Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK1605786A:n avoin laajennustutkimus (SHIELD-3)

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin laajennustutkimus GSK1605786A:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Crohnin tauti

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin GSK1605786A:n 500 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta ja tehokkuutta 108 viikon ajan aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla koehenkilöillä. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet aiempia GSK-sponsoroituja tutkimuksia GSK1605786A:lla, tai henkilöt, jotka keskeyttävät varhain tutkimuksesta CCX114157 (GSK1605786A:n ylläpitotutkimus) Crohnin taudin pahenemisen vuoksi, joka vaatii hoidon muutosta, voivat olla kelvollisia osallistumaan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida GSK1605786A:n turvallisuus, joka arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot ja EKG. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu GSK1605786A:n pitkäaikaishoidon tehokkuuden arvioinnit. Terveystulosten arvioinnit sisältävät muutoksia tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeeseen (IBDQ), SF-36v2:een, EQ-5D:hen, työ- ja tuottavuustoiminnan heikkenemiseen - Crohnin tautiin (WPAI-CD) ja työkyvyttömyyden vastaanottamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, avoin jatkotutkimus GSK1605786A:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavilla henkilöillä. Koehenkilöt pääsevät tutkimukseen yhtä kolmesta reitistä:

  1. lumekontrolloidun induktiotutkimuksen CCX114151 loppuun saattaminen ilman kliinistä vastetta (CDAI:n lasku vähintään 100 pistettä) tai kliinistä remissiota (CDAI-pistemäärä alle 150) viikolla 12 tai minkä tahansa muun GSK-sponsoroidun induktiotutkimuksen loppuun saattaminen sponsori
  2. ylläpitotutkimuksen CCX114157 loppuun saattaminen viikolla 52
  3. vetäytyminen ylläpitotutkimuksesta CCX114157 Crohnin taudin pahenemisen ja hoidon muuttamisen vaatimisen vuoksi.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida GSK1605786A:n turvallisuus, joka arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot ja EKG. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu GSK1605786A:n pitkäaikaishoidon tehokkuuden arvioinnit. Terveystulosten arvioinnit sisältävät muutoksia tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyyn (IBDQ), SF-36v2:een, EQ-5D:hen, työn ja tuottavuuden heikkenemiseen - Crohnin tautiin (WPAI-CD) ja vammaisuuteen.

Arvioidaan, että yhteensä noin 800 tutkittavaa otetaan mukaan. Kaikki koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen lähtötilanteessa (viikko 0) ja aloittavat suun kautta annettavan hoidon GSK1605786A:lla 500 mg kahdesti päivässä.

Tutkimus kestää 108 viikkoa. Kun induktiotutkimuksen CCX114151 tulokset ovat tiedossa, riski-hyötysuhde arvioidaan uudelleen ja tutkimuksen kestoa voidaan muuttaa.

Crohnin taudin tutkimusarvioinnit suoritetaan 12 viikon välein viikkoon 108 asti. Viikolla 12 tutkija tekee määrityksen siitä, saako koehenkilö kliinistä hyötyä, ja tutkittavat, jotka eivät saa kliinistä hyötyä, on poistettava. Useampia verenottoa tarvitaan vain maksan toiminnan testaamista varten; 2 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 4 viikon välein viikkoon 52 asti ja 12 viikon välein viikon 60 jälkeen tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Espanja, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Espanja, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanja, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Etelä-Afrikka, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Etelä-Afrikka, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Hall in Tirol, Itävalta, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Itävalta, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Itävalta, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Itävalta, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korean tasavalta, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugali, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Puola, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Clichy cedex, Ranska, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Ranska, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tšekki, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tšekki, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tšekki, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Unkari, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Uusi Seelanti, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Uusi Seelanti, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen GSK:n sponsoroimaan tutkimukseen GSK1605786A:lla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Naispuoliset koehenkilöt: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla seksuaalisesti passiivisia tai sitoutua käyttämään johdonmukaisesti ja oikein ehkäisymenetelmää ehkäisymenetelmällä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen on raskaana, raskaustesti on positiivinen tai hän imettää tai suunnittelee raskautta
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään keliakiaa tai joilla on positiivinen seulontatesti kudosten transglutaminaasivasta-aineiden varalta, olisi pitänyt sulkea pois induktiotutkimuksesta. Koehenkilöt, joilla myöhemmin epäillään keliakiadiagnoosia, tulee testata kudosten transglutaminaasivasta-aineiden varalta ja sulkea pois tutkimuksesta tai vetää pois tutkimuksesta, jos testitulos on positiivinen
  • Korjattu ohutsuolen tai paksusuolen oireenmukainen ahtauma tai ahtauma
  • Enterokutaaniset, vatsan tai lantion fistulit, jotka todennäköisesti vaativat leikkausta tutkimusjakson aikana
  • Nykyinen sepsis tai infektiot, jotka vaativat yli 2 viikkoa suonensisäistä antibioottihoitoa
  • Todisteet maksan toimintahäiriöstä tai virushepatiitista
  • Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet turvallisuus- tai siedettävyysongelmia osallistuessaan aiempaan tutkimukseen GSK1605786A:lla, joka tutkijan mielestä mahdollisesti liittyi tutkimushoitoon ja aiheuttaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1605786A
500 milligrammaa kahdesti päivässä
Lääke: GSK1605786A
500 milligrammaa kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 112 asti
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika. Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista tutkimukseen osallistuneista, paitsi niistä, jotka eivät ottaneet >=1 annosta tutkimusvalmistetta.
Viikolle 112 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (SBP ja DBP) muutos lähtötasosta (viikko 0) jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 112 asti
SBP- ja DBP-arvot saatiin osana elintoimintojen seurantaa ja mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levossa makuuasennossa vähintään 5 minuuttia. Perustason arvo kirjattiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteen mittauksista SBP:ssä ja DBP:ssä arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Perustason arvo määritellään arvoksi viikolla 0. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 112 asti
Muutos lähtötasosta (viikko 0) sykkeessä (HR) jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 112 asti
HR-arvot saatiin osana elintoimintojen seurantaa ja mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levossa makuuasennossa vähintään 5 minuuttia. HR:n muutos lähtötasosta arvioitiin viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Perustason arvo määritellään arvoksi viikolla 0. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 112 asti
Osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta (viikko 0) indikoiduilla hematologisilla parametreilla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 112 asti
Mitattuihin hematologisiin parametreihin kuuluivat verihiutaleet, neutrofiilit (NL), lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, hematokriitti, vyöhykesolut, punasolujen (RBC) määrä, hemoglobiini, valkosolujen (WBC) määrä ja segmentoitu (seg) NL. Perustason arvo määritellään arvoksi, joka on saatu viikolla 0. Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut hematologisten parametrien dataviitealue, siirtyy lähtötilanteesta (määritelty siirtymäksi matalaksi, siirtymäksi normaaliksi tai ei muutosta, siirtymäksi korkeaksi) 4 viikon kuluttua. hoito esitetään.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 112 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötasosta (viikko 0) indikoiduilla kliinisen kemian parametreilla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 112 asti
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät verihiutaleet, kokonaisproteiini, fosfori, albumiini, natrium, kalium, kloridi, kalsium, glukoosi, gamma-glutamyylitransferaasi, kokonaisbilirubiini (TB), suora bilirubiini (DB), alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ), aspartaattiaminotransferaasi (AST), veren ureatyppi (BUN)/urea, kreatiniini, virtsahappo, bikarbonaatti, laktaattidehydrogenaasi, kolesteroli, alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasit (GGT) ja kreatiinikinaasi. Perustason arvo määritellään arvoksi, joka on saatu viikolla 0. Osallistujien määrä, joilla on osoitettujen kliinisen kemian parametrien dataviitealue, siirtyy lähtötasolta (määritelty siirtymäksi matalaksi, siirtymäksi normaaliksi tai ei muutosta tai siirtymäksi korkeaan) kunnes 4 viikkoa hoidon jälkeen esitetään.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 112 asti
Muutos lähtötasosta (viikko 0) ALT-, AST-, ALP- ja GGT-arvoissa maksan toimintatestin (LFT) funktiona
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 112 asti
ALP:n, ALT:n, AST:n ja GGT:n lähtötilanteen muutokset arvioitiin maksan toiminnan seuraamiseksi. Verinäytteet otettiin viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 ja 4 Viikkoa hoidon jälkeen. Viimeistä arvoa hoidon aloituspäivänä tai sitä ennen pidettiin perusarvona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 112 asti
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta (viikko 0).
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 112 asti
Kokonaisbilirubiinin (TB) muutokset lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin maksan toiminnan seuraamiseksi. Verinäytteet otettiin viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 ja 4 Viikkoa hoidon jälkeen. Viimeistä arvoa hoidon aloituspäivänä tai sitä ennen pidettiin perusarvona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 112 asti
Muutos lähtötasosta (viikko 0) albumiinissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 112 asti
Albumiinin muutos lähtötasosta arvioitiin maksan toiminnan seuraamiseksi. Verinäytteet otettiin viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 ja 4 Viikot hoidon jälkeen. Viimeistä arvoa hoidon aloituspäivänä tai sitä ennen (viikko 0) pidettiin lähtötasona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 112 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden korjatun QT-välin (QTc) arvo on muuttunut lähtötasosta (viikko 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 24, 48, 72, 108 ja 112 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
QTc on elektrokardiogrammilla (EKG) mitattu korjattu QT-aika. EKG-parametrit, mukaan lukien QTc-välin QTcF- ja QTcB-arvojen muutos lähtötilanteesta, tehtiin yhteenveto. QTcF on Friderician kaava ja se määritellään R-R-välin QT-väliksi/kuutiojuureksi. QTcB on Bazettin kaava, joka määritellään R-R-välin QT/neliöjuureksi. Niiden osallistujien lukumäärä, joiden QTcF- ja QTcB-välit muuttuivat lähtötilanteesta >30, 30 ja <60 ja >=60 millisekuntia, arvioitiin viikoilla 24, 48, 72, 108 ja viikolla 112. Viimeistä arvoa hoidon aloituspäivänä tai sitä ennen pidettiin lähtötasona (viikko 0). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 24, 48, 72, 108 ja 112 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta (viikko 0) Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä 108 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja enintään 108 viikkoa
CDAI-pisteet määritettiin interaktiivisella äänivastesuhteella (IVRS), joka perustui osallistujan, tutkijan merkintöjen, standardoidun painonmäärityksen ja keskuslaboratoriosta saatujen hematokriittiarvojen yhdistelmään. Perustason CDAI-pistemäärä kirjattiin ennen annosta viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta on arvo ilmoitetulla ajankohdalla miinus lähtötilanteen arvo. Remissiot määritellään osallistujiksi, joiden CDAI-pistemäärä on < 150 pistettä. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Arviointi perustui kyselylomakkeeseen, kuten nestemäisten ulosteiden lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana, vatsakipu, muut oireet, ripulilääkkeen käyttö, vatsan massa, anemia ja ruumiinpaino. Kokonaispistemäärä on kaikkien yksittäisten osapisteiden summa. CDAI-pisteytysasteikko vaihtelee välillä 0-500, ja pistemäärä 150 tai sitä pienempi tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Lähtötilanne (viikko 0) ja enintään 108 viikkoa
Kliiniseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus (CDAI-pisteet alle 150) kaikille osallistujille, remissiossa oleville osallistujille (viikko 0) ja osallistujille, jotka eivät ole remissiossa perustilanteessa yli 108 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja enintään 108 viikkoa
CDAI-pisteet määritettiin interaktiivisella äänivastesuhteella (IVRS), joka perustui osallistujan ja tutkijan merkintöjen yhdistelmään ja standardoituun painonmääritykseen. Keskuslaboratoriosta käyntipäivänä saatuja hematokriittiarvoja käytettiin CDAI-pisteiden laskennassa. Lähtötilanteen (viikko 0) CDAI-pistemäärä määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen ottoa tai päivänä. CDAI-pistemäärä mitattiin 108 viikon ajalta, vaikka se oli suunniteltu mitattavan 112 viikkoon asti. Remissiot määritellään koehenkilöiksi, joiden CDAI-pistemäärä on < 150 pistettä. Prosenttiosuudet perustuvat havaittujen koehenkilöiden määrään. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Yhdistetyt tiedot osallistujista, joilla oli remissio lähtötilanteessa ja ilman remissiota lähtötilanteessa, on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 0) ja enintään 108 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vastauksen (CDAI:n lasku vähintään 100 pisteellä lähtötasosta ([viikko 0] aiemmasta perehdytystutkimuksesta)) yli 112 viikon tutkimukseen tulleiden ei-vastaavien alajoukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja enintään 112 viikkoa
CDAI-pisteet määritettiin interaktiivisella äänivastesuhteella (IVRS), joka perustui osallistujan ja tutkijan merkintöjen yhdistelmään ja standardoituun painonmääritykseen. Keskuslaboratoriosta käyntipäivänä saatuja hematokriittiarvoja käytettiin CDAI-pisteiden laskennassa. Lähtötilanteen (viikko 0) CDAI-pistemäärä määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen ottoa tai päivänä. Remissiot määritellään koehenkilöiksi, joiden CDAI-pistemäärä on < 150 pistettä. Prosenttiosuudet perustuvat havaittujen koehenkilöiden määrään. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
Lähtötilanne (viikko 0) ja enintään 112 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ), lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) versiossa 2, EuroQol 5 -ulotteisessa (EQ-5D), työssä ja tuottavuuden heikkenemisessä - Crohnin tauti (WPAI-CD) ja vammaisuus yli 112 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja enintään 112 viikkoa
IBDQ-, SF-36-, EQ-5D-, WPAI-CD- ja vammaisuuspisteet olivat kaikki terveyteen liittyviä tuloksia, jotka perustuivat osallistujien arvioihin eri kyselylomakkeiden perusteella. Jokaisella pisteytysasteikolla oli erilainen vaihteluväli ja osallistujat suunniteltiin arvioitavaksi erikseen kunkin asteikon perusteella.
Lähtötilanne (viikko 0) ja enintään 112 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114644
  • 2010-022384-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK1605786A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa