolem w porównaniu z placebo, skorygowane o różnice w przyjmowaniu leków doraźnych.
Ostatni dzień każdego 3-dniowego okresu nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z leczenia bólu
Ramy czasowe: Koniec każdego 3-dniowego okresu nauki
Całkowity wynik ESAS Pocenie się podczas nocnego ogólnego samopoczucia
Koniec każdego 3-dniowego okresu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Henrik Rosland, MD, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Par 06-0045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na tabletki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj