Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie GSK1605786A (SHIELD-3)

16. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti GSK1605786A u subjektů s Crohnovou chorobou

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GSK1605786A 500 mg dvakrát denně po dobu 108 týdnů u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou. Subjekty, které dokončily předchozí studie sponzorované GSK s GSK1605786A nebo subjekty, které předčasně odstoupily ze studie CCX114157 (studie udržovací léčby GSK1605786A) kvůli zhoršení Crohnovy choroby vyžadující změnu léčby, mohou být způsobilé k účasti. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost GSK1605786A, jak byla hodnocena záznamem nežádoucích účinků, klinických laboratorních parametrů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu. Sekundární cíle budou zahrnovat hodnocení účinnosti dlouhodobé léčby pomocí GSK1605786A. Hodnocení zdravotních výsledků bude zahrnovat změny v dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Work and Productivity Activity Impairment-Croh's Disease (WPAI-CD) a potvrzení o invaliditě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená prodloužená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti GSK1605786A u subjektů s Crohnovou chorobou. Subjekty vstoupí do studie jednou ze tří cest:

  1. dokončení placebem kontrolované indukční studie, CCX114151, bez dosažení klinické odpovědi (snížení CDAI alespoň o 100 bodů) nebo klinické remise (skóre CDAI menší než 150) v týdnu 12 nebo dokončení jakékoli jiné indukční studie sponzorované GSK, jak je určeno sponzora
  2. dokončení udržovací studie CCX114157 v 52. týdnu
  3. stažení z udržovací studie CCX114157 z důvodu zhoršení Crohnovy choroby a vyžadující změnu léčby.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost GSK1605786A, jak byla hodnocena záznamem nežádoucích účinků, klinických laboratorních parametrů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu. Sekundární cíle budou zahrnovat hodnocení účinnosti dlouhodobé léčby pomocí GSK1605786A. Hodnocení zdravotních výsledků bude zahrnovat změny v dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Work and Productivity Activity Impairment-Croh's Disease (WPAI-CD) a invalidity.

Odhaduje se, že celkem bude zapsáno přibližně 800 předmětů. Všechny subjekty vstoupí do studie na začátku (týden 0) a zahájí perorální léčbu GSK1605786A 500 mg dvakrát denně.

Studie bude probíhat po dobu 108 týdnů. Jakmile budou známy výsledky indukční studie CCX114151, poměr rizika a přínosu bude znovu posouzen a délka studie může být změněna.

Hodnocení studie Crohnovy choroby se bude provádět každých 12 týdnů až do týdne 108. V týdnu 12 zkoušející určí, zda subjekt dostává klinický přínos, a subjekty, které klinický přínos nedostávají, musí být vyřazeny. Častější odběry krve jsou nutné pouze pro vyšetření jaterních funkcí; každé 2 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každé 4 týdny až do týdne 52 a každých 12 týdnů po týdnu 60 po dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Clichy cedex, Francie, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Jižní Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Maďarsko, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nový Zéland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nový Zéland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugalsko, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Hall in Tirol, Rakousko, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Rakousko, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Rakousko, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Rakousko, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Česko, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Česko, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Španělsko, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Španělsko, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast ve studii sponzorované GSK s GSK1605786A
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Ženské subjekty: Aby byly způsobilé, ženy ve fertilním věku musí být sexuálně neaktivní nebo se zavázat k důslednému a správnému používání antikoncepční metody kontroly porodnosti s mírou selhání nižší než 1 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, je těhotná, má pozitivní těhotenský test nebo kojí nebo plánuje otěhotnět
  • Subjekty se známou nebo suspektní celiakií nebo pozitivním screeningovým testem na protilátky proti tkáňové transglutamináze by měly být vyloučeny ze zařazení do jakékoli indukční studie. Jedinci, u kterých je následně podezření na celiakii, by měli být testováni na protilátky proti tkáňové transglutamináze a po pozitivním výsledku testu by měli být vyloučeni nebo vyřazeni ze studie.
  • Fixované symptomatické stenózy nebo striktury tenkého střeva nebo tlustého střeva
  • Enterokutánní, břišní nebo pánevní píštěle pravděpodobně vyžadují chirurgický zákrok během období studie
  • Současná sepse nebo infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu delší než 2 týdny
  • Důkaz jaterní dysfunkce nebo virové hepatitidy
  • Subjekty, které prokázaly problémy s bezpečností nebo snášenlivostí během účasti v předchozí studii s GSK1605786A, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně souvisela se studijní léčbou a představuje pro pacienta nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1605786A
500 miligramů dvakrát denně
Lék: GSK1605786A
500 miligramů dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a se všemi závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do týdne 112
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k invaliditě/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada. Bezpečnostní populace sestávala ze všech účastníků, kteří se zapsali do studie, kromě těch, kteří neužívali >=1 dávku hodnoceného produktu.
Až do týdne 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (SBP a DBP) oproti výchozí hodnotě (týden 0) v průběhu období
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až týden 112
Hodnoty SBP a DBP byly získány v rámci monitorování vitálních funkcí a měřeny poté, co byl účastník v klidu v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut. Výchozí hodnota byla zaznamenána v týdnu 0. Změna od výchozích měření v SBP a DBP byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 4 týdnech po léčbě. Výchozí hodnota je definována jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (týden 0) a až týden 112
Změna srdeční frekvence (HR) za období od základní hodnoty (týden 0).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 112
Hodnoty HR byly získány v rámci monitorování vitálních funkcí a měřeny poté, co byl účastník v klidu v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut. Změna HR od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnu 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 4 týdnech po léčbě. Výchozí hodnota je definována jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 112
Počet účastníků s posuny od výchozího stavu (týden 0) pro indikované hematologické parametry
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až týden 112
Měřené hematologické parametry zahrnovaly krevní destičky, neutrofily (NL), lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily, hematokrit, proužkové buňky, počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC) a segmentované (seg) NL. Výchozí hodnota je definována jako hodnota získaná v týdnu 0. Počet účastníků s uvedenými referenčními daty hematologických parametrů se posune od výchozí hodnoty (definované jako posun k nízké hodnotě, posun k normálu nebo žádná změna, posun k vysoké hodnotě) do 4 týdnů po léčba je prezentována.
Výchozí stav (týden 0) a až týden 112
Počet účastníků s posuny od výchozího stavu (týden 0) pro indikované parametry klinické chemie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až týden 112
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly krevní destičky, celkový protein, fosfor, albumin, sodík, draslík, chlorid, vápník, glukózu, gama-glutamyltransferázu, celkový bilirubin (TB), přímý bilirubin (DB), alkalickou fosfatázu (ALP), alaninaminotransferázu (ALT ), aspartátaminotransferáza (AST), dusík močoviny v krvi (BUN)/močovina, kreatinin, kyselina močová, hydrogenuhličitan, laktátdehydrogenáza, cholesterol, alkalická fosfatáza (ALP), gama glutamyltransferázy (GGT) a kreatinkináza. Výchozí hodnota je definována jako hodnota získaná v týdnu 0. Počet účastníků s referenčním rozsahem údajů uvedených klinických chemických parametrů se posune od výchozí hodnoty (definované jako posun k nízké hodnotě, posun k normálu nebo žádná změna nebo posun k vysoké hodnotě), dokud Jsou uvedeny 4 týdny po léčbě.
Výchozí stav (týden 0) a až týden 112
Změna ALT, AST, ALP a GGT od výchozí hodnoty (týden 0) jako funkce jaterního funkčního testu (LFT)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až týden 112
Změny výchozích hodnot ALP, ALT, AST a GGT byly hodnoceny za účelem sledování jaterních funkcí. Vzorky krve byly odebrány v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 a 4 Týdny po léčbě. Poslední hodnota v den zahájení léčby nebo před tímto datem byla považována za výchozí hodnotu. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota po základní hladině v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (týden 0) a až týden 112
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě (týden 0).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až týden 112
Změny od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém bilirubinu (TB) byly hodnoceny za účelem sledování funkce jater. Vzorky krve byly odebrány v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 a 4 Týdny po léčbě. Poslední hodnota v den zahájení léčby nebo před tímto datem byla považována za výchozí hodnotu. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota po základní hladině v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (týden 0) a až týden 112
Změna od výchozího stavu (týden 0) v albuminu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až týden 112
Změna albuminu oproti výchozí hodnotě byla hodnocena za účelem sledování funkce jater. Vzorky krve byly odebrány v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 a 4 Týdny po léčbě. Poslední hodnota v den zahájení léčby nebo před tímto datem (týden 0) byla považována za výchozí hodnotu. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota po základní hladině v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (týden 0) a až týden 112
Počet účastníků s uvedenou změnou od výchozího stavu (0. týden) v opravené hodnotě intervalu QT (QTc)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 24, 48, 72, 108 a 112 (4 týdny po léčbě)
QTc je korigovaný QT interval měřený elektrokardiogramem (EKG). Byly shrnuty parametry EKG včetně změny hodnot QTc intervalu QTcF a QTcB od výchozí hodnoty. QTcF je Fridericiův vzorec a je definován jako QT interval/odmocnina z R-R intervalu. QTcB je Bazettův vzorec definovaný jako QT/druhá odmocnina R-R intervalu. Počet účastníků se změnou od základní hodnoty v intervalech QTcF a QTcB >30, 30 až <60 a >=60 milisekund byl hodnocen v týdnu 24, 48, 72, 108 a týdnu 112. Poslední hodnota v den zahájení léčby nebo před tímto datem byla považována za výchozí hodnotu (týden 0). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 24, 48, 72, 108 a 112 (4 týdny po léčbě)
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty (týden 0) za 108 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až 108 týdnů
Skóre CDAI bylo stanoveno interaktivním vztahem hlasové odezvy (IVRS) na základě kombinace účastníků, vstupů zkoušejícího, standardizovaného stanovení hmotnosti a hodnot hematokritu získaných z centrální laboratoře. Výchozí skóre CDAI bylo zaznamenáno před podáním dávky v týdnu 0. Změna od výchozího stavu je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Remise jsou definovány jako účastníci se skóre CDAI < 150 bodů. Nebyla provedena imputace chybějících dat. Hodnocení bylo založeno na dotazníku jako počet tekuté stolice za posledních 7 dní, bolesti břicha, další příznaky, užívání proti průjmu, břišní hmota, anémie a tělesná hmotnost. Celkové skóre je součtem všech jednotlivých dílčích skóre. Hodnotící škála CDAI se pohybuje od 0 do 500 a skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0) a až 108 týdnů
Procento účastníků v klinické remisi (skóre CDAI menší než 150) pro všechny účastníky, pro účastníky v remisi na začátku (týden 0) a pro účastníky, kteří nejsou v remisi na začátku více než 108 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až 108 týdnů
Skóre CDAI bylo stanoveno interaktivním vztahem hlasové odezvy (IVRS) na základě kombinace záznamů účastníka a výzkumného pracovníka a standardizovaného stanovení hmotnosti. Hodnoty hematokritu obdržené z centrální laboratoře v den návštěvy měly být použity pro výpočet skóre CDAI. Výchozí skóre (týden 0) CDAI bylo definováno jako poslední hodnocení před nebo v den podání první dávky hodnoceného produktu. Skóre CDAI bylo měřeno po dobu 108 týdnů, ačkoli bylo plánováno, že bude měřeno až po 112 týdnech. Remise jsou definovány jako subjekty se skóre CDAI < 150 bodů. Procenta jsou založena na počtu subjektů s pozorovanými údaji. Nebyla provedena imputace chybějících dat. Byla předložena kombinovaná data pro účastníky s remisí na začátku a bez remise na začátku.
Výchozí stav (týden 0) a až 108 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi (pokles CDAI alespoň o 100 bodů od výchozího stavu ([týden 0] předchozí indukční studie) v dílčí populaci nereagujících osob při vstupu do studie za více než 112 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až 112 týdnů
Skóre CDAI bylo stanoveno interaktivním vztahem hlasové odezvy (IVRS) na základě kombinace záznamů účastníka a výzkumného pracovníka a standardizovaného stanovení hmotnosti. Hodnoty hematokritu obdržené z centrální laboratoře v den návštěvy měly být použity pro výpočet skóre CDAI. Výchozí hodnota (týden 0) CDAI skóre byla definována jako poslední hodnocení před nebo v den podání první dávky hodnoceného produktu. Remise jsou definovány jako subjekty se skóre CDAI < 150 bodů. Procenta jsou založena na počtu subjektů s pozorovanými údaji. Nebyla provedena imputace chybějících dat.
Výchozí stav (týden 0) a až 112 týdnů
Změna od výchozího stavu (týden 0) v dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ), krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) verze 2, EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D), Snížení pracovní a produktivní aktivity – Crohnova choroba (WPAI-CD) a invalidita nad 112 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až 112 týdnů
IBDQ, SF-36, EQ-5D, WPAI-CD a skóre postižení byla všechna skóre související se zdravotním výsledkem, která byla založena na hodnocení účastníků na základě různých dotazníků. Každá bodovací stupnice měla jiný rozsah a bylo plánováno, že účastníci budou hodnoceni samostatně na základě každé stupnice.
Výchozí stav (týden 0) a až 112 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114644
  • 2010-022384-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na GSK1605786A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit