Étude d'extension en ouvert de GSK1605786A (SHIELD-3)
16 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité de GSK1605786A chez des sujets atteints de la maladie de Crohn
Une étude en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GSK1605786A 500 mg deux fois par jour pendant 108 semaines chez des sujets adultes atteints de la maladie de Crohn.
Les sujets ayant terminé des études antérieures parrainées par GSK avec GSK1605786A ou les sujets qui se sont retirés prématurément de l'étude CCX114157 (étude de maintien de GSK1605786A) en raison d'une aggravation de la maladie de Crohn nécessitant un changement de traitement peuvent être éligibles pour participer.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité du GSK1605786A, telle qu'évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, des paramètres de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme.
Les objectifs secondaires comprendront des évaluations de l'efficacité du traitement à long terme avec GSK1605786A.
Les évaluations des résultats pour la santé comprendront des changements dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Work and Productivity Activity Impairment-Crohn's Disease (WPAI-CD) et la réception d'une invalidité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de GSK1605786A chez des sujets atteints de la maladie de Crohn. Les sujets entreront dans l'étude via l'une des trois voies suivantes :
- l'achèvement de l'étude d'induction contrôlée par placebo, CCX114151, sans obtenir de réponse clinique (diminution du CDAI d'au moins 100 points) ou de rémission clinique (score CDAI inférieur à 150) à la semaine 12 ou l'achèvement de toute autre étude d'induction parrainée par GSK, comme désigné par le parrain
- achèvement de l'étude de maintenance CCX114157 à la semaine 52
- retrait de l'étude de maintenance CCX114157 en raison d'une aggravation de la maladie de Crohn et nécessitant un changement de traitement.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité du GSK1605786A, telle qu'évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, des paramètres de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme. Les objectifs secondaires comprendront des évaluations de l'efficacité du traitement à long terme avec GSK1605786A. Les évaluations des résultats pour la santé comprendront des changements dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Work and Productivity Activity Impairment-Crohn's Disease (WPAI-CD) et l'invalidité.
On estime qu'environ 800 sujets seront inscrits au total. Tous les sujets entreront dans l'étude au départ (semaine 0) et commenceront un traitement oral avec GSK1605786A 500 mg deux fois par jour.
L'étude sera menée pendant 108 semaines. Une fois les résultats de l'étude d'induction CCX114151 connus, le rapport bénéfice/risque sera réévalué et la durée de l'étude pourra être modifiée.
Les évaluations de l'étude pour la maladie de Crohn seront effectuées toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 108. À la semaine 12, l'investigateur déterminera si le sujet bénéficie d'un bénéfice clinique, et les sujets qui ne bénéficient pas d'un bénéfice clinique doivent être retirés. Des prélèvements sanguins plus fréquents sont nécessaires uniquement pour les tests de la fonction hépatique ; toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52, et toutes les 12 semaines après la semaine 60 pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
399
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
- GSK Investigational Site
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Claremont, Afrique du Sud, 7708
- GSK Investigational Site
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Observatory, Afrique du Sud, 7925
- GSK Investigational Site
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Parktown, Afrique du Sud, 2192
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20148
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22559
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32423
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Hersten, Queensland, Australie, 4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- GSK Investigational Site
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- GSK Investigational Site
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, Belgique, 2820
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1200
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1527
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Vina del Mar, Chili, 2520012
- GSK Investigational Site
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Busan, Corée, République de
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corée, République de, 705-717
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 130702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 135710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Wonju, Corée, République de, 220701
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- GSK Investigational Site
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Aarhus, Danemark, 8000
- GSK Investigational Site
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Herlev, Danemark, 2730
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Danemark, 2605
- GSK Investigational Site
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Odense, Danemark, 5000
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
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Elche, Espagne, 03293
- GSK Investigational Site
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Fuenlabrada (Madrid), Espagne, 28942
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Marbella, Espagne, 29600
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
- GSK Investigational Site
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Santander, Espagne, 39008
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, EE-10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonie, 51014
- GSK Investigational Site
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Clichy cedex, France, 92118
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, France, 59037
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, France, 44093
- GSK Investigational Site
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Nice cedex 3, France, 06202
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 10, France, 75475
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, France, 33604
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez, France, 42270
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- GSK Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420064
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, Fédération Russe, 398055
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- GSK Investigational Site
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344091
- GSK Investigational Site
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Samara, Fédération Russe, 443011
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197047
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634063
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1062
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1136
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4025
- GSK Investigational Site
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Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- GSK Investigational Site
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- GSK Investigational Site
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Vác, Hongrie, 2600
- GSK Investigational Site
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Afula, Israël, 18101
- GSK Investigational Site
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Beer Sheva, Israël, 84101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israël, 31096
- GSK Investigational Site
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Holon, Israël, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 91031
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israël, 44281
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israël, 49100
- GSK Investigational Site
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Ramat-Gan, Israël, 52621
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- GSK Investigational Site
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Zerifin, Israël, 70300
- GSK Investigational Site
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Modena, Italie, 41100
- GSK Investigational Site
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Roma, Italie, 00152
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90127
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 460-0012
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japon, 285-8741
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 818-8502
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 720-8520
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 060-0033
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japon, 663-8501
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japon, 892-0846
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japon, 892-8512
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japon, 981-3213
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 530-0011
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 160-8582
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 169-0073
- GSK Investigational Site
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Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
- GSK Investigational Site
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Linz, L'Autriche, A-4021
- GSK Investigational Site
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Oberpullendorf, L'Autriche, 7350
- GSK Investigational Site
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St.Veit/Glan, L'Autriche, 9300
- GSK Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1030
- GSK Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1050
- GSK Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Le Portugal, 1769-001
- GSK Investigational Site
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Viseu, Le Portugal, 3504-509
- GSK Investigational Site
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
- GSK Investigational Site
-
Lower Hutt, Nouvelle-Zélande, 6007
- GSK Investigational Site
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Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- GSK Investigational Site
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Tauranga., Nouvelle-Zélande, 3143
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-607
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Pologne, 81-756
- GSK Investigational Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-333
- GSK Investigational Site
-
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
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-
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Bratislava, Slovaquie, 831 04
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovaquie, 851 01
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovaquie, 851 07
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 915 01
- GSK Investigational Site
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- GSK Investigational Site
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Trnava, Slovaquie, 917 02
- GSK Investigational Site
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Bern, Suisse, 3004
- GSK Investigational Site
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Zürich, Suisse, 8091
- GSK Investigational Site
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Lund, Suède, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suède, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suède, SE-182 88
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tchéquie, 77520
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Vitkovice, Tchéquie, 70384
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- GSK Investigational Site
-
Praha 7, Tchéquie, 17004
- GSK Investigational Site
-
Praha 9, Tchéquie, 190 61
- GSK Investigational Site
-
-
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-
-
Ankara, Turquie, 06100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58005
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83003
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83017
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraine, 65117
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraine, 95017
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraine, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- GSK Investigational Site
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- GSK Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6004
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-5006
- GSK Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0298
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21286
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5682
- GSK Investigational Site
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Missouri, États-Unis, 65265-3726
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
- GSK Investigational Site
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733-9292
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- GSK Investigational Site
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1610
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- GSK Investigational Site
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- GSK Investigational Site
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participation antérieure à une étude parrainée par GSK avec GSK1605786A
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
- Sujets féminins : pour être éligibles, les femmes en âge de procréer doivent être sexuellement inactives ou s'engager à utiliser régulièrement et correctement une méthode contraceptive de contrôle des naissances avec un taux d'échec inférieur à 1 %.
Critère d'exclusion:
- Si une femme est enceinte, a un test de grossesse positif ou allaite ou envisage de devenir enceinte
- Les sujets atteints d'une maladie coeliaque connue ou suspectée ou d'un test de dépistage positif pour les anticorps anti-transglutaminase tissulaire doivent avoir été exclus de l'inscription à toute étude d'induction. Les sujets chez lesquels un diagnostic de maladie cœliaque est suspecté par la suite doivent être testés pour les anticorps anti-transglutaminase tissulaire et exclus ou retirés de l'étude en cas de résultat de test positif
- Sténoses ou rétrécissements symptomatiques fixes de l'intestin grêle ou du côlon
- Fistules entérocutanées, abdominales ou pelviennes susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
- Septicémie ou infections en cours nécessitant une antibiothérapie intraveineuse de plus de 2 semaines
- Preuve de dysfonctionnement hépatique ou d'hépatite virale
- Sujets qui ont démontré des problèmes d'innocuité ou de tolérabilité lors de leur participation à une étude précédente avec GSK1605786A qui, de l'avis de l'investigateur, était peut-être lié au traitement de l'étude et pose un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSK1605786A
500 milligrammes deux fois par jour
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500 milligrammes deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 112
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîné une invalidité/incapacité ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale.
