Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое дополнительное исследование GSK1605786A (SHIELD-3)

16 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности GSK1605786A у субъектов с болезнью Крона

Открытое исследование для оценки безопасности и эффективности GSK1605786A в дозе 500 мг два раза в день в течение 108 недель у взрослых пациентов с болезнью Крона. Субъекты, завершившие предыдущие спонсируемые GSK исследования с GSK1605786A, или субъекты, которые досрочно выбыли из исследования CCX114157 (поддерживающее исследование GSK1605786A) из-за ухудшения болезни Крона, требующего изменения лечения, могут иметь право на участие. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность GSK1605786A, оцениваемую путем записи нежелательных явлений, клинико-лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы. Второстепенные цели будут включать оценку эффективности длительного лечения с помощью GSK1605786A. Оценка последствий для здоровья будет включать изменения в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, нарушениях трудовой и продуктивной деятельности — болезнь Крона (WPAI-CD) и получение инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности GSK1605786A у субъектов с болезнью Крона. Субъекты войдут в исследование по одному из трех путей:

  1. завершение плацебо-контролируемого индукционного исследования CCX114151 без достижения клинического ответа (снижение CDAI не менее чем на 100 баллов) или клинической ремиссии (оценка CDAI менее 150) на 12-й неделе или завершение любого другого индукционного исследования, спонсируемого GSK, как указано спонсор
  2. завершение исследования технического обслуживания CCX114157 на неделе 52
  3. исключение из поддерживающего исследования CCX114157 в связи с ухудшением течения болезни Крона и необходимостью изменения лечения.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность GSK1605786A, оцениваемую путем записи нежелательных явлений, клинико-лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы. Второстепенные цели будут включать оценку эффективности длительного лечения с помощью GSK1605786A. Оценки результатов в отношении здоровья будут включать изменения в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, нарушениях трудовой и продуктивной деятельности — болезни Крона (WPAI-CD) и инвалидности.

Предполагается, что всего будет зачислено около 800 предметов. Все субъекты будут включены в исследование на исходном уровне (неделя 0) и начнут пероральное лечение GSK1605786A по 500 мг два раза в день.

Исследование будет проводиться в течение 108 недель. Как только станут известны результаты индукционного исследования CCX114151, соотношение риск-польза будет переоценено, а продолжительность исследования может быть изменена.

Оценки исследования болезни Крона будут проводиться каждые 12 недель до 108-й недели. На 12-й неделе исследователь определит, получает ли субъект клиническую пользу, и субъекты, не получающие клинической пользы, должны быть исключены из исследования. Более частые заборы крови требуются только для проверки функции печени; каждые 2 недели в течение первых 12 недель, затем каждые 4 недели до 52-й недели и каждые 12 недель после 60-й недели в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

399

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Австралия, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Австрия
      • Hall in Tirol, Австрия, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Австрия, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Австрия, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Австрия, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Венгрия, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Дания, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Испания, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Испания, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Новая Зеландия, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Новая Зеландия, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Португалия, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Словакия, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Украина, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Clichy cedex, Франция, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Чехия, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Чехия, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Чехия, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Vina del Mar, Чили, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Южная Африка, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Южная Африка, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Южная Африка, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущее участие в спонсируемом GSK исследовании с GSK1605786A
  • Письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием
  • Субъекты женского пола: чтобы иметь право на участие, женщины детородного возраста должны быть сексуально неактивными или привержены постоянному и правильному использованию метода контрацепции с частотой неудач менее 1%.

Критерий исключения:

  • Если женщина беременна, имеет положительный тест на беременность, кормит грудью или планирует забеременеть
  • Субъекты с известной или подозреваемой глютеновой болезнью или положительным скрининговым тестом на антитела к тканевой трансглутаминазе должны были быть исключены из включения в любое индукционное исследование. Субъекты, у которых впоследствии подозревается диагноз глютеновой болезни, должны быть проверены на наличие антител к тканевой трансглутаминазе и исключены или исключены из исследования при положительном результате теста.
  • Фиксированные симптоматические стенозы или стриктуры тонкой или толстой кишки
  • Кожно-кишечные, абдоминальные или тазовые свищи, которые могут потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования
  • Текущий сепсис или инфекции, требующие внутривенной антибактериальной терапии более 2 недель
  • Признаки дисфункции печени или вирусного гепатита
  • Субъекты, которые продемонстрировали проблемы с безопасностью или переносимостью во время участия в предыдущем исследовании с GSK1605786A, что, по мнению исследователя, возможно, было связано с исследуемым лечением и представляет неприемлемый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСК1605786А
500 миллиграмм два раза в день
Лекарство: ГСК1605786А
500 миллиграмм два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (AE) и любыми серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 112 недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; было опасно для жизни; необходима госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к инвалидности/нетрудоспособности; была врожденная аномалия/врожденный дефект. Группа безопасности состояла из всех участников, включенных в исследование, за исключением тех, кто не принимал >=1 дозу исследуемого продукта.
До 112 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) систолического и диастолического артериального давления (САД и ДАД) за период
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Значения САД и ДАД были получены в рамках мониторинга основных показателей жизнедеятельности и измерены после того, как участник находился в состоянии покоя в положении лежа на спине в течение не менее 5 минут. Исходное значение регистрировали на неделе 0. Изменение показателей САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем оценивали на неделе 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 и через 4 недели после лечения. Базовое значение определяется как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) частоты сердечных сокращений (ЧСС) за период
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Значения ЧСС были получены в рамках мониторинга показателей жизнедеятельности и измерены после того, как участник находился в состоянии покоя в положении лежа на спине в течение не менее 5 минут. Изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем оценивали через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 и 4 недели после лечения. Базовое значение определяется как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Количество участников со сдвигами от исходного уровня (неделя 0) для указанных гематологических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Измеряемые гематологические параметры включали тромбоциты, нейтрофилы (NL), лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы, гематокрит, палочкоядерные клетки, количество эритроцитов (RBC), гемоглобин, количество лейкоцитов (WBC) и сегментированные (seg) NL. Исходное значение определяется как значение, полученное на неделе 0. Количество участников с указанным референтным диапазоном данных гематологических параметров сдвигается от исходного уровня (определяется как сдвиг в сторону низкого уровня, сдвиг в нормальное состояние или отсутствие изменений, сдвиг в сторону высокого уровня) до 4 недель после лечение представлены.
Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Количество участников со сдвигами от исходного уровня (неделя 0) для указанных параметров клинической химии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Параметры клинической химии включали тромбоциты, общий белок, фосфор, альбумин, натрий, калий, хлорид, кальций, глюкозу, гамма-глутамилтрансферазу, общий билирубин (ТБ), прямой билирубин (ДБ), щелочную фосфатазу (ЩФ), аланинаминотрансферазу (АЛТ). ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), азот мочевины крови (АМК)/мочевина, креатинин, мочевая кислота, бикарбонат, лактатдегидрогеназа, холестерин, щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и креатинкиназа. Исходное значение определяется как значение, полученное на неделе 0. Количество участников с указанным референтным диапазоном данных параметров клинической химии сдвигается от исходного уровня (определяется как сдвиг в сторону низкого уровня, сдвиг в нормальное состояние или отсутствие изменений или сдвиг в сторону высокого уровня) до тех пор, пока Представлены результаты через 4 недели после лечения.
Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Изменение показателей АЛТ, АСТ, ЩФ и ГГТ по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в зависимости от функционального теста печени (ФП)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Изменения исходного уровня ЩФ, АЛТ, АСТ и ГГТ оценивали для мониторинга функции печени. Образцы крови брали на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 и 4 неделях. Недели после лечения. Последнее значение на дату начала лечения или до нее считалось исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня в указанный момент времени минус значение исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Изменения общего билирубина (ТБ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали для мониторинга функции печени. Образцы крови брали на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 и 4 неделях. Недели после лечения. Последнее значение на дату начала лечения или до нее считалось исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня в указанный момент времени минус значение исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Изменение уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем оценивали для мониторинга функции печени. Образцы крови брали на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 и 4 неделях. Недели после лечения. Последнее значение на дату начала лечения или до нее (неделя 0) считалось исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня в указанный момент времени минус значение исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и до недели 112
