Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Extension Study av GSK1605786A (SHIELD-3)

16 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen förlängningsstudie för att bedöma säkerheten för GSK1605786A hos personer med Crohns sjukdom

En öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GSK1605786A 500 mg två gånger dagligen under 108 veckor hos vuxna patienter med Crohns sjukdom. Försökspersoner som slutfört tidigare GSK-sponsrade studier med GSK1605786A eller försökspersoner som drar sig tidigt från studie CCX114157 (underhållsstudie av GSK1605786A) på grund av försämring av Crohns sjukdom som kräver en behandlingsändring kan vara berättigade att delta. Det primära målet är att utvärdera säkerheten för GSK1605786A, utvärderad genom registrering av biverkningar, kliniska laboratorieparametrar, vitala tecken och elektrokardiogram. Sekundära mål kommer att omfatta bedömningar av effektiviteten av långtidsbehandling med GSK1605786A. Hälsoresultatbedömningar kommer att inkludera förändringar i frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Work and Productivity Activity Impairment-Crohns Disease (WPAI-CD) och mottagande av funktionshinder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen förlängningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av GSK1605786A hos patienter med Crohns sjukdom. Försökspersoner kommer att gå in i studien via en av tre vägar:

  1. slutförande av den placebokontrollerade induktionsstudien, CCX114151, utan att uppnå kliniskt svar (CDAI-minskning med minst 100 poäng) eller klinisk remission (CDAI-poäng mindre än 150) vid vecka 12 eller slutförande av någon annan GSK-sponsrad induktionsstudie enligt vad som anges av sponsorn
  2. slutförande av underhållsstudie CCX114157 vecka 52
  3. avbrytande från underhållsstudie CCX114157 på grund av försämring av Crohns sjukdom och behov av behandlingsändring.

Det primära målet är att utvärdera säkerheten för GSK1605786A, utvärderad genom registrering av biverkningar, kliniska laboratorieparametrar, vitala tecken och elektrokardiogram. Sekundära mål kommer att omfatta bedömningar av effektiviteten av långtidsbehandling med GSK1605786A. Hälsoresultatbedömningar kommer att inkludera förändringar i frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Work and Productivity Activity Impairment-Crohns Disease (WPAI-CD) och funktionshinder.

Det beräknas att cirka 800 ämnen kommer att skrivas in totalt. Alla försökspersoner kommer att gå in i studien vid baslinjen (vecka 0) och påbörja oral behandling med GSK1605786A 500 mg två gånger dagligen.

Studien kommer att genomföras i 108 veckor. När resultaten av induktionsstudien CCX114151 är kända, kommer risk/nytta-förhållandet att omvärderas och studiens varaktighet kan ändras.

Studiebedömningar för Crohns sjukdom kommer att utföras var 12:e vecka till och med vecka 108. Vid vecka 12 kommer utredaren att avgöra om försökspersonen får klinisk nytta, och försökspersoner som inte får klinisk nytta måste dras tillbaka. Mer frekventa blodprover krävs endast för leverfunktionstestning; varannan vecka under de första 12 veckorna, sedan var fjärde vecka fram till vecka 52 och var 12:e vecka efter vecka 60 under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy cedex, Frankrike, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nya Zeeland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nya Zeeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakien, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Sydafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tjeckien, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tjeckien, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tjeckien, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungern, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Hall in Tirol, Österrike, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österrike, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Österrike, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Österrike, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare deltagande i en GSK-sponsrad studie med GSK1605786A
  • Skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Kvinnliga försökspersoner: För att vara berättigade måste kvinnor i fertil ålder vara sexuellt inaktiva eller engagera sig för konsekvent och korrekt användning av en preventivmetod för preventivmedel med mindre än 1 % misslyckande

Exklusions kriterier:

  • Om kvinnan, är gravid, har ett positivt graviditetstest eller ammar eller planerar att bli gravid
  • Försökspersoner med känd eller misstänkt celiaki eller ett positivt screeningtest för anti-vävnadstransglutaminasantikroppar borde ha uteslutits från att delta i någon induktionsstudie. Försökspersoner hos vilka en diagnos av celiaki senare misstänks bör testas för anti-vävnadstransglutaminasantikroppar och uteslutas eller dras tillbaka från studien vid positivt testresultat
  • Fixade symtomatiska stenoser eller förträngningar i tunntarmen eller tjocktarmen
  • Enterokutana fistlar, buken eller bäckenet kommer sannolikt att kräva operation under studieperioden
  • Aktuell sepsis eller infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling i mer än 2 veckor
  • Bevis på leverdysfunktion eller viral hepatit
  • Försökspersoner som har visat säkerhets- eller tolerabilitetsproblem under deltagande i en tidigare studie med GSK1605786A som, enligt utredarens uppfattning, möjligen var relaterad till studiebehandling och utgör en oacceptabel risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK1605786A
500 milligram två gånger dagligen
Läkemedel: GSK1605786A
500 milligram två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och alla allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 112
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; var livshotande; nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt. Säkerhetspopulationen bestod av alla deltagare som deltog i studien förutom de som inte tog >=1 dos av prövningsprodukten.
Fram till vecka 112

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP) över perioden
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upp till vecka 112
SBP- och DBP-värdena erhölls som en del av övervakning av vitala tecken och mättes efter att deltagaren var i vila i ryggläge i minst 5 minuter. Baslinjevärde registrerades vid vecka 0. Förändring från baslinjemätningar i SBP och DBP utvärderades vid vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 och 4 veckor efter behandling. Baseline-värdet definieras som värdet vid vecka 0. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 0) och upp till vecka 112
Ändring från baslinjen (vecka 0) i hjärtfrekvens (HR) över period
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och fram till vecka 112
HR-värdena erhölls som en del av övervakning av vitala tecken och mättes efter att deltagaren legat i vila i ryggläge i minst 5 minuter. Förändring från baslinjen i HR utvärderades vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 och 4 veckor efter behandling. Baseline-värdet definieras som värdet vid vecka 0. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 0) och fram till vecka 112
Antal deltagare med skift från baslinjen (vecka 0) för de angivna hematologiska parametrarna
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upp till vecka 112
De uppmätta hematologiska parametrarna inkluderade trombocyter, neutrofiler (NL), lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler, hematokrit, bandceller, antal röda blodkroppar (RBC), hemoglobin, antal vita blodkroppar (WBC) och segmenterade (seg) NL. Baslinjevärdet definieras som värdet som erhölls vid vecka 0. Antalet deltagare med de angivna hematologiparametrarnas referensintervall för data skiftar från Baseline (definierat som skift till låg, skift till normal eller ingen ändring, ändring till hög) till 4 veckor efter behandling presenteras.
Baslinje (vecka 0) och upp till vecka 112
Antal deltagare med skift från baslinjen (vecka 0) för de indikerade kliniska kemiparametrarna
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upp till vecka 112
Kliniska kemiska parametrar inkluderade blodplättar, totalt protein, fosfor, albumin, natrium, kalium, klorid, kalcium, glukos, gamma-glutamyltransferas, totalt bilirubin (TB), direkt bilirubin (DB), alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT) ), aspartataminotransferas (AST), blodkarbamidkväve (BUN)/urea, kreatinin, urinsyra, bikarbonat, laktatdehydrogenas, kolesterol, alkaliskt fosfatas (ALP), gammaglutamyltransferaser (GGT) och kreatinkinas. Baseline-värdet definieras som det värde som erhölls vid vecka 0. Antalet deltagare med de angivna kliniska kemiparametrarnas datareferensintervall skiftar från Baseline (definierat som skift till låg, skift till normal eller ingen ändring, eller skift till hög) tills 4 veckor efter behandling presenteras.
Baslinje (vecka 0) och upp till vecka 112
Ändring från baslinjen (vecka 0) i ALT, AST, ALP och GGT som en funktion av leverfunktionstest (LFT)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upp till vecka 112
Förändringar i baslinjen i ALP, ALT, AST och GGT bedömdes för att övervaka leverfunktionen. Blodprov togs under vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 och 4 Veckor efter behandling. Det sista värdet på eller före behandlingsstartdatumet ansågs vara Baseline-värdet. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid den angivna tidpunkten minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 0) och upp till vecka 112
Ändring från baslinjen (vecka 0) i totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upp till vecka 112
Förändringar från baslinjen (vecka 0) i totalt bilirubin (TB) bedömdes för att övervaka leverfunktionen. Blodprov togs under vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 och 4 Veckor efter behandling. Det sista värdet på eller före behandlingsstartdatumet ansågs vara Baseline-värdet. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid den angivna tidpunkten minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 0) och upp till vecka 112
Ändra från baslinjen (vecka 0) i albumin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upp till vecka 112
Förändring från baslinjen i albumin bedömdes för att övervaka leverfunktionen. Blodprov togs under vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 och 4 Veckor efter behandling. Det sista värdet på eller före behandlingsstartdatumet (vecka 0) ansågs vara baslinjevärdet. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet vid den angivna tidpunkten minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 0) och upp till vecka 112
Antal deltagare med den indikerade förändringen från baslinjen (vecka 0) i korrigerat QT-intervall (QTc)-värde
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24, 48, 72, 108 och 112 (4 veckor efter behandling)
QTc är det korrigerade QT-intervallet mätt med elektrokardiogrammet (EKG). EKG-parametrar inklusive förändringen från baslinjen i QTc-intervallvärdena QTcF och QTcB sammanfattades. QTcF är Fridericias formel och definieras som QT-intervallet/kuberad rot av R-R-intervallet. QTcB är Bazetts formel definierad som QT/kvadratroten av R-R-intervallet. Antalet deltagare med förändring från baslinjen i QTcF- och QTcB-intervallen på >30, 30 till <60 och >=60 millisekunder utvärderades vid vecka 24, 48, 72, 108 och vecka 112. Det sista värdet på eller före behandlingsstartdatumet ansågs vara baslinjevärdet (vecka 0). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 0) och vecka 24, 48, 72, 108 och 112 (4 veckor efter behandling)
Förändring från baslinjen (vecka 0) i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) över 108 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upp till 108 veckor
CDAI-poängen bestämdes av interaktivt röstsvarsförhållande (IVRS) baserat på kombinationen av deltagare, utredare, standardiserad viktbestämning och hematokritvärden från centrallaboratoriet. Baseline CDAI-poängen registrerades före dos vecka 0. Ändring från Baseline är värdet vid angiven tidpunkt minus baslinjevärdet. Remissioner definieras som deltagare med CDAI-poäng på < 150 poäng. Ingen imputering för saknade data utfördes. Bedömningen baserades på frågeformulär som antal flytande avföring under de senaste 7 dagarna, buksmärtor, andra symtom, användning mot diarré, bukmassa, anemi och kroppsvikt. Totalpoängen är summering av alla individuella delpoäng. CDAI poängskala sträcker sig från 0-500 och en poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje (vecka 0) och upp till 108 veckor
Andel deltagare i klinisk remission (CDAI-poäng mindre än 150) för alla deltagare, för deltagare i remission vid baslinjen (vecka 0) och för deltagare som inte har remission vid baslinjen över 108 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upp till 108 veckor
CDAI-poängen bestämdes genom interaktivt röstsvarsförhållande (IVRS) baserat på kombinationen av deltagare- och utredareposter och standardiserad viktbestämning. Hematokritvärden som erhölls från centrallaboratoriet på dagen för besöket skulle användas för beräkning av CDAI-poängen. Baseline (vecka 0) CDAI-poäng definierades som den sista utvärderingen före eller på det datum då den första dosen av prövningsprodukten tas. CDAI-poängen mättes under 108 veckor även om den var planerad att mätas till 112 veckor. Remissioner definieras som försökspersoner med CDAI-poäng på < 150 poäng. Procentsatserna baseras på antalet försökspersoner med observerade data. Ingen imputering för saknade data utfördes. Kombinerade data för deltagare med remission vid Baseline och utan remission vid Baseline har presenterats.
Baslinje (vecka 0) och upp till 108 veckor
Andel deltagare som uppnår respons (CDAI-minskning med minst 100 poäng från baslinjen ([Vecka 0] av tidigare induktionsstudie) i delpopulationen av icke-svarare vid studiestart över 112 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upp till 112 veckor
CDAI-poängen bestämdes genom interaktivt röstsvarsförhållande (IVRS) baserat på kombinationen av deltagare- och utredareposter och standardiserad viktbestämning. Hematokritvärden som erhölls från centrallaboratoriet på dagen för besöket skulle användas för beräkning av CDAI-poängen. Baseline (vecka 0) CDAI-poäng definierades som den sista utvärderingen före eller på det datum då den första dosen av prövningsprodukten togs. Remissioner definieras som försökspersoner med CDAI-poäng på < 150 poäng. Procentsatserna baseras på antalet försökspersoner med observerade data. Ingen imputering för saknade data utfördes.
Baslinje (vecka 0) och upp till 112 veckor
Ändring från baslinje (vecka 0) i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ), Short Form Health Survey (SF-36) Version 2, EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D), Work and Productivity Activity Impairment-Crohns Disease (WPAI-CD) och funktionshinder över 112 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upp till 112 veckor
IBDQ-, SF-36-, EQ-5D-, WPAI-CD- och funktionshinderpoäng var alla hälsoresultatrelaterade poäng som baserades på bedömning av deltagare baserat på olika frågeformulär. Varje poängskala hade olika räckvidd och deltagarna planerades att bedömas separat baserat på varje skala.
Baslinje (vecka 0) och upp till 112 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114644
  • 2010-022384-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GSK1605786A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera