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GSK1605786A의 공개 확장 연구 (SHIELD-3)

2017년 8월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

크론병 환자에서 GSK1605786A의 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구

크론병이 있는 성인 피험자에서 108주 동안 매일 2회 GSK1605786A 500mg의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. GSK1605786A에 대한 이전 GSK 후원 연구를 완료한 피험자 또는 치료 변경이 필요한 크론병의 악화로 인해 연구 CCX114157(GSK1605786A의 유지 연구)에서 조기에 철회한 피험자는 참가 자격이 있을 수 있습니다. 1차 목표는 부작용, 임상 실험 매개변수, 활력 징후 및 심전도를 기록하여 GSK1605786A의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 GSK1605786A를 사용한 장기 치료의 효과 평가가 포함됩니다. 건강 결과 평가에는 염증성 장 질환 설문지(IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, 업무 및 생산성 활동 장애-크론병(WPAI-CD) 및 장애 수령의 변경 사항이 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 크론병 환자에서 GSK1605786A의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구입니다. 피험자는 다음 세 가지 경로 중 하나를 통해 연구에 참여합니다.

  1. 12주차에 임상 반응(CDAI 100점 이상 감소) 또는 임상 관해(CDAI 점수 150 미만)를 달성하지 않고 위약 대조 유도 연구 CCX114151 완료 또는 다음에 의해 지정된 다른 GSK 후원 유도 연구 완료 스폰서
  2. 52주차에 유지 연구 CCX114157 완료
  3. 크론병 악화 및 치료 변경 필요로 인해 유지 연구 CCX114157에서 철회.

1차 목표는 부작용, 임상 실험 매개변수, 활력 징후 및 심전도를 기록하여 GSK1605786A의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 GSK1605786A를 사용한 장기 치료의 효과 평가가 포함됩니다. 건강 결과 평가에는 염증성 장 질환 설문지(IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, 업무 및 생산성 활동 장애-크론병(WPAI-CD) 및 장애의 변경 사항이 포함됩니다.

총 약 800명의 피험자가 등록될 것으로 추정됩니다. 모든 피험자는 기준선(0주)에 연구에 참여하고 GSK1605786A 500mg 1일 2회 경구 투여를 시작합니다.

연구는 108주 동안 진행될 예정이다. 유도 연구 CCX114151의 결과가 알려지면 위험 대비 이익 비율이 재평가되고 연구 기간이 수정될 수 있습니다.

크론병에 대한 연구 평가는 108주까지 12주마다 수행됩니다. 12주차에 조사자는 피험자가 임상적 혜택을 받고 있는지 여부를 결정하고 임상적 혜택을 받지 못하는 피험자는 참여를 철회해야 합니다. 간 기능 검사에만 더 자주 혈액을 채취해야 합니다. 처음 12주 동안은 2주마다, 그 후 52주까지 4주마다, 그리고 연구 기간 동안 60주 이후에는 12주마다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

399

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, 남아프리카, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, 남아프리카, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, 남아프리카, 2192
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, 뉴질랜드, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., 뉴질랜드, 3143
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, 대한민국, 220701
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, 덴마크, 5000
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32423
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, 러시아 연방, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, 러시아 연방, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, 미국, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
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      • Danville, Virginia, 미국, 24541
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      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, 스위스, 8091
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, 스페인, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), 스페인, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, 스페인, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, 슬로바키아, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, 오스트리아, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, 오스트리아, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, 오스트리아, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, 우크라이나, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, 우크라이나, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21029
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 169-0073
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  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 12
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      • Olomouc, 체코, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, 체코, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, 체코, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, 체코, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Vina del Mar, 칠레, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, 포르투갈, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Clichy cedex, 프랑스, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, 헝가리, 2600
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, 호주, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GSK1605786A에 대한 GSK 후원 연구에 이전 참여
  • 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서
  • 여성 피험자: 적격하려면 가임 여성이 성적으로 활동적이지 않거나 실패율이 1% 미만인 피임법의 일관되고 올바른 사용을 약속해야 합니다.

제외 기준:

  • 여성, 임신 중이거나 임신 테스트 양성이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
  • 셀리악병이 알려졌거나 의심되는 피험자 또는 항조직 트랜스글루타미나제 항체에 대한 선별 검사에서 양성인 피험자는 모든 유도 연구 등록에서 제외되어야 합니다. 이후 체강 질병 진단이 의심되는 피험자는 항조직 트랜스글루타미나제 항체에 대한 검사를 받아야 하며 양성 검사 결과가 나오면 연구에서 제외되거나 제외되어야 합니다.
  • 소장 또는 결장의 증상이 있는 협착 또는 협착 고정
  • 연구 기간 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 장관피, 복부 또는 골반 누공
  • 2주 이상의 정맥 항생제 치료가 필요한 현재 패혈증 또는 감염
  • 간 기능 장애 또는 바이러스성 간염의 증거
  • GSK1605786A를 사용한 이전 연구에 참여하는 동안 안전성 또는 내약성 문제를 입증한 피험자는 연구자의 의견으로 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있으며 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 제기합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK1605786A
하루 두 번 500 밀리그램
의약품: GSK1605786A
하루 두 번 500 밀리그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 112주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장; 결과적으로 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함이었습니다. 안전성 모집단은 연구 제품의 >=1 용량을 복용하지 않은 참가자를 제외하고 연구에 등록한 모든 참가자로 구성되었습니다.
112주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일정 기간 동안 수축기 및 확장기 혈압(SBP 및 DBP)의 기준선(0주)으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 최대 112주차
SBP 및 DBP 값은 활력 징후 모니터링의 일부로 획득되었으며 참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 측정되었습니다. 베이스라인 값은 0주차에 기록되었습니다. SBP 및 DBP의 베이스라인 측정치로부터의 변화는 치료 후 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주 및 4주차에 평가되었습니다. 기준선 값은 0주의 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0주차) 및 최대 112주차
기간에 따른 심박수(HR)의 기준선(0주차)에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 최대 112주
HR 값은 활력 징후 모니터링의 일부로 획득되었으며 참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 측정되었습니다. HR의 기준선으로부터의 변화는 치료 후 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주 및 4주째에 평가되었습니다. 기준선 값은 0주의 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0주) 및 최대 112주
표시된 혈액 매개변수에 대해 기준선(0주차)에서 이동한 참가자 수
기간: 기준선(0주차) 및 최대 112주차
측정된 혈액학 매개변수에는 혈소판, 호중구(NL), 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 헤마토크리트, 밴드 세포, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 백혈구(WBC) 수 및 분할(세그) NL이 포함됩니다. 기준선 값은 0주차에 얻은 값으로 정의됩니다. 표시된 혈액학 매개변수 데이터 참조 범위를 가진 참가자의 수는 기준선(낮음으로 이동, 정상으로 이동 또는 변화 없음, 높음으로 이동으로 정의됨)에서 4주 후까지 이동합니다. 치료가 제시됩니다.
기준선(0주차) 및 최대 112주차
표시된 임상 화학 매개변수에 대해 기준선(0주차)에서 이동한 참가자 수
기간: 기준선(0주차) 및 최대 112주차
임상 화학 매개변수에는 혈소판, 총 단백질, 인, 알부민, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 포도당, 감마-글루타밀 전이 효소, 총 빌리루빈(TB), 직접 빌리루빈(DB), 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT)가 포함됩니다. ), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈액요소질소(BUN)/요소, 크레아티닌, 요산, 중탄산염, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 알칼리 포스파타제(ALP), 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 및 크레아틴 키나제. 기준선 값은 0주차에 얻은 값으로 정의됩니다. 표시된 임상 화학 매개변수의 데이터 참조 범위를 가진 참가자의 수는 기준선(낮음으로 이동, 정상으로 이동 또는 변화 없음 또는 높음으로 이동으로 정의됨)으로부터 이동합니다. 치료 후 4주가 제시됩니다.
기준선(0주차) 및 최대 112주차
간 기능 검사(LFT)의 기능으로 ALT, AST, ALP 및 GGT의 기준선(0주)에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 최대 112주차
간 기능을 모니터링하기 위해 ALP, ALT, AST 및 GGT의 기준선 변화를 평가했습니다. 혈액 샘플은 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주 및 4주에 채취했습니다. 치료 후 몇 주. 치료 시작 날짜 또는 그 이전의 마지막 값을 기준 값으로 간주했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0주차) 및 최대 112주차
총 빌리루빈의 기준선(주 0)에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 최대 112주차
간 기능을 모니터링하기 위해 총 빌리루빈(TB)의 기준선(0주)의 변화를 평가했습니다. 혈액 샘플은 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주 및 4주에 채취했습니다. 치료 후 몇 주. 치료 시작 날짜 또는 그 이전의 마지막 값을 기준 값으로 간주했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0주차) 및 최대 112주차
알부민의 기준선(0주)에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 최대 112주차
간 기능을 모니터링하기 위해 알부민의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 혈액 샘플은 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주 및 4주에 채취했습니다. 치료 후 몇 주. 치료 시작일(제0주) 또는 그 이전의 마지막 값을 기준선 값으로 간주했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0주차) 및 최대 112주차
수정된 QT 간격(QTc) 값에서 기준선(0주차)으로부터 변경이 표시된 참가자 수
기간: 기준선(0주) 및 24주, 48주, 72주, 108주 및 112주(치료 후 4주)
QTc는 심전도(ECG)로 측정한 보정된 QT 간격입니다. QTc 간격 값 QTcF 및 QTcB의 기준선으로부터의 변화를 포함하는 ECG 매개변수가 요약되었습니다. QTcF는 Fridericia의 공식이며 R-R 간격의 QT 간격/세제곱근으로 정의됩니다. QTcB는 R-R 간격의 QT/제곱근으로 정의되는 Bazett의 공식입니다. 24주, 48주, 72주, 108주 및 112주에 QTcF 및 QTcB 간격이 >30, 30에서 <60 및 >=60밀리초로 기준선에서 변경된 참가자 수를 평가했습니다. 치료 시작 날짜 또는 그 이전의 마지막 값을 기준 값(0주차)으로 간주했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(0주) 및 24주, 48주, 72주, 108주 및 112주(치료 후 4주)
108주 동안 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 최대 108주
CDAI 점수는 참가자, 조사자 항목, 표준화된 가중치 결정 및 중앙 실험실에서 받은 헤마토크리트 값의 조합을 기반으로 대화형 음성 응답 관계(IVRS)에 의해 결정되었습니다. 기준선 CDAI 점수는 0주차에 투여 전 기록되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 완화는 CDAI 점수가 150점 미만인 참가자로 정의됩니다. 누락된 데이터에 대한 대치는 수행되지 않았습니다. 평가는 지난 7일 동안 액체 대변의 수, 복통, 기타 증상, 지사제 사용, 복부 종괴, 빈혈 및 체중과 같은 설문지를 기반으로 했습니다. 총점은 모든 개별 하위 점수의 합계입니다. CDAI 점수 범위는 0-500이며 150 이하의 점수는 완화를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(0주차) 및 최대 108주
임상적 관해(CDAI 점수 150 미만) 참가자 비율
기간: 기준선(0주차) 및 최대 108주
CDAI 점수는 참가자 및 조사자 항목의 조합과 표준화된 가중치 결정을 기반으로 하는 대화형 음성 응답 관계(IVRS)에 의해 결정되었습니다. 방문 당일 중앙 실험실에서 받은 헤마토크리트 값을 CDAI 점수 계산에 활용했습니다. 기준선(0주) CDAI 점수는 시험용 제품의 첫 번째 용량을 복용하기 전 또는 그 날짜에 마지막 평가로 정의되었습니다. CDAI 점수는 원래 112주까지 측정할 계획이었지만 108주에 걸쳐 측정하였다. 관해는 CDAI 점수가 150점 미만인 피험자로 정의됩니다. 백분율은 관찰된 데이터가 있는 대상의 수를 기반으로 합니다. 누락된 데이터에 대한 대치는 수행되지 않았습니다. 베이스라인에서 관해가 있는 참가자와 베이스라인에서 관해가 없는 참가자에 대한 통합 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주차) 및 최대 108주
112주 동안 연구 등록 시 무응답자의 하위 모집단에서 응답을 달성한 참가자의 백분율(CDAI 기준선(이전 유도 연구의 [0주차])에서 최소 100포인트 감소)
기간: 기준선(0주차) 및 최대 112주
CDAI 점수는 참가자 및 조사자 항목의 조합과 표준화된 가중치 결정을 기반으로 하는 대화형 음성 응답 관계(IVRS)에 의해 결정되었습니다. 방문 당일 중앙 실험실에서 받은 헤마토크리트 값을 CDAI 점수 계산에 활용했습니다. 기준선(0주) CDAI 점수는 연구 제품의 첫 번째 용량을 복용하기 전 또는 그 날짜에 마지막 평가로 정의되었습니다. 관해는 CDAI 점수가 150점 미만인 피험자로 정의됩니다. 백분율은 관찰된 데이터가 있는 대상의 수를 기반으로 합니다. 누락된 데이터에 대한 대치는 수행되지 않았습니다.
기준선(0주차) 및 최대 112주
염증성 장 질환 설문지(IBDQ), 약식 건강 설문 조사(SF-36) 버전 2, EuroQol 5차원(EQ-5D), 업무 및 생산성 활동 장애-크론병(WPAI-CD)의 기준선(0주차)에서 변경 112주 동안의 장애
기간: 기준선(0주차) 및 최대 112주
IBDQ, SF-36, EQ-5D, WPAI-CD 및 장애 점수는 모두 다른 설문지를 기반으로 한 참가자 평가를 기반으로 한 건강 결과 관련 점수였습니다. 각 점수 척도는 범위가 다르며 참가자는 각 척도에 따라 별도로 평가되도록 계획되었습니다.
기준선(0주차) 및 최대 112주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114644
  • 2010-022384-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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