Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek van GSK1605786A (SHIELD-3)

16 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van GSK1605786A te beoordelen bij proefpersonen met de ziekte van Crohn

Een open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GSK1605786A 500 mg tweemaal daags gedurende 108 weken bij volwassen proefpersonen met de ziekte van Crohn. Proefpersonen die eerdere door GSK gesponsorde onderzoeken met GSK1605786A hebben voltooid of proefpersonen die zich voortijdig terugtrekken uit onderzoek CCX114157 (onderhoudsonderzoek van GSK1605786A) vanwege verergering van de ziekte van Crohn waarvoor een verandering van behandeling nodig is, kunnen in aanmerking komen voor deelname. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid van GSK1605786A, zoals beoordeeld door registratie van bijwerkingen, klinische laboratoriumparameters, vitale functies en elektrocardiogram. Secundaire doelstellingen omvatten beoordelingen van de effectiviteit van langdurige behandeling met GSK1605786A. De beoordelingen van de gezondheidsuitkomsten omvatten wijzigingen in de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, werk- en productiviteitsstoornissen - de ziekte van Crohn (WPAI-CD) en de ontvangst van een handicap.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van GSK1605786A op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met de ziekte van Crohn. Proefpersonen komen het onderzoek binnen via een van de volgende drie routes:

  1. voltooiing van het placebogecontroleerde inductieonderzoek, CCX114151, zonder klinische respons (CDAI-afname van ten minste 100 punten) of klinische remissie (CDAI-score minder dan 150) te bereiken in week 12 of voltooiing van enig ander door GSK gesponsord inductieonderzoek zoals aangegeven door de sponsor
  2. voltooiing van onderhoudsonderzoek CCX114157 in week 52
  3. terugtrekking uit onderhoudsonderzoek CCX114157 wegens verergering van de ziekte van Crohn en wijziging van de behandeling.

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid van GSK1605786A, zoals beoordeeld door registratie van bijwerkingen, klinische laboratoriumparameters, vitale functies en elektrocardiogram. Secundaire doelstellingen omvatten beoordelingen van de effectiviteit van langdurige behandeling met GSK1605786A. De beoordelingen van de gezondheidsuitkomsten omvatten wijzigingen in de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, werk- en productiviteitsstoornissen - de ziekte van Crohn (WPAI-CD) en invaliditeit.

Naar schatting zullen in totaal ongeveer 800 proefpersonen worden ingeschreven. Alle proefpersonen zullen bij baseline (week 0) aan de studie deelnemen en orale behandeling beginnen met GSK1605786A 500 mg tweemaal daags.

Het onderzoek duurt 108 weken. Zodra de resultaten van het inductieonderzoek CCX114151 bekend zijn, wordt de risico-batenverhouding opnieuw beoordeeld en kan de duur van het onderzoek worden aangepast.

Onderzoeksbeoordelingen voor de ziekte van Crohn zullen elke 12 weken worden uitgevoerd tot en met week 108. In week 12 zal de onderzoeker bepalen of de proefpersoon klinisch voordeel heeft, en proefpersonen die geen klinisch voordeel ontvangen, moeten worden teruggetrokken. Alleen voor leverfunctietesten is vaker bloedafname vereist; elke 2 weken gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 4 weken tot week 52, en elke 12 weken na week 60 voor de duur van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, België, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Vina del Mar, Chili, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clichy cedex, Frankrijk, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Hongarije, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nieuw-Zeeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Oekraïne, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Oekraïne, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Oostenrijk, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Oostenrijk, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slowakije, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanje, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanje, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanje, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjechië, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tsjechië, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tsjechië, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Zuid-Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Zuid-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere deelname aan een door GSK gesponsord onderzoek met GSK1605786A
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Vrouwelijke proefpersonen: om in aanmerking te komen, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd seksueel inactief zijn of zich verplichten tot consistent en correct gebruik van een anticonceptiemethode voor anticonceptie met een faalpercentage van minder dan 1%

Uitsluitingscriteria:

  • Als een vrouw zwanger is, een positieve zwangerschapstest heeft of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Proefpersonen met bekende of vermoede coeliakie of een positieve screeningtest voor anti-weefseltransglutaminase-antilichamen hadden moeten worden uitgesloten van deelname aan een inductieonderzoek. Proefpersonen bij wie vervolgens een diagnose van coeliakie wordt vermoed, moeten worden getest op anti-weefseltransglutaminase-antilichamen en worden uitgesloten van of teruggetrokken uit het onderzoek na een positief testresultaat
  • Vaste symptomatische stenoses of vernauwingen van dunne darm of dikke darm
  • Enterocutane, abdominale of bekkenfistels die waarschijnlijk een operatie vereisen tijdens de onderzoeksperiode
  • Huidige sepsis of infecties waarvoor intraveneuze antibioticatherapie langer dan 2 weken nodig is
  • Bewijs van leverdisfunctie of virale hepatitis
  • Proefpersonen die veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen hebben aangetoond tijdens deelname aan een eerdere studie met GSK1605786A die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk verband hield met de onderzoeksbehandeling en een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK1605786A
500 milligram tweemaal daags
Geneesmiddel: GSK1605786A
500 milligram tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 112
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft; was levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. De veiligheidspopulatie bestond uit alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek, behalve degenen die niet >=1 dosis van het onderzoeksproduct hadden ingenomen.
Tot week 112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP) gedurende een periode
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot week 112
De SBP- en DBP-waarden werden verkregen als onderdeel van de bewaking van de vitale functies en gemeten nadat de deelnemer ten minste 5 minuten in rugligging had gelegen. De basislijnwaarde werd geregistreerd in week 0. Veranderingen ten opzichte van de basislijnmetingen in SBP en DBP werden beoordeeld in week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 en 4 weken na de behandeling. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de basislijn min de waarde in de basislijn.
Baseline (week 0) en tot week 112
Verandering van basislijn (week 0) in hartslag (HR) gedurende periode
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot week 112
De HR-waarden werden verkregen als onderdeel van de bewaking van de vitale functies en gemeten nadat de deelnemer ten minste 5 minuten in rugligging had gelegen. Verandering ten opzichte van baseline in HR werd beoordeeld in week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 en 4 weken na de behandeling. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de basislijn min de waarde in de basislijn.
Baseline (week 0) en tot week 112
Aantal deelnemers met verschuivingen vanaf baseline (week 0) voor de aangegeven hematologieparameters
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot week 112
Gemeten hematologische parameters omvatten bloedplaatjes, neutrofielen (NL), lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, hematocriet, bandcellen, aantal rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, aantal witte bloedcellen (WBC) en gesegmenteerd (seg) NL. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde verkregen in week 0. Het aantal deelnemers met de aangegeven hematologieparameters gegevensreferentiebereik verschuift van basislijn (gedefinieerd als verschuiving naar laag, verschuiving naar normaal of geen verandering, verschuiving naar hoog) tot 4 weken na behandeling komen aan bod.
Baseline (week 0) en tot week 112
Aantal deelnemers met verschuivingen vanaf baseline (week 0) voor de aangegeven klinische chemische parameters
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot week 112
Klinische chemische parameters omvatten bloedplaatjes, totaal eiwit, fosfor, albumine, natrium, kalium, chloride, calcium, glucose, gamma-glutamyltransferase, totaal bilirubine (TB), direct bilirubine (DB), alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT). ), aspartaataminotransferase (AST), bloedureumstikstof (BUN)/ureum, creatinine, urinezuur, bicarbonaat, lactaatdehydrogenase, cholesterol, alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferasen (GGT) en creatinekinase. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde verkregen in week 0. Het aantal deelnemers met het gegevensreferentiebereik van de aangegeven klinische chemieparameters verschuift van basislijn (gedefinieerd als verschuiving naar laag, verschuiving naar normaal of geen verandering, of verschuiving naar hoog) tot 4 weken na de behandeling worden gepresenteerd.
Baseline (week 0) en tot week 112
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in ALT, AST, ALP en GGT als een functie van leverfunctietest (LFT)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot week 112
Veranderingen in baseline in ALP, ALT, AST en GGT werden beoordeeld om de leverfunctie te controleren. Er werden bloedmonsters genomen in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 en 4 Weken na de behandeling. De laatste waarde op of vóór de startdatum van de behandeling werd beschouwd als de basislijnwaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de basislijn op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basislijn.
Baseline (week 0) en tot week 112
Verandering vanaf baseline (week 0) in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot week 112
Veranderingen ten opzichte van baseline (week 0) in totaal bilirubine (tbc) werden beoordeeld om de leverfunctie te controleren. Er werden bloedmonsters genomen in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 en 4 Weken na de behandeling. De laatste waarde op of vóór de startdatum van de behandeling werd beschouwd als de basislijnwaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de basislijn op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basislijn.
Baseline (week 0) en tot week 112
Verandering van baseline (week 0) in albumine
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot week 112
Verandering ten opzichte van baseline in albumine werd beoordeeld om de leverfunctie te controleren. Er werden bloedmonsters genomen in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 en 4 Weken na de behandeling. De laatste waarde op of vóór de startdatum van de behandeling (week 0) werd beschouwd als de uitgangswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de basislijn op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basislijn.
Baseline (week 0) en tot week 112
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van baseline (week 0) in gecorrigeerde QT-interval (QTc)-waarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 24, 48, 72, 108 en 112 (4 weken na de behandeling)
QTc is het gecorrigeerde QT-interval zoals gemeten door het elektrocardiogram (ECG). ECG-parameters inclusief de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de QTc-intervalwaarden QTcF en QTcB werden samengevat. De QTcF is de formule van Fridericia en gedefinieerd als het QT-interval/de derdemachtswortel van het R-R-interval. De QTcB is de formule van Bazett, gedefinieerd als de QT/vierkantswortel van het R-R-interval. Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de QTcF- en QTcB-intervallen van >30, 30 tot <60 en >=60 milliseconden werd beoordeeld in week 24, 48, 72, 108 en week 112. De laatste waarde op of vóór de startdatum van de behandeling werd beschouwd als de basislijnwaarde (week 0). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de basislijn minus de waarde bij de basislijn.
Basislijn (week 0) en weken 24, 48, 72, 108 en 112 (4 weken na de behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score gedurende 108 weken
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot 108 weken
De CDAI-score werd bepaald door middel van interactieve voice-response-relatie (IVRS) op basis van de combinatie van deelnemers, onderzoekers, gestandaardiseerde gewichtsbepaling en hematocrietwaarden ontvangen van het centrale laboratorium. De basislijn-CDAI-score werd geregistreerd vóór de dosis in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Remissies worden gedefinieerd als deelnemers met een CDAI-score van < 150 punten. Er werd geen imputatie voor ontbrekende gegevens uitgevoerd. De beoordeling was gebaseerd op vragenlijsten zoals het aantal vloeibare ontlasting in de afgelopen 7 dagen, buikpijn, andere symptomen, gebruik van antidiarree, buikmassa, bloedarmoede en lichaamsgewicht. De totaalscore is de som van alle individuele subscores. De CDAI-scoreschaal varieert van 0-500 en een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Baseline (week 0) en tot 108 weken
Percentage deelnemers in klinische remissie (CDAI-score lager dan 150) voor alle deelnemers, voor deelnemers in remissie bij baseline (week 0) en voor deelnemers die niet in remissie waren bij baseline gedurende 108 weken
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot 108 weken
De CDAI-score werd bepaald door middel van interactieve voice-response-relatie (IVRS) op basis van de combinatie van deelname van deelnemers en onderzoekers en gestandaardiseerde gewichtsbepaling. De hematocrietwaarden die op de dag van het bezoek van het centrale laboratorium werden ontvangen, moesten worden gebruikt voor de berekening van de CDAI-scores. De basislijn (week 0) CDAI-score werd gedefinieerd als de laatste evaluatie voorafgaand aan of op de datum waarop de eerste dosis van het onderzoeksproduct werd ingenomen. De CDAI-score werd gemeten over 108 weken, hoewel het de bedoeling was om deze te meten tot 112 weken. Remissies worden gedefinieerd als proefpersonen met een CDAI-score van < 150 punten. Percentages zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met waargenomen gegevens. Er werd geen imputatie voor ontbrekende gegevens uitgevoerd. Gecombineerde gegevens voor deelnemers met remissie bij baseline en zonder remissie bij baseline zijn gepresenteerd.
Baseline (week 0) en tot 108 weken
Percentage deelnemers dat respons behaalt (CDAI-afname met ten minste 100 punten ten opzichte van baseline ([week 0] van eerdere inductiestudie) in de subpopulatie van non-responders bij aanvang van de studie gedurende 112 weken
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot 112 weken
De CDAI-score werd bepaald door middel van interactieve voice-response-relatie (IVRS) op basis van de combinatie van deelname van deelnemers en onderzoekers en gestandaardiseerde gewichtsbepaling. De hematocrietwaarden die op de dag van het bezoek van het centrale laboratorium werden ontvangen, moesten worden gebruikt voor de berekening van de CDAI-scores. De basislijn (week 0) CDAI-score werd gedefinieerd als de laatste evaluatie voorafgaand aan of op de datum waarop de eerste dosis van het onderzoeksproduct werd ingenomen. Remissies worden gedefinieerd als proefpersonen met een CDAI-score van < 150 punten. Percentages zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met waargenomen gegevens. Er werd geen imputatie voor ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Baseline (week 0) en tot 112 weken
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ), Short Form Health Survey (SF-36) versie 2, EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D), Work and Productivity Activity Impairment-Crohn's Disease (WPAI-CD) en invaliditeit gedurende 112 weken
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot 112 weken
IBDQ-, SF-36-, EQ-5D-, WPAI-CD- en invaliditeitsscores waren allemaal gezondheidsgerelateerde scores die waren gebaseerd op beoordeling van deelnemers op basis van verschillende vragenlijsten. Elke scoreschaal had een ander bereik en de deelnemers moesten afzonderlijk worden beoordeeld op basis van elke schaal.
Baseline (week 0) en tot 112 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114644
  • 2010-022384-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren