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Offene Erweiterungsstudie von GSK1605786A (SHIELD-3)

16. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von GSK1605786A bei Patienten mit Morbus Crohn

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK1605786A 500 mg zweimal täglich über 108 Wochen bei erwachsenen Probanden mit Morbus Crohn. Teilnahmeberechtigt sind möglicherweise Probanden, die frühere, von GSK gesponserte Studien mit GSK1605786A abgeschlossen haben, oder Probanden, die die Studie CCX114157 (Erhaltungsstudie mit GSK1605786A) aufgrund einer Verschlechterung des Morbus Crohn, die eine Behandlungsänderung erfordert, vorzeitig abbrechen. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit von GSK1605786A anhand der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborparameter, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören Beurteilungen der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit GSK1605786A. Zu den Bewertungen der gesundheitlichen Ergebnisse gehören Änderungen im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Beeinträchtigung der Arbeits- und Produktivitätsaktivität – Morbus Crohn (WPAI-CD) und Erwerb einer Behinderung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GSK1605786A bei Patienten mit Morbus Crohn. Die Probanden werden auf einem von drei Wegen in die Studie aufgenommen:

  1. Abschluss der placebokontrollierten Induktionsstudie CCX114151, ohne in Woche 12 ein klinisches Ansprechen (CDAI-Abnahme um mindestens 100 Punkte) oder eine klinische Remission (CDAI-Score unter 150) zu erreichen, oder Abschluss einer anderen von GSK gesponserten Induktionsstudie wie vorgesehen der Sponsor
  2. Abschluss der Erhaltungsstudie CCX114157 in Woche 52
  3. Rückzug aus der Erhaltungsstudie CCX114157 aufgrund der Verschlechterung des Morbus Crohn und der Notwendigkeit einer Behandlungsänderung.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit von GSK1605786A anhand der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborparameter, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören Beurteilungen der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit GSK1605786A. Die Beurteilung der gesundheitlichen Ergebnisse umfasst Änderungen im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Beeinträchtigung der Arbeits- und Produktivitätsaktivität – Morbus Crohn (WPAI-CD) und Behinderung.

Es wird geschätzt, dass insgesamt etwa 800 Probanden eingeschrieben sein werden. Alle Probanden werden zu Studienbeginn (Woche 0) in die Studie aufgenommen und beginnen mit der oralen Behandlung mit GSK1605786A 500 mg zweimal täglich.

Die Studie wird 108 Wochen lang durchgeführt. Sobald die Ergebnisse der Induktionsstudie CCX114151 bekannt sind, wird das Risiko-Nutzen-Verhältnis neu bewertet und die Studiendauer kann geändert werden.

Studienbewertungen für Morbus Crohn werden bis Woche 108 alle 12 Wochen durchgeführt. In Woche 12 entscheidet der Prüfer, ob der Proband einen klinischen Nutzen erhält, und Probanden, die keinen klinischen Nutzen erhalten, müssen zurückgezogen werden. Lediglich für Leberfunktionstests sind häufigere Blutabnahmen erforderlich; alle 2 Wochen in den ersten 12 Wochen, dann alle 4 Wochen bis Woche 52 und alle 12 Wochen nach Woche 60 für die Dauer der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy cedex, Frankreich, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Neuseeland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Neuseeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Südafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Südafrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tschechien, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tschechien, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Österreich, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Österreich, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einer von GSK gesponserten Studie mit GSK1605786A
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Weibliche Probanden: Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Frauen im gebärfähigen Alter sexuell inaktiv sein oder sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von weniger als 1 % verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Zöliakie oder einem positiven Screening-Test auf Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper sollten von der Aufnahme in eine Induktionsstudie ausgeschlossen worden sein. Probanden, bei denen später der Verdacht auf Zöliakie besteht, sollten auf Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper getestet und bei positivem Testergebnis von der Studie ausgeschlossen oder zurückgezogen werden
  • Behobene symptomatische Stenosen oder Strikturen des Dünndarms oder Dickdarms
  • Enterokutane, Bauch- oder Beckenfisteln, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Operation erfordern
  • Aktuelle Sepsis oder Infektionen, die länger als 2 Wochen eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordern
  • Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung oder eine Virushepatitis
  • Probanden, die während der Teilnahme an einer früheren Studie mit GSK1605786A Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme nachgewiesen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang standen und ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1605786A
500 Milligramm zweimal täglich
Arzneimittel: GSK1605786A
500 Milligramm zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 112
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Als SUE wird jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das unabhängig von der Dosis zum Tod führt. war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. Die Sicherheitspopulation bestand aus allen Teilnehmern, die an der Studie teilnahmen, mit Ausnahme derjenigen, die nicht >= 1 Dosis des Prüfpräparats einnahmen.
Bis Woche 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (SBP und DBP) im Laufe des Zeitraums gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Die SBP- und DBP-Werte wurden im Rahmen der Vitalzeichenüberwachung ermittelt und gemessen, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe befand. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 aufgezeichnet. Die Veränderung von SBP und DBP gegenüber den Ausgangswerten wurde in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 4 Wochen nach der Behandlung beurteilt. Der Baseline-Wert ist als der Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als Post-Baseline-Wert minus dem Wert bei Baseline berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe des Zeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Die HR-Werte wurden im Rahmen der Vitalzeichenüberwachung ermittelt und gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe lag. Die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 4 Wochen nach der Behandlung beurteilt. Der Baseline-Wert ist als der Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als Post-Baseline-Wert minus dem Wert bei Baseline berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert (Woche 0) für die angegebenen hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Zu den gemessenen hämatologischen Parametern gehörten Blutplättchen, Neutrophile (NL), Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Hämatokrit, Bandzellen, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und segmentierte (Seg) NL. Der Basiswert ist als der in Woche 0 erhaltene Wert definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Datenreferenzbereichen für hämatologische Parameter verschiebt sich vom Ausgangswert (definiert als Verschiebung zu niedrig, Verschiebung zu normal oder keine Veränderung, Verschiebung zu hoch) bis 4 Wochen danach Behandlung vorgestellt.
Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert (Woche 0) für die angegebenen Parameter der klinischen Chemie
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Blutplättchen, Gesamtprotein, Phosphor, Albumin, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Glucose, Gamma-Glutamyltransferase, Gesamtbilirubin (TB), direktes Bilirubin (DB), alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT). ), Aspartataminotransferase (AST), Blutharnstoffstickstoff (BUN)/Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Bicarbonat, Laktatdehydrogenase, Cholesterin, alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferasen (GGT) und Kreatinkinase. Der Basiswert ist als der in Woche 0 erhaltene Wert definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit dem Datenreferenzbereich der angegebenen klinisch-chemischen Parameter verschiebt sich vom Basiswert (definiert als Verschiebung zu niedrig, Verschiebung zu normal oder keiner Änderung oder Verschiebung zu hoch) bis 4 Wochen nach der Behandlung werden vorgestellt.
Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Änderung von ALT, AST, ALP und GGT gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) als Funktion des Leberfunktionstests (LFT)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Zur Überwachung der Leberfunktion wurden Veränderungen der Ausgangswerte von ALP, ALT, AST und GGT beurteilt. Blutproben wurden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 und 4 entnommen Wochen nach der Behandlung. Der letzte Wert am oder vor dem Behandlungsbeginndatum wurde als Basiswert betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Änderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Zur Überwachung der Leberfunktion wurden Veränderungen des Gesamtbilirubins (TB) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bewertet. Blutproben wurden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 und 4 entnommen Wochen nach der Behandlung. Der letzte Wert am oder vor dem Behandlungsbeginndatum wurde als Basiswert betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Änderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Zur Überwachung der Leberfunktion wurde die Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert beurteilt. Blutproben wurden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 und 4 entnommen Wochen nach der Behandlung. Der letzte Wert am oder vor dem Behandlungsbeginndatum (Woche 0) wurde als Basiswert betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 112
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Änderung des korrigierten QT-Intervallwerts (QTc) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 24, 48, 72, 108 und 112 (4 Wochen nach der Behandlung)
QTc ist das korrigierte QT-Intervall, gemessen im Elektrokardiogramm (EKG). EKG-Parameter einschließlich der Änderung der QTc-Intervallwerte QTcF und QTcB gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der QTcF ist die Formel von Fridericia und definiert als QT-Intervall/Kubikwurzel des R-R-Intervalls. Das QTcB ist die Bazett-Formel, definiert als QT/Quadratwurzel des R-R-Intervalls. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der QTcF- und QTcB-Intervalle von >30, 30 bis <60 und >=60 Millisekunden gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 24, 48, 72, 108 und Woche 112 bewertet. Der letzte Wert am oder vor dem Behandlungsbeginndatum wurde als Basiswert (Woche 0) betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 24, 48, 72, 108 und 112 (4 Wochen nach der Behandlung)
Änderung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) über 108 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis zu 108 Wochen
Der CDAI-Score wurde durch interaktive Sprachantwortbeziehung (IVRS) basierend auf der Kombination aus Teilnehmer- und Prüfereinträgen, standardisierter Gewichtsbestimmung und vom Zentrallabor erhaltenen Hämatokritwerten ermittelt. Der Baseline-CDAI-Score wurde vor der Einnahme in Woche 0 aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Baseline-Werts. Als Remissionen gelten Teilnehmer mit einem CDAI-Score von < 150 Punkten. Es wurde keine Imputation für fehlende Daten durchgeführt. Die Beurteilung basierte auf Fragebögen wie der Anzahl der flüssigen Stühle in den letzten 7 Tagen, Bauchschmerzen, anderen Symptomen, der Einnahme von Mitteln gegen Durchfall, der Bauchmasse, Anämie und dem Körpergewicht. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller einzelnen Teilpunktzahlen. Die CDAI-Bewertungsskala reicht von 0 bis 500, wobei ein Wert von 150 oder weniger auf eine Remission hinweist und ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung hinweist. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (Woche 0) und bis zu 108 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission (CDAI-Score unter 150) für alle Teilnehmer, für Teilnehmer in Remission zu Studienbeginn (Woche 0) und für Teilnehmer, die sich zu Studienbeginn über 108 Wochen nicht in Remission befanden
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis zu 108 Wochen
Der CDAI-Score wurde durch interaktive Sprachantwortbeziehung (IVRS) basierend auf der Kombination von Teilnehmer- und Prüfarzteinträgen und standardisierter Gewichtsbestimmung ermittelt. Zur Berechnung der CDAI-Werte sollten die vom Zentrallabor am Besuchstag erhaltenen Hämatokritwerte herangezogen werden. Der Baseline-CDAI-Score (Woche 0) wurde als die letzte Bewertung vor oder an dem Tag definiert, an dem die erste Dosis des Prüfpräparats eingenommen wurde. Der CDAI-Score wurde über 108 Wochen gemessen, obwohl geplant war, bis zu 112 Wochen zu messen. Remissionen werden als Probanden mit einem CDAI-Score von < 150 Punkten definiert. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden mit beobachteten Daten. Es wurde keine Imputation für fehlende Daten durchgeführt. Es wurden kombinierte Daten für Teilnehmer mit Remission zu Studienbeginn und ohne Remission zu Studienbeginn vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und bis zu 108 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion (CDAI-Abnahme um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ([Woche 0] der vorherigen Einführungsstudie) in der Teilpopulation der Non-Responder bei Studieneintritt über 112 Wochen erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis zu 112 Wochen
Der CDAI-Score wurde durch interaktive Sprachantwortbeziehung (IVRS) basierend auf der Kombination von Teilnehmer- und Prüfarzteinträgen und standardisierter Gewichtsbestimmung ermittelt. Zur Berechnung der CDAI-Werte sollten die vom Zentrallabor am Besuchstag erhaltenen Hämatokritwerte herangezogen werden. Der Baseline-CDAI-Score (Woche 0) wurde als die letzte Bewertung vor oder an dem Tag definiert, an dem die erste Dosis des Prüfpräparats eingenommen wurde. Remissionen werden als Probanden mit einem CDAI-Score von < 150 Punkten definiert. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden mit beobachteten Daten. Es wurde keine Imputation für fehlende Daten durchgeführt.
Ausgangswert (Woche 0) und bis zu 112 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ), Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Version 2, EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D), Arbeits- und Produktivitätsaktivitätsbeeinträchtigung – Morbus Crohn (WPAI-CD) und Behinderung über 112 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis zu 112 Wochen
IBDQ-, SF-36-, EQ-5D-, WPAI-CD- und Behinderungsscores waren allesamt gesundheitsbezogene Scores, die auf der Beurteilung der Teilnehmer anhand verschiedener Fragebögen basierten. Jede Bewertungsskala hatte einen unterschiedlichen Bereich und die Teilnehmer sollten auf der Grundlage jeder Skala separat bewertet werden.
Ausgangswert (Woche 0) und bis zu 112 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114644
  • 2010-022384-35 (EudraCT-Nummer)

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