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Studio di estensione in aperto di GSK1605786A (SHIELD-3)

16 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza di GSK1605786A in soggetti con malattia di Crohn

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK1605786A 500 mg due volte al giorno per 108 settimane in soggetti adulti con malattia di Crohn. Possono partecipare i soggetti che hanno completato precedenti studi sponsorizzati da GSK con GSK1605786A o i soggetti che si sono ritirati anticipatamente dallo studio CCX114157 (studio di mantenimento di GSK1605786A) a causa del peggioramento della malattia di Crohn che richiede un cambio di trattamento. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di GSK1605786A, valutata mediante registrazione di eventi avversi, parametri clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma. Gli obiettivi secondari includeranno le valutazioni dell'efficacia del trattamento a lungo termine con GSK1605786A. Le valutazioni degli esiti sanitari includeranno i cambiamenti nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, compromissione dell'attività lavorativa e produttiva-malattia di Crohn (WPAI-CD) e la ricezione della disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di GSK1605786A in soggetti con malattia di Crohn. I soggetti entreranno nello studio attraverso uno dei tre percorsi:

  1. completamento dello studio di induzione controllato con placebo, CCX114151, senza ottenere risposta clinica (diminuzione CDAI di almeno 100 punti) o remissione clinica (punteggio CDAI inferiore a 150) alla settimana 12 o completamento di qualsiasi altro studio di induzione sponsorizzato da GSK come indicato da lo sponsor
  2. completamento dello studio di mantenimento CCX114157 alla settimana 52
  3. ritiro dallo studio di mantenimento CCX114157 a causa del peggioramento della malattia di Crohn e che richiedeva un cambio di trattamento.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di GSK1605786A, valutata mediante registrazione di eventi avversi, parametri clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma. Gli obiettivi secondari includeranno le valutazioni dell'efficacia del trattamento a lungo termine con GSK1605786A. Le valutazioni degli esiti sanitari includeranno i cambiamenti nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, compromissione dell'attività lavorativa e produttiva-malattia di Crohn (WPAI-CD) e disabilità.

Si stima che saranno arruolati in totale circa 800 soggetti. Tutti i soggetti entreranno nello studio al basale (settimana 0) e inizieranno il trattamento orale con GSK1605786A 500 mg due volte al giorno.

Lo studio sarà condotto per 108 settimane. Una volta che i risultati dello studio di induzione CCX114151 saranno noti, il rapporto rischio/beneficio sarà rivalutato e la durata dello studio potrà essere modificata.

Le valutazioni dello studio per la malattia di Crohn verranno eseguite ogni 12 settimane fino alla settimana 108. Alla settimana 12, lo sperimentatore determinerà se il soggetto sta ricevendo benefici clinici e i soggetti che non ricevono benefici clinici devono essere ritirati. Prelievi di sangue più frequenti sono richiesti solo per i test di funzionalità epatica; ogni 2 settimane per le prime 12 settimane, poi ogni 4 settimane fino alla settimana 52 e ogni 12 settimane dopo la settimana 60 per la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Austria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Cechia, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Cechia, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Cechia, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clichy cedex, Francia, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israele, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nuova Zelanda, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nuova Zelanda, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portogallo, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spagna, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spagna, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Sud Africa, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Sud Africa, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sud Africa, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungheria, 2600
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione a uno studio sponsorizzato da GSK con GSK1605786A
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti di sesso femminile: per essere ammissibili, le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive o impegnarsi nell'uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo di controllo delle nascite con un tasso di fallimento inferiore all'1%

