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Estudo de extensão de rótulo aberto de GSK1605786A (SHIELD-3)

16 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança de GSK1605786A em indivíduos com doença de Crohn

Um estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia de GSK1605786A 500 mg duas vezes ao dia durante 108 semanas em indivíduos adultos com doença de Crohn. Indivíduos que concluíram estudos anteriores patrocinados pela GSK com GSK1605786A ou indivíduos que desistiram precocemente do Estudo CCX114157 (estudo de manutenção de GSK1605786A) devido ao agravamento da doença de Crohn exigindo uma mudança de tratamento podem ser elegíveis para participar. O objetivo principal é avaliar a segurança do GSK1605786A, avaliada pelo registro de eventos adversos, parâmetros clínicos laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiograma. Os objetivos secundários incluirão avaliações da eficácia do tratamento de longo prazo com GSK1605786A. As avaliações dos resultados de saúde incluirão mudanças no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Doença de Crohn (WPAI-CD) e incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do GSK1605786A em indivíduos com doença de Crohn. Os indivíduos entrarão no estudo por meio de uma das três rotas:

  1. conclusão do estudo de indução controlado por placebo, CCX114151, sem obter resposta clínica (diminuição do CDAI de pelo menos 100 pontos) ou remissão clínica (pontuação do CDAI inferior a 150) na semana 12 ou conclusão de qualquer outro estudo de indução patrocinado pela GSK, conforme designado por o patrocinador
  2. conclusão do estudo de manutenção CCX114157 na Semana 52
  3. retirada do estudo de manutenção CCX114157 devido ao agravamento da doença de Crohn e à necessidade de mudança de tratamento.

O objetivo principal é avaliar a segurança do GSK1605786A, avaliada pelo registro de eventos adversos, parâmetros clínicos laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiograma. Os objetivos secundários incluirão avaliações da eficácia do tratamento de longo prazo com GSK1605786A. As avaliações dos resultados de saúde incluirão alterações no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Doença de Crohn (WPAI-CD) e deficiência na atividade de trabalho e produtividade (WPAI-CD).

Estima-se que cerca de 800 indivíduos serão inscritos no total. Todos os indivíduos entrarão no estudo na linha de base (Semana 0) e iniciarão o tratamento oral com GSK1605786A 500 mg duas vezes ao dia.

O estudo será conduzido por 108 semanas. Uma vez conhecidos os resultados do estudo de indução CCX114151, a relação risco-benefício será reavaliada e a duração do estudo poderá ser alterada.

As avaliações do estudo para a doença de Crohn serão realizadas a cada 12 semanas até a semana 108. Na semana 12, o investigador determinará se o indivíduo está recebendo benefício clínico e os indivíduos que não estão recebendo benefício clínico devem ser retirados. Coletas de sangue mais frequentes são necessárias apenas para testes de função hepática; a cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 4 semanas até a semana 52 e a cada 12 semanas após a semana 60 durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Austrália, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Eslováquia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Espanha, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Espanha, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanha, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federação Russa, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federação Russa, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634063
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Clichy cedex, França, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, França, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, França, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, França, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, França, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, França, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Hungria, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nova Zelândia, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nova Zelândia, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Republica da Coréia, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Suíça, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tcheca, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tcheca, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucrânia, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21029
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, África do Sul, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, África do Sul, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, África do Sul, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Hall in Tirol, Áustria, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Áustria, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Áustria, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Áustria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação anterior em um estudo patrocinado pela GSK com GSK1605786A
  • Consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino: para serem elegíveis, as mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas ou comprometer-se com o uso consistente e correto de um método contraceptivo de controle de natalidade com menos de 1% de taxa de falha

Critério de exclusão:

  • Se for do sexo feminino, estiver grávida, tiver um teste de gravidez positivo ou estiver amamentando ou planeja engravidar
  • Indivíduos com doença celíaca conhecida ou suspeita ou um teste de triagem positivo para anticorpos antitransglutaminase tecidual devem ter sido excluídos da inscrição em qualquer estudo de indução. Indivíduos nos quais um diagnóstico de doença celíaca é subseqüentemente suspeito devem ser testados para anticorpos anti-transglutaminase tecidual e excluídos ou retirados do estudo após o resultado do teste positivo
  • Estenoses sintomáticas fixas ou estenoses do intestino delgado ou cólon
  • Fístulas enterocutâneas, abdominais ou pélvicas que provavelmente exigirão cirurgia durante o período do estudo
  • Sepse atual ou infecções que requerem antibioticoterapia intravenosa por mais de 2 semanas
  • Evidência de disfunção hepática ou hepatite viral
  • Indivíduos que demonstraram problemas de segurança ou tolerabilidade durante a participação em um estudo anterior com GSK1605786A que, na opinião do investigador, estava possivelmente relacionado ao tratamento do estudo e representa um risco inaceitável para o indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK1605786A
500 miligramas duas vezes ao dia
Medicamento: GSK1605786A
500 miligramas duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (AE) e quaisquer eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até a semana 112
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade; foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento. A população de segurança consistiu em todos os participantes que se inscreveram no estudo, exceto aqueles que não tomaram >=1 dose do produto experimental.
Até a semana 112

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD) ao longo do período
Prazo: Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Os valores de PAS e PAD foram obtidos como parte do monitoramento dos sinais vitais e medidos após o participante estar em repouso na posição supina por pelo menos 5 minutos. O valor da linha de base foi registrado na semana 0. A alteração das medições da linha de base em PAS e PAD foram avaliadas nas semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 4 semanas após o tratamento. O valor da linha de base é definido como o valor na semana 0. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Alteração da linha de base (semana 0) na frequência cardíaca (FC) ao longo do período
Prazo: Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Os valores da FC foram obtidos como parte do monitoramento dos sinais vitais e medidos após o participante estar em repouso na posição supina por pelo menos 5 minutos. A alteração da linha de base na FC foi avaliada nas semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 4 semanas após o tratamento. O valor da linha de base é definido como o valor na semana 0. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Número de participantes com mudanças da linha de base (semana 0) para os parâmetros hematológicos indicados
Prazo: Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Os parâmetros hematológicos medidos incluíram plaquetas, neutrófilos (NL), linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, hematócrito, células de banda, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC) e NL segmentado (seg). O valor da linha de base é definido como o valor obtido na semana 0. O número de participantes com o intervalo de referência de dados dos parâmetros hematológicos indicados muda da linha de base (definida como mudança para baixa, mudança para normal ou sem alteração, mudança para alta) até 4 semanas após tratamento são apresentados.
Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Número de participantes com mudanças da linha de base (semana 0) para os parâmetros de química clínica indicados
Prazo: Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Os parâmetros de química clínica incluíram plaquetas, proteína total, fósforo, albumina, sódio, potássio, cloreto, cálcio, glicose, gama-glutamil transferase, bilirrubina total (TB), bilirrubina direta (DB), fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT ), aspartato aminotransferase (AST), nitrogênio ureico no sangue (BUN)/ureia, creatinina, ácido úrico, bicarbonato, lactato desidrogenase, colesterol, fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferases (GGT) e creatina quinase. O valor da linha de base é definido como o valor obtido na semana 0. O número de participantes com o intervalo de referência de dados dos parâmetros de química clínica indicados muda da linha de base (definida como mudança para baixo, mudança para normal ou sem alteração, ou mudança para alta) até São apresentadas 4 semanas pós-tratamento.
Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Mudança da linha de base (semana 0) em ALT, AST, ALP e GGT como uma função do teste de função hepática (LFT)
Prazo: Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Alterações na linha de base em ALP, ALT, AST e GGT foram avaliadas para monitorar a função hepática. Amostras de sangue foram coletadas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 e 4 Semanas pós-tratamento. O último valor em ou antes da data de início do tratamento foi considerado o valor da linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Mudança da linha de base (semana 0) na bilirrubina total
Prazo: Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Alterações da linha de base (Semana 0) na bilirrubina total (TB) foram avaliadas para monitorar a função hepática. Amostras de sangue foram coletadas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 e 4 Semanas pós-tratamento. O último valor em ou antes da data de início do tratamento foi considerado o valor da linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Mudança da linha de base (semana 0) na albumina
Prazo: Linha de base (semana 0) e até a semana 112
A alteração da linha de base na albumina foi avaliada para monitorar a função hepática. Amostras de sangue foram coletadas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 e 4 Semanas após o tratamento. O último valor na ou antes da data de início do tratamento (Semana 0) foi considerado o valor da linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
Linha de base (semana 0) e até a semana 112
Número de participantes com a alteração indicada desde a linha de base (semana 0) no valor do intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 24, 48, 72, 108 e 112 (4 semanas após o tratamento)
QTc é o intervalo QT corrigido conforme medido pelo eletrocardiograma (ECG). Os parâmetros de ECG, incluindo a alteração da linha de base nos valores do intervalo QTc QTcF e QTcB, foram resumidos. O QTcF é a fórmula de Fridericia e definida como o intervalo QT/raiz cúbica do intervalo R-R. O QTcB é a fórmula de Bazett definida como QT/raiz quadrada do intervalo R-R. O número de participantes com alteração da linha de base nos intervalos QTcF e QTcB de >30, 30 a <60 e >=60 milissegundos foi avaliado na Semana 24, 48, 72, 108 e Semana 112. O último valor em ou antes da data de início do tratamento foi considerado o valor da linha de base (Semana 0). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base (semana 0) e semanas 24, 48, 72, 108 e 112 (4 semanas após o tratamento)
Mudança da linha de base (semana 0) na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) ao longo de 108 semanas
Prazo: Linha de base (semana 0) e até 108 semanas
A pontuação CDAI foi determinada pela relação de resposta de voz interativa (IVRS) com base na combinação de participantes, entradas do investigador, determinação de peso padronizada e valores de hematócrito recebidos do laboratório central. A pontuação CDAI da linha de base foi registrada antes da dose na semana 0. A alteração da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. As remissões são definidas como participantes com pontuação CDAI < 150 pontos. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. A avaliação foi baseada em questionário como número de fezes líquidas nos últimos 7 dias, dor abdominal, outros sintomas, uso de antidiarréicos, massa abdominal, anemia e peso corporal. A pontuação total é a soma de todas as subpontuações individuais. A escala de pontuação do CDAI varia de 0 a 500 e uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Linha de base (semana 0) e até 108 semanas
Porcentagem de participantes em remissão clínica (pontuação CDAI inferior a 150) para todos os participantes, para participantes em remissão na linha de base (semana 0) e para participantes que não estão em remissão na linha de base por mais de 108 semanas
Prazo: Linha de base (semana 0) e até 108 semanas
A pontuação CDAI foi determinada pela relação de resposta de voz interativa (IVRS) com base na combinação de participantes e entradas do investigador e determinação de peso padronizada. Os valores de hematócrito recebidos do laboratório central no dia da visita deveriam ser utilizados para o cálculo dos escores do CDAI. A pontuação CDAI da linha de base (semana 0) foi definida como a última avaliação antes ou na data em que a primeira dose do produto experimental é tomada. O escore CDAI foi medido ao longo de 108 semanas, embora tenha sido planejado para ser medido até 112 semanas. As remissões são definidas como indivíduos com pontuação CDAI < 150 pontos. As porcentagens são baseadas no número de indivíduos com dados observados. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Foram apresentados dados combinados para participantes com remissão na linha de base e sem remissão na linha de base.
Linha de base (semana 0) e até 108 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta (redução de CDAI de pelo menos 100 pontos desde a linha de base ([Semana 0] do estudo de indução anterior) na subpopulação de não respondedores no início do estudo em 112 semanas
Prazo: Linha de base (semana 0) e até 112 semanas
A pontuação CDAI foi determinada pela relação de resposta de voz interativa (IVRS) com base na combinação de participantes e entradas do investigador e determinação de peso padronizada. Os valores de hematócrito recebidos do laboratório central no dia da visita deveriam ser utilizados para o cálculo dos escores do CDAI. A pontuação CDAI da linha de base (semana 0) foi definida como a última avaliação antes ou na data em que a primeira dose do produto experimental foi tomada. As remissões são definidas como indivíduos com pontuação CDAI < 150 pontos. As porcentagens são baseadas no número de indivíduos com dados observados. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada.
Linha de base (semana 0) e até 112 semanas
Mudança da linha de base (semana 0) no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ), Short Form Health Survey (SF-36) Versão 2, EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D), Trabalho e Produtividade Atividade Prejudicada-Doença de Crohn (WPAI-CD) e Incapacidade Acima de 112 Semanas
Prazo: Linha de base (semana 0) e até 112 semanas
IBDQ, SF-36, EQ-5D, WPAI-CD e escores de incapacidade foram todos escores relacionados a resultados de saúde baseados na avaliação dos participantes com base em diferentes questionários. Cada escala de pontuação tinha um alcance diferente e os participantes foram planejados para serem avaliados separadamente com base em cada escala.
Linha de base (semana 0) e até 112 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114644
  • 2010-022384-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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