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Estudio de extensión de etiqueta abierta de GSK1605786A (SHIELD-3)

16 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de GSK1605786A en sujetos con enfermedad de Crohn

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de GSK1605786A 500 mg dos veces al día durante 108 semanas en sujetos adultos con enfermedad de Crohn. Los sujetos que completen estudios previos patrocinados por GSK con GSK1605786A o los sujetos que se retiren antes del estudio CCX114157 (estudio de mantenimiento de GSK1605786A) debido al empeoramiento de la enfermedad de Crohn que requiere un cambio de tratamiento pueden ser elegibles para participar. El objetivo principal es evaluar la seguridad de GSK1605786A, evaluada mediante el registro de eventos adversos, parámetros de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma. Los objetivos secundarios incluirán evaluaciones de la eficacia del tratamiento a largo plazo con GSK1605786A. Las evaluaciones de resultados de salud incluirán cambios en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Deterioro de la actividad laboral y productiva: enfermedad de Crohn (WPAI-CD) y recibo de discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de GSK1605786A en sujetos con enfermedad de Crohn. Los sujetos ingresarán al estudio a través de una de tres rutas:

  1. completar el estudio de inducción controlado con placebo, CCX114151, sin lograr una respuesta clínica (disminución de CDAI de al menos 100 puntos) o remisión clínica (puntuación de CDAI inferior a 150) en la semana 12 o completar cualquier otro estudio de inducción patrocinado por GSK según lo designado por el patrocinador
  2. finalización del estudio de mantenimiento CCX114157 en la semana 52
  3. retiro del estudio de mantenimiento CCX114157 debido al empeoramiento de la enfermedad de Crohn y la necesidad de un cambio de tratamiento.

El objetivo principal es evaluar la seguridad de GSK1605786A, evaluada mediante el registro de eventos adversos, parámetros de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma. Los objetivos secundarios incluirán evaluaciones de la eficacia del tratamiento a largo plazo con GSK1605786A. Las evaluaciones de resultados de salud incluirán cambios en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Deterioro de la actividad laboral y productiva: enfermedad de Crohn (WPAI-CD) y discapacidad.

Se estima que se inscribirán aproximadamente 800 sujetos en total. Todos los sujetos ingresarán al estudio al inicio del estudio (semana 0) y comenzarán el tratamiento oral con GSK1605786A 500 mg dos veces al día.

El estudio se llevará a cabo durante 108 semanas. Una vez que se conozcan los resultados del estudio de inducción CCX114151, se volverá a evaluar la relación riesgo-beneficio y se podrá modificar la duración del estudio.

Las evaluaciones del estudio para la enfermedad de Crohn se realizarán cada 12 semanas hasta la semana 108. En la semana 12, el investigador determinará si el sujeto está recibiendo un beneficio clínico y los sujetos que no estén recibiendo un beneficio clínico deben retirarse. Se requieren extracciones de sangre más frecuentes solo para pruebas de función hepática; cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 4 semanas hasta la semana 52 y cada 12 semanas después de la semana 60 durante la duración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

399

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Austria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Chequia, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Chequia, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Chequia, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Corea, república de, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Eslovaquia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, España, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), España, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, España, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clichy cedex, Francia, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Hungría, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nueva Zelanda, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nueva Zelanda, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Sudáfrica, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Sudáfrica, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sudáfrica, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Suiza, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucrania, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrania, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación previa en un estudio patrocinado por GSK con GSK1605786A
  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Sujetos femeninos: para ser elegibles, las mujeres en edad fértil deben ser sexualmente inactivas o comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo de control de la natalidad con una tasa de falla inferior al 1%.

Criterio de exclusión:

  • Si es mujer, está embarazada, tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando, o planea quedar embarazada
  • Los sujetos con enfermedad celíaca conocida o sospechada o con una prueba de detección positiva para anticuerpos antitransglutaminasa tisular deberían haber sido excluidos de la inscripción en cualquier estudio de inducción. Los sujetos en los que posteriormente se sospeche un diagnóstico de enfermedad celíaca deben someterse a pruebas de anticuerpos antitransglutaminasa tisular y excluirse o retirarse del estudio si el resultado de la prueba es positivo.
  • Estenosis sintomáticas fijas o estenosis del intestino delgado o del colon
  • Fístulas enterocutáneas, abdominales o pélvicas que probablemente requieran cirugía durante el período de estudio
  • Sepsis actual o infecciones que requieren terapia con antibióticos intravenosos durante más de 2 semanas
  • Evidencia de disfunción hepática o hepatitis viral
  • Sujetos que han demostrado problemas de seguridad o tolerabilidad durante la participación en un estudio anterior con GSK1605786A que, en opinión del investigador, posiblemente estaba relacionado con el tratamiento del estudio y representa un riesgo inaceptable para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK1605786A
500 miligramos dos veces al día
Droga: GSK1605786A
500 miligramos dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) y cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 112
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. La población de seguridad estuvo compuesta por todos los participantes que se inscribieron en el estudio, excepto aquellos que no tomaron >=1 dosis del producto en investigación.
Hasta la semana 112

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD) durante el período
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Los valores de PAS y PAD se obtuvieron como parte de la monitorización de los signos vitales y se midieron después de que el participante estuviera en reposo en posición supina durante al menos 5 minutos. El valor inicial se registró en la semana 0. El cambio de las mediciones iniciales en PAS y PAD se evaluó en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 4 semanas después del tratamiento. El valor de la línea base se define como el valor en la semana 0. El cambio desde la línea base se calculó como el valor posterior a la línea base menos el valor en la línea base.
Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Cambio desde el inicio (semana 0) en la frecuencia cardíaca (FC) durante el período
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Los valores de FC se obtuvieron como parte de la monitorización de signos vitales y se midieron después de que el participante estuviera en reposo en posición supina durante al menos 5 minutos. El cambio desde el inicio en HR se evaluó en la semana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 4 semanas después del tratamiento. El valor de la línea base se define como el valor en la semana 0. El cambio desde la línea base se calculó como el valor posterior a la línea base menos el valor en la línea base.
Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Número de participantes con cambios desde el inicio (semana 0) para los parámetros hematológicos indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Los parámetros hematológicos medidos incluyeron plaquetas, neutrófilos (NL), linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, hematocrito, células en banda, recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, recuento de glóbulos blancos (WBC) y NL segmentado (seg). El valor inicial se define como el valor obtenido en la semana 0. El número de participantes con el rango de referencia de datos de parámetros hematológicos indicado cambia desde el inicio (definido como cambio a bajo, cambio a normal o sin cambio, cambio a alto) hasta 4 semanas después se presenta el tratamiento.
Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Número de participantes con cambios desde el inicio (semana 0) para los parámetros de química clínica indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Los parámetros de química clínica incluyeron plaquetas, proteína total, fósforo, albúmina, sodio, potasio, cloruro, calcio, glucosa, gamma-glutamil transferasa, bilirrubina total (TB), bilirrubina directa (DB), fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT ), aspartato aminotransferasa (AST), nitrógeno ureico en sangre (BUN)/urea, creatinina, ácido úrico, bicarbonato, lactato deshidrogenasa, colesterol, fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasas (GGT) y creatina quinasa. El valor inicial se define como el valor obtenido en la semana 0. El número de participantes con el rango de referencia de datos de los parámetros de química clínica indicados cambia desde el valor inicial (definido como cambio a bajo, cambio a normal o sin cambios, o cambio a alto) hasta Se presentan 4 semanas post-tratamiento.
Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Cambio desde el inicio (semana 0) en ALT, AST, ALP y GGT en función de la prueba de función hepática (LFT)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Se evaluaron los cambios en la línea de base en ALP, ALT, AST y GGT para controlar la función hepática. Se tomaron muestras de sangre en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 y 4 Semanas post-tratamiento. El último valor en o antes de la fecha de inicio del tratamiento se consideró el valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base en el punto de tiempo indicado menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Cambio desde el inicio (semana 0) en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Se evaluaron los cambios desde el inicio (semana 0) en la bilirrubina total (TB) para monitorear la función hepática. Se tomaron muestras de sangre en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 y 4 Semanas post-tratamiento. El último valor en o antes de la fecha de inicio del tratamiento se consideró el valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base en el punto de tiempo indicado menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Cambio desde el inicio (semana 0) en albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Se evaluó el cambio desde el inicio en la albúmina para controlar la función hepática. Se tomaron muestras de sangre en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 y 4 Semanas post tratamiento. El último valor en o antes de la fecha de inicio del tratamiento (semana 0) se consideró el valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base en el punto de tiempo indicado menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana 0) y hasta la semana 112
Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio (semana 0) en el valor del intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 24, 48, 72, 108 y 112 (4 semanas después del tratamiento)
QTc es el intervalo QT corregido medido por el electrocardiograma (ECG). Se resumieron los parámetros de ECG, incluido el cambio desde el inicio en los valores del intervalo QTc QTcF y QTcB. El QTcF es la fórmula de Fridericia y se define como el intervalo QT/raíz cúbica del intervalo R-R. El QTcB es la fórmula de Bazett definida como la raíz cuadrada/QT del intervalo R-R. El número de participantes con cambios desde el inicio en los intervalos QTcF y QTcB de >30, 30 a <60 y >=60 milisegundos se evaluó en las semanas 24, 48, 72, 108 y 112. El último valor en o antes de la fecha de inicio del tratamiento se consideró el valor de referencia (semana 0). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Línea de base (semana 0) y semanas 24, 48, 72, 108 y 112 (4 semanas después del tratamiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) durante 108 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta 108 semanas
La puntuación de CDAI se determinó mediante una relación de respuesta de voz interactiva (IVRS) basada en la combinación de participantes, entradas del investigador, determinación de peso estandarizada y valores de hematocrito recibidos del laboratorio central. La puntuación inicial de CDAI se registró antes de la dosis en la semana 0. El cambio desde el inicio es el valor en el momento indicado menos el valor inicial. Las remisiones se definen como participantes con una puntuación CDAI de < 150 puntos. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. La evaluación se basó en cuestionarios como número de heces líquidas en los últimos 7 días, dolor abdominal, otros síntomas, uso de antidiarreicos, masa abdominal, anemia y peso corporal. La puntuación total es la suma de todas las subpuntuaciones individuales. La escala de puntuación del CDAI varía de 0 a 500 y una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base (semana 0) y hasta 108 semanas
Porcentaje de participantes en remisión clínica (puntuación CDAI inferior a 150) para todos los participantes, para participantes en remisión al inicio (semana 0) y para participantes que no están en remisión al inicio durante 108 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta 108 semanas
La puntuación CDAI se determinó mediante la relación de respuesta de voz interactiva (IVRS) basada en la combinación de entradas de participantes e investigadores y la determinación del peso estandarizado. Los valores de hematocrito recibidos del laboratorio central el día de la visita se utilizarían para el cálculo de las puntuaciones de CDAI. La puntuación CDAI inicial (semana 0) se definió como la última evaluación antes o en la fecha en que se toma la primera dosis del producto en investigación. La puntuación CDAI se midió durante 108 semanas, aunque se planeó medir hasta las 112 semanas. Las remisiones se definen como sujetos con una puntuación CDAI de < 150 puntos. Los porcentajes se basan en el número de sujetos con datos observados. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. Se han presentado datos combinados de los participantes con remisión al inicio y sin remisión al inicio.
Línea de base (semana 0) y hasta 108 semanas
Porcentaje de participantes que logran respuesta (disminución de CDAI de al menos 100 puntos desde el inicio ([semana 0] del estudio de inducción anterior) en la subpoblación de no respondedores al ingreso al estudio durante 112 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta 112 semanas
La puntuación CDAI se determinó mediante la relación de respuesta de voz interactiva (IVRS) basada en la combinación de entradas de participantes e investigadores y la determinación del peso estandarizado. Los valores de hematocrito recibidos del laboratorio central el día de la visita se utilizarían para el cálculo de las puntuaciones de CDAI. La puntuación CDAI inicial (semana 0) se definió como la última evaluación antes o en la fecha en que se tomó la primera dosis del producto en investigación. Las remisiones se definen como sujetos con una puntuación CDAI de < 150 puntos. Los porcentajes se basan en el número de sujetos con datos observados. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes.
Línea de base (semana 0) y hasta 112 semanas
Cambio desde el inicio (semana 0) en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), Encuesta de salud de formato breve (SF-36) Versión 2, EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D), Deterioro de la actividad laboral y productiva: enfermedad de Crohn (WPAI-CD) y discapacidad durante 112 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta 112 semanas
Los puntajes IBDQ, SF-36, EQ-5D, WPAI-CD y de discapacidad fueron puntajes relacionados con los resultados de salud que se basaron en la evaluación de los participantes en diferentes cuestionarios. Cada escala de puntuación tenía un rango diferente y se planeó calificar a los participantes por separado en función de cada escala.
Línea de base (semana 0) y hasta 112 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114644
  • 2010-022384-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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