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, è incinta, ha un test di gravidanza positivo o sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  • I soggetti con malattia celiaca nota o sospetta o un test di screening positivo per gli anticorpi anti-transglutaminasi tissutale avrebbero dovuto essere esclusi dall'arruolamento in qualsiasi studio di induzione. I soggetti nei quali successivamente si sospetta una diagnosi di malattia celiaca devono essere testati per gli anticorpi anti-transglutaminasi tissutale ed esclusi o ritirati dallo studio in caso di risultato positivo del test
  • Fisse stenosi sintomatiche o stenosi dell'intestino tenue o del colon
  • Fistole enterocutanee, addominali o pelviche che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • Sepsi o infezioni in atto che richiedono una terapia antibiotica per via endovenosa superiore a 2 settimane
  • Evidenza di disfunzione epatica o epatite virale
  • - Soggetti che hanno dimostrato problemi di sicurezza o tollerabilità durante la partecipazione a uno studio precedente con GSK1605786A che, a parere dello sperimentatore, era probabilmente correlato al trattamento in studio e rappresenta un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1605786A
500 milligrammi due volte al giorno
Droga: GSK1605786A
500 milligrammi due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 112
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte; era in pericolo di vita; ricovero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; portato a invalidità/incapacità; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita. La popolazione di sicurezza era composta da tutti i partecipanti arruolati nello studio ad eccezione di quelli che non avevano assunto >=1 dose del prodotto sperimentale.
Fino alla settimana 112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD) nel periodo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
I valori SBP e DBP sono stati ottenuti come parte del monitoraggio dei segni vitali e misurati dopo che il partecipante era a riposo in posizione supina per almeno 5 minuti. Il valore basale è stato registrato alla settimana 0. Le variazioni rispetto alle misurazioni basali in SBP e DBP sono state valutate alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 4 settimane dopo il trattamento. Il valore basale è definito come il valore alla settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore successivo al basale meno il valore al basale.
Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca (FC) nel periodo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
I valori HR sono stati ottenuti come parte del monitoraggio dei segni vitali e misurati dopo che il partecipante era a riposo in posizione supina per almeno 5 minuti. La variazione rispetto al basale della FC è stata valutata alla settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 4 settimane dopo il trattamento. Il valore basale è definito come il valore alla settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore successivo al basale meno il valore al basale.
Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
Numero di partecipanti con spostamenti dal basale (settimana 0) per i parametri ematologici indicati
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
I parametri ematologici misurati includevano piastrine, neutrofili (NL), linfociti, monociti, eosinofili, basofili, ematocrito, cellule della banda, conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, conta dei globuli bianchi (WBC) e NL segmentato (seg). Il valore basale è definito come il valore ottenuto alla settimana 0. Il numero di partecipanti con l'intervallo di riferimento dei dati sui parametri ematologici indicati si sposta dal basale (definito come passaggio a basso, passaggio a normale o nessun cambiamento, passaggio ad alto) fino a 4 settimane dopo vengono presentati i trattamenti.
Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
Numero di partecipanti con spostamenti dal basale (settimana 0) per i parametri di chimica clinica indicati
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
I parametri di chimica clinica includevano piastrine, proteine ​​totali, fosforo, albumina, sodio, potassio, cloruro, calcio, glucosio, gamma-glutamil transferasi, bilirubina totale (TB), bilirubina diretta (DB), fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT ), aspartato aminotransferasi (AST), azoto ureico nel sangue (BUN)/urea, creatinina, acido urico, bicarbonato, lattato deidrogenasi, colesterolo, fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT) e creatina chinasi. Il valore basale è definito come il valore ottenuto alla settimana 0. Il numero di partecipanti con l'intervallo di riferimento dei dati dei parametri di chimica clinica indicati si sposta dal basale (definito come passaggio a basso, passaggio a normale o nessun cambiamento o passaggio ad alto) fino a Vengono presentate 4 settimane dopo il trattamento.
Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
Variazione rispetto al basale (settimana 0) di ALT, AST, ALP e GGT come funzione del test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
Le variazioni al basale di ALP, ALT, AST e GGT sono state valutate per monitorare la funzionalità epatica. I campioni di sangue sono stati prelevati alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 e 4 Settimane dopo il trattamento. L'ultimo valore in corrispondenza o prima della data di inizio del trattamento è stato considerato il valore di riferimento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore successivo al basale nel punto temporale indicato meno il valore al basale.
Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
Le variazioni rispetto al basale (settimana 0) nella bilirubina totale (TB) sono state valutate per monitorare la funzionalità epatica. I campioni di sangue sono stati prelevati alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 e 4 Settimane dopo il trattamento. L'ultimo valore in corrispondenza o prima della data di inizio del trattamento è stato considerato il valore di riferimento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore successivo al basale nel punto temporale indicato meno il valore al basale.
Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
Modifica rispetto al basale (settimana 0) in albumina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
La variazione rispetto al basale dell'albumina è stata valutata per monitorare la funzionalità epatica. I campioni di sangue sono stati prelevati alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 e 4 Settimane dopo il trattamento. L'ultimo valore in corrispondenza o prima della data di inizio del trattamento (settimana 0) è stato considerato il valore di riferimento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore successivo al basale nel punto temporale indicato meno il valore al basale.
Basale (settimana 0) e fino alla settimana 112
Numero di partecipanti con la variazione indicata rispetto al basale (settimana 0) nel valore dell'intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 24, 48, 72, 108 e 112 (4 settimane dopo il trattamento)
QTc è l'intervallo QT corretto misurato dall'elettrocardiogramma (ECG). Sono stati riassunti i parametri ECG, inclusa la variazione rispetto al basale nei valori dell'intervallo QTc QTcF e QTcB. Il QTcF è la formula di Fridericia ed è definito come l'intervallo QT/radice cubica dell'intervallo R-R. Il QTcB è la formula di Bazett definita come QT/radice quadrata dell'intervallo R-R. Il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli intervalli QTcF e QTcB di >30, da 30 a <60 e >=60 millisecondi è stato valutato alla settimana 24, 48, 72, 108 e alla settimana 112. L'ultimo valore in corrispondenza o prima della data di inizio del trattamento è stato considerato il valore di riferimento (settimana 0). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore al valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 24, 48, 72, 108 e 112 (4 settimane dopo il trattamento)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) nell'arco di 108 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino a 108 settimane
Il punteggio CDAI è stato determinato dalla relazione di risposta vocale interattiva (IVRS) basata sulla combinazione di partecipanti, voci dello sperimentatore, determinazione del peso standardizzata e valori di ematocrito ricevuti dal laboratorio centrale. Il punteggio CDAI basale è stato registrato prima della somministrazione alla settimana 0. La variazione rispetto al basale è il valore al punto temporale indicato meno il valore basale. Le remissioni sono definite come partecipanti con un punteggio CDAI <150 punti. Non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti. La valutazione si basava su questionari come il numero di feci liquide negli ultimi 7 giorni, dolore addominale, altri sintomi, uso di antidiarroici, massa addominale, anemia e peso corporeo. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi parziali individuali. La scala di punteggio CDAI va da 0 a 500 e un punteggio di 150 o inferiore indica la remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0) e fino a 108 settimane
Percentuale di partecipanti in remissione clinica (punteggio CDAI inferiore a 150) per tutti i partecipanti, per i partecipanti in remissione al basale (settimana 0) e per i partecipanti non in remissione al basale oltre 108 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino a 108 settimane
Il punteggio CDAI è stato determinato dalla relazione di risposta vocale interattiva (IVRS) basata sulla combinazione delle voci dei partecipanti e degli investigatori e sulla determinazione del peso standardizzata. I valori di ematocrito ricevuti dal laboratorio centrale il giorno della visita dovevano essere utilizzati per il calcolo dei punteggi CDAI. Il punteggio CDAI al basale (settimana 0) è stato definito come l'ultima valutazione prima o alla data in cui è stata assunta la prima dose del prodotto sperimentale. Il punteggio CDAI è stato misurato su 108 settimane sebbene fosse pianificato per essere misurato fino a 112 settimane. Le remissioni sono definite come soggetti con punteggio CDAI < 150 punti. Le percentuali si basano sul numero di soggetti con dati osservati. Non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti. Sono stati presentati i dati combinati per i partecipanti con remissione al basale e senza remissione al basale.
Basale (settimana 0) e fino a 108 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta (diminuzione CDAI di almeno 100 punti rispetto al basale ([settimana 0] del precedente studio di induzione) nella sottopopolazione di non-responder all'ingresso nello studio per oltre 112 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino a 112 settimane
Il punteggio CDAI è stato determinato dalla relazione di risposta vocale interattiva (IVRS) basata sulla combinazione delle voci dei partecipanti e degli investigatori e sulla determinazione del peso standardizzata. I valori di ematocrito ricevuti dal laboratorio centrale il giorno della visita dovevano essere utilizzati per il calcolo dei punteggi CDAI. Il punteggio CDAI al basale (settimana 0) è stato definito come l'ultima valutazione prima o alla data in cui è stata assunta la prima dose del prodotto sperimentale. Le remissioni sono definite come soggetti con punteggio CDAI < 150 punti. Le percentuali si basano sul numero di soggetti con dati osservati. Non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti.
Basale (settimana 0) e fino a 112 settimane
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ), Short Form Health Survey (SF-36) versione 2, EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D), Work and Productivity Activity Compairment-Crohn's Disease (WPAI-CD) e disabilità oltre 112 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino a 112 settimane
I punteggi IBDQ, SF-36, EQ-5D, WPAI-CD e disabilità erano tutti punteggi relativi agli esiti di salute basati sulla valutazione dei partecipanti sulla base di diversi questionari. Ogni scala di punteggio aveva una gamma diversa e i partecipanti dovevano essere valutati separatamente in base a ciascuna scala.
Basale (settimana 0) e fino a 112 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114644
  • 2010-022384-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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