Количество участников с указанным изменением по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) значения скорректированного интервала QT (QTc)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 24, 48, 72, 108 и 112 (4 недели после лечения)
QTc — это скорректированный интервал QT, измеренный по электрокардиограмме (ЭКГ). Параметры ЭКГ, включая изменение значений интервала QTc QTcF и QTcB по сравнению с исходным уровнем, суммировали. QTcF — это формула Фридериции, определяемая как интервал QT/кубический корень из интервала R-R. QTcB — это формула Базетта, определяемая как QT/квадратный корень из интервала R-R. Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем интервалов QTcF и QTcB от >30, 30 до <60 и >=60 миллисекунд оценивали на 24-й, 48-й, 72-й, 108-й и 112-й неделях. Последнее значение на дату начала лечения или до нее считалось исходным значением (неделя 0). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 24, 48, 72, 108 и 112 (4 недели после лечения)
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) за 108 недель
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и до 108 недель
Оценка CDAI была определена с помощью интерактивного соотношения голосовых ответов (IVRS) на основе комбинации данных участников, исследователей, стандартизированного определения веса и значений гематокрита, полученных из центральной лаборатории. Базовый показатель CDAI регистрировали перед введением дозы на неделе 0. Изменением по сравнению с исходным уровнем является значение в указанный момент времени минус исходное значение. Ремиссии определяются как участники с оценкой CDAI <150 баллов. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Оценка была основана на опроснике, таком как количество жидкого стула за последние 7 дней, боль в животе, другие симптомы, использование противодиарейных средств, масса живота, анемия и масса тела. Общий балл представляет собой сумму всех отдельных промежуточных баллов. Шкала оценки CDAI колеблется от 0 до 500, а оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Базовый уровень (неделя 0) и до 108 недель
Процент участников в клинической ремиссии (оценка CDAI менее 150) для всех участников, для участников в ремиссии на исходном уровне (неделя 0) и для участников без ремиссии на исходном уровне более 108 недель
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и до 108 недель
Оценка CDAI была определена с помощью интерактивного голосового ответа (IVRS) на основе комбинации записей участников и исследователей и стандартизированного определения веса. Значения гематокрита, полученные из центральной лаборатории в день визита, должны были использоваться для расчета показателей CDAI. Исходный показатель CDAI (неделя 0) определяли как последнюю оценку до или в день приема первой дозы исследуемого продукта. Оценка CDAI измерялась в течение 108 недель, хотя планировалось, что она будет измеряться до 112 недель. Ремиссии определяются как субъекты с оценкой CDAI <150 баллов. Проценты основаны на количестве субъектов с наблюдаемыми данными. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Были представлены комбинированные данные для участников с ремиссией на исходном уровне и без ремиссии на исходном уровне.
Базовый уровень (неделя 0) и до 108 недель
Процент участников, достигших ответа (снижение CDAI не менее чем на 100 баллов по сравнению с исходным уровнем ([неделя 0] предшествующего индукционного исследования) в подгруппе не ответивших на участие в исследовании в течение 112 недель
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и до 112 недель
Оценка CDAI была определена с помощью интерактивного голосового ответа (IVRS) на основе комбинации записей участников и исследователей и стандартизированного определения веса. Значения гематокрита, полученные из центральной лаборатории в день визита, должны были использоваться для расчета показателей CDAI. Исходный показатель CDAI (неделя 0) определяли как последнюю оценку до или в день приема первой дозы исследуемого продукта. Ремиссии определяются как субъекты с оценкой CDAI <150 баллов. Проценты основаны на количестве субъектов с наблюдаемыми данными. Вменение отсутствующих данных не проводилось.
Базовый уровень (неделя 0) и до 112 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), кратком обследовании здоровья (SF-36), версия 2, EuroQol 5 Dimension (EQ-5D), нарушении рабочей и продуктивной активности — болезнь Крона (WPAI-CD) и инвалидность в течение 112 недель
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и до 112 недель
IBDQ, SF-36, EQ-5D, WPAI-CD и баллы инвалидности были баллами, связанными с последствиями для здоровья, которые были основаны на оценке участников на основе различных анкет. Каждая шкала оценки имела свой диапазон, и участников планировалось оценивать отдельно на основе каждой шкалы.
Базовый уровень (неделя 0) и до 112 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114644
  • 2010-022384-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться