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GSK1605786A の非盲検拡張研究 (SHIELD-3)

2017年8月16日 更新者：GlaxoSmithKline

クローン病患者における GSK1605786A の安全性を評価するための非盲検延長研究

クローン病の成人被験者を対象に、GSK1605786A 500 mgを1日2回、108週間にわたって安全性と有効性を評価する非盲検試験。 GSK1605786Aを用いた以前のGSK主催の研究を完了した被験者、または治療変更が必要なクローン病の悪化によりCCX114157研究（GSK1605786Aの維持研究）を早期に中止した被験者は、参加資格がある可能性があります。 主な目的は、有害事象、臨床検査パラメータ、バイタルサインおよび心電図の記録によって評価される、GSK1605786A の安全性を評価することです。 二次目的には、GSK1605786A による長期治療の有効性の評価が含まれます。 健康アウトカムの評価には、炎症性腸疾患質問票（IBDQ）、SF-36v2、EQ-5D、労働および生産性活動障害-クローン病（WPAI-CD）、および障害の受容の変化が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、クローン病患者における GSK1605786A の長期安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設共同非盲検延長研究です。 被験者は次の 3 つのルートのいずれかを介して研究に参加します。

  1. 12週目に臨床反応（少なくとも100ポイントのCDAI減少）または臨床寛解（CDAIスコア150未満）を達成せずに、プラセボ対照導入試験CCX114151を完了するか、または指定された他のGSK主催の導入試験を完了しない。スポンサー
  2. 52週目に維持研究CCX114157が完了
  3. クローン病の悪化と治療法の変更が必要なため、維持試験CCX114157からの中止。

主な目的は、有害事象、臨床検査パラメータ、バイタルサインおよび心電図の記録によって評価される、GSK1605786A の安全性を評価することです。 二次目的には、GSK1605786A による長期治療の有効性の評価が含まれます。 健康アウトカムの評価には、炎症性腸疾患質問票（IBDQ）、SF-36v2、EQ-5D、労働および生産性活動障害 - クローン病（WPAI-CD）および障害の変化が含まれます。

合計約 800 名の被験者が登録されると推定されています。 全ての被験者はベースライン（第０週）から研究に参加し、ＧＳＫ１６０５７８６Ａ ５００ｍｇを１日２回経口治療を開始する。

研究は108週間実施される。 導入試験CCX114151の結果が判明したら、リスク対ベネフィット比が再評価され、試験期間が修正される可能性があります。

クローン病の研究評価は、第 108 週まで 12 週間ごとに実施されます。 12週目に、治験責任医師は被験者が臨床的利益を受けているかどうかを判断し、臨床的利益を受けていない被験者は投与を中止する必要があります。 肝機能検査の場合のみ、より頻繁な採血が必要です。最初の12週間は2週間ごと、その後52週目までは4週間ごと、60週目以降は研究期間中12週間ごと。

研究の種類

介入

入学 (実際)

399

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Little Rock、Arizona、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ、95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Hall in Tirol、オーストリア、6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz、オーストリア、A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf、オーストリア、7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan、オーストリア、9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich、スイス、8091
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche、スペイン、03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid)、スペイン、28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava、スロバキア、917 02
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice、チェコ、70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7、チェコ、17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9、チェコ、190 61
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Vina del Mar、チリ、2520012
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32423
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド、9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt、ニュージーランド、6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland、ニュージーランド、2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga.、ニュージーランド、3143
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác、ハンガリー、2600
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Clichy cedex、フランス、92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu、ポルトガル、3504-509
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-333
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk、ロシア連邦、398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont、南アフリカ、7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown、南アフリカ、2192
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju、大韓民国、220701
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0073
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GSK1605786AによるGSK後援の研究への以前の参加
  • 研究固有の手順に先立つ書面によるインフォームドコンセント
  • 女性対象: 資格を得るには、妊娠の可能性のある女性が性的に不活発であるか、失敗率1%未満の避妊方法を一貫して正しく使用することに努めなければなりません。

除外基準:

  • 女性、妊娠中、妊娠検査結果が陽性、授乳中、または妊娠を計画している場合
  • セリアック病の既知または疑いのある被験者、または抗組織トランスグルタミナーゼ抗体のスクリーニング検査が陽性の被験者は、導入研究への登録から除外されるべきでした。 その後セリアック病の診断が疑われた被験者は、抗組織トランスグルタミナーゼ抗体の検査を受け、検査結果が陽性となった場合には研究から除外または中止されるべきである。
  • 小腸または結腸の症候性狭窄または狭窄の修正
  • 研究期間中に手術が必要となる可能性が高い腸皮膚瘻、腹部瘻、または骨盤瘻
  • 2週間を超える抗生物質の静脈内治療を必要とする現在の敗血症または感染症
  • 肝機能障害またはウイルス性肝炎の証拠
  • GSK1605786Aを用いた以前の研究に参加中に安全性または忍容性の問題が示された被験者。治験責任医師の意見では、研究治療に関連する可能性があり、被験者に許容できないリスクをもたらす。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1605786A
500ミリグラムを1日2回
薬：GSK1605786A
500ミリグラムを1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：112週目まで
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 SAE は、何らかの用量で死に至る、望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常でした。 安全性集団は、治験薬を 1 用量以上摂取しなかった参加者を除く、研究に登録したすべての参加者で構成されていました。
112週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧および拡張期血圧 (SBP および DBP) のベースライン (0 週目) からの期間にわたる変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 112 週目まで
SBP および DBP 値はバイタルサインモニタリングの一部として取得され、参加者が少なくとも 5 分間仰臥位で安静になった後に測定されました。 ベースライン値は0週目に記録されました。SBPおよびDBPのベースライン測定値からの変化は、治療後4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、108週目および4週間目に評価されました。 ベースライン値は、0 週目の値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いた値として計算されます。
ベースライン (0 週目) および 112 週目まで
期間にわたる心拍数 (HR) のベースライン (0 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 112 週目まで
HR 値はバイタルサインモニタリングの一部として取得され、参加者が少なくとも 5 分間仰臥位で安静になった後に測定されました。 HRのベースラインからの変化は、治療後4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、48週間、60週間、72週間、84週間、96週間、108週間および4週間後に評価されました。 ベースライン値は、0 週目の値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いた値として計算されます。
ベースライン (0 週目) から 112 週目まで
示された血液学パラメーターのベースライン (0 週目) からのずれがある参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) および 112 週目まで
測定された血液学パラメーターには、血小板、好中球 (NL)、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、ヘマトクリット、帯細胞、赤血球 (RBC) 数、ヘモグロビン、白血球 (WBC) 数、および分節 (seg) NL が含まれます。 ベースライン値は、0 週目に得られた値として定義されます。指定された血液学パラメーター データ参照範囲を持つ参加者の数は、ベースライン (低値へのシフト、正常へのシフトまたは変化なし、高値へのシフトとして定義) から 4 週間後までシフトします。治療法が紹介されています。
ベースライン (0 週目) および 112 週目まで
示された臨床化学パラメーターのベースライン (0 週目) からの変化がある参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) および 112 週目まで
臨床化学パラメーターには、血小板、総タンパク質、リン、アルブミン、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、グルコース、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン (TB)、直接ビリルビン (DB)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が含まれます。 ）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血中尿素窒素（BUN）/尿素、クレアチニン、尿酸、重炭酸塩、乳酸デヒドロゲナーゼ、コレステロール、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、およびクレアチンキナーゼ。 ベースライン値は、0 週目に得られた値として定義されます。指定された臨床化学パラメーターのデータ参照範囲を持つ参加者の数は、ベースライン (低値へのシフト、正常または無変化へのシフト、または高値へのシフトとして定義) からシフトします。治療後 4 週間を示します。
ベースライン (0 週目) および 112 週目まで
肝機能検査（LFT）の関数としてのALT、AST、ALP、およびGGTのベースライン（0週目）からの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 112 週目まで
肝機能をモニタリングするために、ALP、ALT、AST、および GGT のベースラインの変化が評価されました。 血液サンプルは、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72、84、96、108、および4週目に採取されました。治療後数週間。 治療開始日以前の最後の値をベースライン値とみなしました。 ベースラインからの変化は、示された時点でのベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (0 週目) および 112 週目まで
総ビリルビンのベースライン (0 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 112 週目まで
肝機能をモニタリングするために、総ビリルビン (TB) のベースライン (0 週目) からの変化を評価しました。 血液サンプルは、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72、84、96、108、および4週目に採取されました。治療後数週間。 治療開始日以前の最後の値をベースライン値とみなしました。 ベースラインからの変化は、示された時点でのベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (0 週目) および 112 週目まで
アルブミンのベースライン (0 週目) からの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 112 週目まで
肝機能をモニタリングするために、アルブミンのベースラインからの変化を評価しました。 血液サンプルは、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72、84、96、108、および4週目に採取されました。治療から数週間後。 治療開始日 (第 0 週) またはそれ以前の最後の値をベースライン値とみなしました。 ベースラインからの変化は、示された時点でのベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (0 週目) および 112 週目まで
修正された QT 間隔 (QTc) 値のベースライン (0 週目) からの変化が示された参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) および 24、48、72、108、112 週目 (治療後 4 週間)
QTc は、心電図 (ECG) によって測定された補正された QT 間隔です。 QTc 間隔値 QTcF および QTcB のベースラインからの変化を含む ECG パラメーターが要約されました。 QTcF はフリデリシアの公式であり、QT 間隔/R-R 間隔の三乗根として定義されます。 QTcB は、R-R 間隔の QT/平方根として定義されるバゼットの公式です。 QTcF および QTcB 間隔のベースラインからの変化が 30 ミリ秒超、30 ミリ秒から 60 ミリ秒以上、60 ミリ秒以上の参加者の数を 24 週、48 週、72 週、108 週、および 112 週に評価しました。 治療開始日またはそれ以前の最後の値をベースライン値 (0 週目) とみなしました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (0 週目) および 24、48、72、108、112 週目 (治療後 4 週間)
108週間にわたるクローン病活動性指数（CDAI）スコアのベースライン（0週目）からの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および最大 108 週
CDAI スコアは、参加者、調査員の入力、標準化された体重測定、および中央検査室から受け取ったヘマトクリット値の組み合わせに基づく対話型音声応答関係 (IVRS) によって決定されました。 ベースライン CDAI スコアは、投与前の 0 週目に記録されました。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。 寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント未満の参加者として定義されます。 欠損データの補完は実行されませんでした。 評価は、過去 7 日間の液状便の数、腹痛、その他の症状、下痢止めの使用、腹部腫瘤、貧血、体重などのアンケートに基づいて行われました。 合計スコアは、すべての個々のサブスコアの合計です。 CDAI スコアスケールの範囲は 0 ～ 500 で、150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン (0 週目) および最大 108 週
全参加者、ベースライン (0 週目) で寛解している参加者、および 108 週間以上のベースラインで寛解していない参加者の臨床的寛解 (CDAI スコア 150 未満) の参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) および最大 108 週
CDAI スコアは、参加者と研究者の入力の組み合わせと標準化された体重決定に基づく対話型音声応答関係 (IVRS) によって決定されました。 訪問当日に中央検査室から受け取ったヘマトクリット値は、CDAI スコアの計算に利用されることになっていました。 ベースライン (第 0 週) CDAI スコアは、治験薬の初回投与前または初回投与日の最後の評価として定義されました。 CDAI スコアは 112 週まで測定する予定でしたが、108 週にわたって測定されました。 寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント未満の被験者として定義されます。 パーセンテージは、観察されたデータを持つ被験者の数に基づいています。 欠損データの補完は実行されませんでした。 ベースラインで寛解を示した参加者とベースラインで寛解を示さなかった参加者の合計データが提示されています。
ベースライン (0 週目) および最大 108 週
112週間にわたる研究開始時の非応答者の部分母集団において応答を達成した参加者の割合（CDAIがベースライン（事前導入研究の[第0週]）から少なくとも100ポイント減少）
時間枠：ベースライン (0 週目) および最大 112 週
CDAI スコアは、参加者と研究者の入力の組み合わせと標準化された体重決定に基づく対話型音声応答関係 (IVRS) によって決定されました。 訪問当日に中央検査室から受け取ったヘマトクリット値は、CDAI スコアの計算に利用されることになっていました。 ベースライン (第 0 週) CDAI スコアは、治験薬の初回投与前または初回投与日の最後の評価として定義されました。 寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント未満の被験者として定義されます。 パーセンテージは、観察されたデータを持つ被験者の数に基づいています。 欠損データの補完は実行されませんでした。
ベースライン (0 週目) および最大 112 週
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ)、簡易健康調査 (SF-36) バージョン 2、EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D)、仕事および生産性活動障害 - クローン病 (WPAI-CD) におけるベースライン (第 0 週) からの変化および112週間を超える障害
時間枠：ベースライン (0 週目) および最大 112 週
IBDQ、SF-36、EQ-5D、WPAI-CD、障害スコアはすべて、さまざまなアンケートに基づく参加者の評価に基づいた健康アウトカム関連スコアでした。 各スコアリングスケールには異なる範囲があり、参加者は各スケールに基づいて個別に評価される予定でした。
ベースライン (0 週目) および最大 112 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月29日

試験登録日

最初に提出

2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月16日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114644
  • 2010-022384-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

GSK1605786Aの臨床試験

  • GlaxoSmithKline
    終了しました
    クローン病患者においてGSK1605786Aを用いて臨床反応および/または寛解を誘導する積極的治療研究 (SHIELD-4)
    クローン病
    アメリカ, フランス, オランダ, スペイン, 台湾, ブルガリア, ドイツ, ポーランド, ウクライナ, ベルギー, イスラエル, 大韓民国, オーストラリア, オーストリア, カナダ, チリ, チェコ, デンマーク, エストニア, 香港, ハンガリー, イタリア, 日本, ニュージーランド, ポルトガル, ロシア連邦, スロバキア, スイス, 七面鳥, イギリス, ギリシャ
  • GlaxoSmithKline
    完了
    中等度から重度の活動性クローン病患者の治療におけるGSK1605786Aの有効性と安全性を調査する研究 (SHIELD-1)
    クローン病
    アメリカ, フランス, オランダ, スペイン, ドイツ, ポーランド, ベルギー, 南アフリカ, スウェーデン, イスラエル, 大韓民国, オーストラリア, オーストリア, カナダ, チェコ, デンマーク, ハンガリー, イタリア, 日本, ニュージーランド, ノルウェー, スロバキア, イギリス
  • GlaxoSmithKline
    終了しました
    クローン病患者の寛解維持における GSK1605786A (SHIELD-2)
    クローン病
    アメリカ, フランス, オランダ, スペイン, ブルガリア, ポーランド, ウクライナ, 南アフリカ, スウェーデン, イスラエル, 大韓民国, ベルギー, オーストラリア, オーストリア, カナダ, チリ, チェコ, デンマーク, エストニア, ドイツ, 香港, ハンガリー, イタリア, 日本, ニュージーランド, ノルウェー, ポルトガル, ロシア連邦, スロバキア, スイス, 台湾, 七面鳥, イギリス

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