La population d'innocuité comprenait tous les participants qui se sont inscrits à l'étude, à l'exception de ceux qui n'ont pas pris >= 1 dose de produit expérimental.
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Jusqu'à la semaine 112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de la tension artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP) sur la période
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Les valeurs SBP et DBP ont été obtenues dans le cadre de la surveillance des signes vitaux et mesurées après que le participant était au repos en position couchée pendant au moins 5 minutes.
La valeur de base a été enregistrée à la semaine 0. Les changements par rapport aux mesures de base de la PAS et de la PAD ont été évalués aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 et 4 semaines après le traitement.
La valeur de base est définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de la fréquence cardiaque (FC) sur la période
Délai: Au départ (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Les valeurs HR ont été obtenues dans le cadre de la surveillance des signes vitaux et mesurées après que le participant était au repos en position couchée pendant au moins 5 minutes.
La variation de la fréquence cardiaque par rapport au départ a été évaluée aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 et 4 semaines après le traitement.
La valeur de base est définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Au départ (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Nombre de participants avec des décalages par rapport à la ligne de base (semaine 0) pour les paramètres d'hématologie indiqués
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Les paramètres hématologiques mesurés comprenaient les plaquettes, les neutrophiles (NL), les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles, les basophiles, l'hématocrite, les cellules en bande, le nombre de globules rouges (RBC), l'hémoglobine, le nombre de globules blancs (WBC) et le NL segmenté (seg).
La valeur de référence est définie comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le nombre de participants avec la plage de référence des données des paramètres hématologiques indiqués passe de la valeur de référence (définie comme passage à faible, passage à normal ou pas de changement, passage à élevé) jusqu'à 4 semaines après traitement sont présentés.
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Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Nombre de participants avec des décalages par rapport à la ligne de base (semaine 0) pour les paramètres de chimie clinique indiqués
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Les paramètres de chimie clinique comprenaient les plaquettes, les protéines totales, le phosphore, l'albumine, le sodium, le potassium, le chlorure, le calcium, le glucose, la gamma-glutamyl transférase, la bilirubine totale (TB), la bilirubine directe (DB), la phosphatase alcaline (ALP), l'alanine aminotransférase (ALT ), aspartate aminotransférase (AST), azote uréique sanguin (BUN)/urée, créatinine, acide urique, bicarbonate, lactate déshydrogénase, cholestérol, phosphatase alcaline (ALP), gamma glutamyl transférases (GGT) et créatine kinase.
La valeur de référence est définie comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le nombre de participants dont la plage de référence des données des paramètres de chimie clinique indiquée passe de la valeur de référence (définie comme un passage à faible, un passage à la normale ou aucun changement, ou un passage à élevé) jusqu'à 4 semaines post-traitement sont présentées.
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Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) en ALT, AST, ALP et GGT en fonction du test de la fonction hépatique (LFT)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Les modifications de la ligne de base de l'ALP, de l'ALT, de l'AST et de la GGT ont été évaluées pour surveiller la fonction hépatique.
Des échantillons de sang ont été prélevés aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 et 4 Semaines après le traitement.
La dernière valeur à ou avant la date de début du traitement a été considérée comme la valeur de base.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base au moment indiqué moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Changement par rapport au départ (semaine 0) de la bilirubine totale
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Les changements par rapport au départ (semaine 0) de la bilirubine totale (TB) ont été évalués pour surveiller la fonction hépatique.
Des échantillons de sang ont été prélevés aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 et 4 Semaines après le traitement.
La dernière valeur à ou avant la date de début du traitement a été considérée comme la valeur de base.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base au moment indiqué moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Changement de la ligne de base (semaine 0) dans l'albumine
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'albumine a été évalué pour surveiller la fonction hépatique.
Des échantillons de sang ont été prélevés aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 et 4 Semaines après le traitement.
La dernière valeur à ou avant la date de début du traitement (semaine 0) a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base au moment indiqué moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 112
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Nombre de participants avec le changement indiqué par rapport à la ligne de base (semaine 0) dans la valeur de l'intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Au départ (semaine 0) et semaines 24, 48, 72, 108 et 112 (4 semaines après le traitement)
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QTc est l'intervalle QT corrigé tel que mesuré par l'électrocardiogramme (ECG).
Les paramètres ECG, y compris le changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs d'intervalle QTc QTcF et QTcB, ont été résumés.
Le QTcF est la formule de Fridericia et défini comme l'intervalle QT/racine cubique de l'intervalle R-R.
Le QTcB est la formule de Bazett définie comme le QT/racine carrée de l'intervalle R-R.
Le nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans les intervalles QTcF et QTcB de > 30, 30 à < 60 et > = 60 millisecondes a été évalué aux semaines 24, 48, 72, 108 et 112.
La dernière valeur à ou avant la date de début du traitement a été considérée comme la valeur de référence (semaine 0).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Au départ (semaine 0) et semaines 24, 48, 72, 108 et 112 (4 semaines après le traitement)
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Changement par rapport au départ (semaine 0) du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) sur 108 semaines
Délai: Baseline (semaine 0) et jusqu'à 108 semaines
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Le score CDAI a été déterminé par une relation de réponse vocale interactive (IVRS) basée sur la combinaison des entrées du participant, de l'investigateur, de la détermination du poids standardisé et des valeurs d'hématocrite reçues du laboratoire central.
Le score CDAI de base a été enregistré avant l'administration de la dose à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de base.
Les rémissions sont définies comme les participants avec un score CDAI < 150 points.
Aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée.
L'évaluation était basée sur un questionnaire comme le nombre de selles liquides au cours des 7 derniers jours, les douleurs abdominales, d'autres symptômes, l'utilisation d'antidiarrhéiques, la masse abdominale, l'anémie et le poids corporel.
Le score total est la somme de tous les sous-scores individuels.
L'échelle de notation CDAI varie de 0 à 500 et un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Baseline (semaine 0) et jusqu'à 108 semaines
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Pourcentage de participants en rémission clinique (score CDAI inférieur à 150) pour tous les participants, pour les participants en rémission au départ (semaine 0) et pour les participants non en rémission au départ sur 108 semaines
Délai: Baseline (semaine 0) et jusqu'à 108 semaines
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Le score CDAI a été déterminé par une relation de réponse vocale interactive (IVRS) basée sur la combinaison des entrées des participants et des investigateurs et sur la détermination standardisée du poids.
Les valeurs d'hématocrite reçues du laboratoire central le jour de la visite devaient être utilisées pour le calcul des scores CDAI.
Le score CDAI de base (semaine 0) a été défini comme la dernière évaluation avant ou à la date à laquelle la première dose du produit expérimental est prise.
Le score CDAI a été mesuré sur 108 semaines alors qu'il était prévu qu'il soit mesuré jusqu'à 112 semaines.
Les rémissions sont définies comme des sujets avec un score CDAI < 150 points.
Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets avec des données observées.
Aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée.
Des données combinées pour les participants avec rémission au départ et sans rémission au départ ont été présentées.
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Baseline (semaine 0) et jusqu'à 108 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse (diminution du CDAI d'au moins 100 points par rapport au départ ([semaine 0] de l'étude d'induction précédente) dans la sous-population de non-répondeurs à l'entrée dans l'étude sur 112 semaines
Délai: Baseline (semaine 0) et jusqu'à 112 semaines
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Le score CDAI a été déterminé par une relation de réponse vocale interactive (IVRS) basée sur la combinaison des entrées des participants et des investigateurs et sur la détermination standardisée du poids.
Les valeurs d'hématocrite reçues du laboratoire central le jour de la visite devaient être utilisées pour le calcul des scores CDAI.
Le score CDAI de base (semaine 0) a été défini comme la dernière évaluation avant ou à la date à laquelle la première dose du produit expérimental a été prise.
Les rémissions sont définies comme des sujets avec un score CDAI < 150 points.
Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets avec des données observées.
Aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée.
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Baseline (semaine 0) et jusqu'à 112 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), Short Form Health Survey (SF-36) Version 2, EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D), Work and Productivity Activity Impairment-Crohn's Disease (WPAI-CD) et invalidité sur 112 semaines
Délai: Baseline (semaine 0) et jusqu'à 112 semaines
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Les scores IBDQ, SF-36, EQ-5D, WPAI-CD et d'invalidité étaient tous des scores liés aux résultats de santé basés sur l'évaluation des participants sur la base de différents questionnaires.
Chaque échelle de notation avait une plage différente et les participants devaient être évalués séparément en fonction de chaque échelle.
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Baseline (semaine 0) et jusqu'à 112 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2011
Première publication (Estimation)
21 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114644
- 2010-022384-35 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .