Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone GSK1605786A (SHIELD-3)

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa GSK1605786A u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GSK1605786A 500 mg dwa razy na dobę przez 108 tygodni u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci, którzy ukończyli poprzednie badania sponsorowane przez GSK z GSK1605786A lub pacjenci, którzy wcześniej wycofali się z badania CCX114157 (badanie podtrzymujące GSK1605786A) z powodu pogorszenia choroby Leśniowskiego-Crohna wymagającej zmiany leczenia, mogą kwalifikować się do udziału. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa GSK1605786A na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych, klinicznych parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu. Do celów drugorzędnych należeć będą oceny skuteczności długotrwałego leczenia GSK1605786A. Ocena wyników zdrowotnych będzie obejmować zmiany w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, zaburzenia aktywności zawodowej i produktywności – choroba Leśniowskiego-Crohna (WPAI-CD) oraz orzeczenie o niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności GSK1605786A u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Osoby badane wejdą do badania jedną z trzech dróg:

  1. ukończenie kontrolowanego placebo badania indukującego, CCX114151, bez uzyskania odpowiedzi klinicznej (spadek CDAI o co najmniej 100 punktów) lub remisji klinicznej (wynik CDAI poniżej 150) w 12. sponsor
  2. zakończenie badania podtrzymującego CCX114157 w 52. tygodniu
  3. wycofanie się z badania podtrzymującego CCX114157 z powodu zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna i konieczności zmiany leczenia.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa GSK1605786A na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych, klinicznych parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu. Do celów drugorzędnych należeć będą oceny skuteczności długotrwałego leczenia GSK1605786A. Oceny wyników zdrowotnych będą obejmować zmiany w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, upośledzeniu aktywności zawodowej i produktywności – chorobie Leśniowskiego-Crohna (WPAI-CD) oraz niepełnosprawności.

Szacuje się, że łącznie zapisanych zostanie około 800 przedmiotów. Wszyscy pacjenci włączą się do badania na początku badania (Tydzień 0) i rozpoczną doustne leczenie GSK1605786A 500 mg dwa razy dziennie.

Badanie będzie prowadzone przez 108 tygodni. Po poznaniu wyników badania wprowadzającego CCX114151 stosunek ryzyka do korzyści zostanie ponownie oceniony, a czas trwania badania może zostać zmieniony.

Oceny badania dotyczące choroby Leśniowskiego-Crohna będą przeprowadzane co 12 tygodni do 108. tygodnia. W 12. tygodniu badacz ustali, czy pacjent otrzymuje korzyść kliniczną, a osoby, które nie otrzymują korzyści klinicznej, muszą zostać wycofane. Częstsze pobieranie krwi jest wymagane tylko do badania czynności wątroby; co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie co 4 tygodnie do 52. tygodnia i co 12 tygodni po 60. tygodniu przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Afryka Południowa, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Afryka Południowa, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Austria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Czechy, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Czechy, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dania, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Clichy cedex, Francja, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francja, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Hiszpania, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Hiszpania, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nowa Zelandia, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Słowacja, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Węgry, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu sponsorowanym przez GSK z udziałem GSK1605786A
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Kobiety: aby się zakwalifikować, kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie lub zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania antykoncepcyjnej metody antykoncepcji z odsetkiem niepowodzeń poniżej 1%

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta jest w ciąży, ma pozytywny wynik testu ciążowego lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną celiakią lub z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej powinny zostać wykluczone z udziału w jakimkolwiek badaniu indukcyjnym. Pacjenci, u których później podejrzewa się celiakię, powinni zostać poddani testowi na obecność przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej i wykluczeni lub wycofani z badania po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu
  • Naprawiono objawowe zwężenia lub zwężenia jelita cienkiego lub okrężnicy
  • Przetoki jelitowo-skórne, brzuszne lub miednicowe, które prawdopodobnie będą wymagały operacji w okresie objętym badaniem
  • Aktualna posocznica lub infekcje wymagające dożylnej antybiotykoterapii dłuższej niż 2 tygodnie
  • Dowody dysfunkcji wątroby lub wirusowego zapalenia wątroby
  • Uczestnicy, którzy wykazali problemy z bezpieczeństwem lub tolerancją podczas udziału w poprzednim badaniu z GSK1605786A, które zdaniem badacza było prawdopodobnie związane z badanym leczeniem i stwarza niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1605786A
500 miligramów dwa razy dziennie
Lek: GSK1605786A
500 miligramów dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 112
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowały niepełnosprawność/niezdolność; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników włączonych do badania, z wyjątkiem tych, którzy nie przyjęli >=1 dawki badanego produktu.
Do tygodnia 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP i DBP) w okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
Wartości SBP i DBP uzyskano w ramach monitorowania funkcji życiowych i zmierzono po spoczynku uczestnika w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut. Wartość wyjściową rejestrowano w tygodniu 0. Zmiany SBP i DBP względem wartości wyjściowych oceniano w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 4 tygodnie po leczeniu. Wartość linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
Zmiana tętna (HR) w okresie od wartości początkowej (tydzień 0).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
Wartości HR uzyskano w ramach monitorowania parametrów życiowych i zmierzono po spoczynku uczestnika w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut. Zmiana HR w stosunku do wartości wyjściowych była oceniana w 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 4 tygodniach po leczeniu. Wartość linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
Liczba uczestników z przesunięciami względem wartości wyjściowej (tydzień 0) dla wskazanych parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
Mierzone parametry hematologiczne obejmowały płytki krwi, neutrofile (NL), limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, hematokryt, komórki prążkowane, liczbę krwinek czerwonych (RBC), hemoglobinę, liczbę krwinek białych (WBC) i segmentację (seg) NL. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość uzyskaną w tygodniu 0. Liczba uczestników ze wskazanym zakresem referencyjnym danych parametrów hematologicznych zmienia się od wartości początkowej (zdefiniowanej jako zmiana do poziomu niskiego, zmiana do poziomu normalnego lub brak zmian, zmiana do poziomu wysokiego) do 4 tygodni po przedstawiono leczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
Liczba uczestników z przesunięciami względem wartości wyjściowej (tydzień 0) dla wskazanych parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
Parametry chemii klinicznej obejmowały płytki krwi, białko całkowite, fosfor, albuminę, sód, potas, chlorki, wapń, glukozę, gamma-glutamylotransferazę, bilirubinę całkowitą (TB), bilirubinę bezpośrednią (DB), fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę alaninową (ALT ), aminotransferaza asparaginianowa (AST), azot mocznikowy we krwi (BUN)/mocznik, kreatynina, kwas moczowy, wodorowęglany, dehydrogenaza mleczanowa, cholesterol, fosfataza alkaliczna (ALP), gamma glutamylotransferazy (GGT) i kinaza kreatynowa. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość uzyskaną w Tygodniu 0. Liczba uczestników z zakresem referencyjnym danych wskazanych parametrów chemii klinicznej zmienia się od wartości początkowej (zdefiniowanej jako zmiana do poziomu niskiego, zmiana do poziomu normalnego lub brak zmian lub zmiana do poziomu wysokiego) do Przedstawiono 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) w ALT, AST, ALP i GGT jako funkcja testu czynnościowego wątroby (LFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
W celu monitorowania czynności wątroby oceniano zmiany wartości wyjściowych ALP, ALT, AST i GGT. Próbki krwi pobierano w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 i 4 Tygodnie po leczeniu. Ostatnią wartość w dacie rozpoczęcia leczenia lub przed nią uznano za wartość linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej we wskazanym punkcie czasowym minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
W celu monitorowania czynności wątroby oceniano zmiany bilirubiny całkowitej (TB) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0). Próbki krwi pobierano w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 i 4 Tygodnie po leczeniu. Ostatnią wartość w dacie rozpoczęcia leczenia lub przed nią uznano za wartość linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej we wskazanym punkcie czasowym minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w albuminie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
Oceniono zmianę stężenia albuminy w stosunku do wartości wyjściowych w celu monitorowania czynności wątroby. Próbki krwi pobierano w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 i 4 Tygodnie po leczeniu. Ostatnią wartość w dniu lub przed datą rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej we wskazanym punkcie czasowym minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 112
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą wartości skorygowanego odstępu QT (QTc) względem wartości wyjściowej (tydzień 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 24, 48, 72, 108 i 112 (4 tygodnie po leczeniu)
QTc to skorygowany odstęp QT mierzony za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Podsumowano parametry EKG, w tym zmianę wartości odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowych QTcF i QTcB. QTcF jest wzorem Fridericii i jest zdefiniowany jako odstęp QT/pierwiastek sześcienny odstępu R-R. QTcB to wzór Bazetta zdefiniowany jako QT/pierwiastek kwadratowy odstępu R-R. Liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana odstępów QTcF i QTcB od wartości początkowej o >30, 30 do <60 i >=60 milisekund, oceniono w 24., 48., 72., 108. i 112. tygodniu. Ostatnią wartość w dacie rozpoczęcia leczenia lub przed nią uznano za wartość linii bazowej (tydzień 0). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 24, 48, 72, 108 i 112 (4 tygodnie po leczeniu)
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w ciągu 108 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i do 108 tygodni
Wynik CDAI został określony za pomocą interaktywnej relacji odpowiedzi głosowych (IVRS) w oparciu o kombinację wpisów uczestników, badaczy, standaryzowanego oznaczania masy ciała i wartości hematokrytu otrzymanych z laboratorium centralnego. Wyjściowy wynik CDAI rejestrowano przed podaniem dawki w Tygodniu 0. Zmiana od wartości początkowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Remisje definiuje się jako uczestników z wynikiem CDAI < 150 punktów. Nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych. Ocenę oparto na kwestionariuszu dotyczącym liczby płynnych stolców w ciągu ostatnich 7 dni, bólu brzucha, innych objawów, stosowania leków przeciwbiegunkowych, masy brzucha, niedokrwistości i masy ciała. Wynik całkowity jest sumą wszystkich indywidualnych wyników cząstkowych. Skala punktacji CDAI mieści się w zakresie od 0 do 500, a wynik 150 lub niższy wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Linia bazowa (tydzień 0) i do 108 tygodni
Odsetek uczestników z remisją kliniczną (wynik CDAI poniżej 150) dla wszystkich uczestników, dla uczestników z remisją na początku badania (tydzień 0) oraz dla uczestników bez remisji na początku badania w ciągu 108 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i do 108 tygodni
Wynik CDAI został określony za pomocą interaktywnej relacji odpowiedzi głosowej (IVRS) w oparciu o kombinację wpisów uczestników i badaczy oraz znormalizowane określenie wagi. Wartości hematokrytu otrzymane z laboratorium centralnego w dniu wizyty miały być wykorzystane do obliczenia punktacji CDAI. Wyjściowy wynik CDAI (tydzień 0) zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed lub w dniu przyjęcia pierwszej dawki badanego produktu. Wynik CDAI mierzono przez 108 tygodni, chociaż planowano go mierzyć do 112 tygodni. Remisje definiuje się jako osoby z wynikiem CDAI < 150 punktów. Wartości procentowe oparte są na liczbie osób z obserwowanymi danymi. Nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych. Przedstawiono połączone dane dla uczestników z remisją w punkcie wyjściowym i bez remisji w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (tydzień 0) i do 108 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź (spadek wskaźnika CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości początkowej ([tydzień 0] wcześniejszego badania wprowadzającego) w subpopulacji osób niereagujących na leczenie na początku badania w ciągu 112 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i do 112 tygodni
Wynik CDAI został określony za pomocą interaktywnej relacji odpowiedzi głosowej (IVRS) w oparciu o kombinację wpisów uczestników i badaczy oraz znormalizowane określenie wagi. Wartości hematokrytu otrzymane z laboratorium centralnego w dniu wizyty miały być wykorzystane do obliczenia punktacji CDAI. Wyjściowy wynik CDAI (tydzień 0) zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed lub w dniu przyjęcia pierwszej dawki badanego produktu. Remisje definiuje się jako osoby z wynikiem CDAI < 150 punktów. Wartości procentowe oparte są na liczbie osób z obserwowanymi danymi. Nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Linia bazowa (tydzień 0) i do 112 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ), krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) wersja 2, 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D), upośledzeniu aktywności zawodowej i produktywności — chorobie Leśniowskiego-Crohna (WPAI-CD) i niepełnosprawności powyżej 112 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i do 112 tygodni
IBDQ, SF-36, EQ-5D, WPAI-CD i wyniki dotyczące niepełnosprawności były wynikami związanymi ze stanem zdrowia, które były oparte na ocenie uczestników na podstawie różnych kwestionariuszy. Każda skala punktacji miała inny zakres, a uczestnicy mieli być oceniani oddzielnie na podstawie każdej skali.
Linia bazowa (tydzień 0) i do 112 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114644
  • 2010-022384-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na GSK1605786A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj