Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse af GSK1605786A (SHIELD-3)

16. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​GSK1605786A hos personer med Crohns sygdom

Et åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK1605786A 500 mg to gange dagligt over 108 uger hos voksne personer med Crohns sygdom. Forsøgspersoner, der afslutter tidligere GSK-sponsorerede undersøgelser med GSK1605786A, eller forsøgspersoner, der trækker sig tidligt fra undersøgelse CCX114157 (vedligeholdelsesundersøgelse af GSK1605786A) på grund af forværring af Crohns sygdom, der kræver en behandlingsændring, kan være berettiget til at deltage. Det primære formål er at evaluere sikkerheden af ​​GSK1605786A, som vurderet ved registrering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram. Sekundære mål vil omfatte vurderinger af effektiviteten af ​​langtidsbehandling med GSK1605786A. Vurderinger af helbredsresultater vil omfatte ændringer i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Work and Productivity Activity Impairment-Crohns Disease (WPAI-CD) og modtagelse af handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af GSK1605786A hos personer med Crohns sygdom. Forsøgspersoner vil gå ind i undersøgelsen via en af ​​tre ruter:

  1. afslutning af det placebokontrollerede induktionsstudie, CCX114151, uden at opnå klinisk respons (CDAI-fald på mindst 100 point) eller klinisk remission (CDAI-score mindre end 150) i uge 12 eller afslutning af et andet GSK-sponsoreret induktionsstudie som angivet af sponsoren
  2. færdiggørelse af vedligeholdelsesundersøgelse CCX114157 i uge 52
  3. tilbagetrækning fra vedligeholdelsesundersøgelse CCX114157 på grund af forværring af Crohns sygdom og behov for en behandlingsændring.

Det primære formål er at evaluere sikkerheden af ​​GSK1605786A, som vurderet ved registrering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram. Sekundære mål vil omfatte vurderinger af effektiviteten af ​​langtidsbehandling med GSK1605786A. Vurderinger af helbredsresultater vil omfatte ændringer i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Work and Productivity Activity Impairment-Crohns Disease (WPAI-CD) og handicap.

Det anslås, at cirka 800 forsøgspersoner vil blive tilmeldt i alt. Alle forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen ved baseline (uge 0) og påbegynde oral behandling med GSK1605786A 500 mg to gange dagligt.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 108 uger. Når resultaterne af induktionsundersøgelsen CCX114151 er kendt, vil risiko-til-benefit-forholdet blive revurderet, og undersøgelsens varighed kan blive ændret.

Undersøgelsesvurderinger for Crohns sygdom vil blive udført hver 12. uge til og med uge 108. I uge 12 vil investigator tage stilling til, om forsøgspersonen modtager klinisk ydelse, og forsøgspersoner, der ikke modtager klinisk ydelse, skal udtræde. Hyppigere blodudtagninger er kun påkrævet til leverfunktionstestning; hver 2. uge i de første 12 uger, derefter hver 4. uge op til uge 52 og hver 12. uge efter uge 60 i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy cedex, Frankrig, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220701
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, New Zealand, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., New Zealand, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Sydafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tjekkiet, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østrig, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Østrig, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Østrig, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en GSK-sponsoreret undersøgelse med GSK1605786A
  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvindelige forsøgspersoner: For at være berettiget skal kvinder i den fødedygtige alder være seksuelt inaktive eller forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en præventionsmetode til prævention med mindre end 1 % fejlrate

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en kvinde, er gravid, har en positiv graviditetstest eller ammer eller planlægger at blive gravid
  • Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt cøliaki eller en positiv screeningstest for anti-vævstransglutaminase-antistoffer burde have været udelukket fra optagelse i enhver induktionsundersøgelse. Forsøgspersoner, hos hvem en diagnose af cøliaki efterfølgende mistænkes, bør testes for anti-vævstransglutaminase-antistoffer og udelukkes eller trækkes ud af undersøgelsen ved positivt testresultat
  • Fikset symptomatiske stenoser eller forsnævringer i tyndtarmen eller tyktarmen
  • Enterokutane, abdominale eller bækkenfistler vil sandsynligvis kræve operation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Aktuel sepsis eller infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling i mere end 2 uger
  • Tegn på leverdysfunktion eller viral hepatitis
  • Forsøgspersoner, der har påvist sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer under deltagelse i en tidligere undersøgelse med GSK1605786A, som efter investigators opfattelse muligvis var relateret til undersøgelsesbehandling og udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1605786A
500 milligram to gange dagligt
Medicin: GSK1605786A
500 milligram to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE) og alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 112
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i handicap/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt. Sikkerhedspopulationen bestod af alle deltagere, der deltog i undersøgelsen, undtagen dem, der ikke tog >=1 dosis af forsøgsproduktet.
Op til uge 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP) over perioden
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til uge 112
SBP- og DBP-værdierne blev opnået som en del af overvågning af vitale tegn og målt, efter at deltageren var i hvile i liggende stilling i mindst 5 minutter. Basislinjeværdi blev registreret ved uge 0. Ændring fra baselinemålinger i SBP og DBP blev vurderet i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 4 uger efter behandling. Baseline-værdien er defineret som værdien ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 0) og op til uge 112
Ændring fra baseline (uge 0) i hjertefrekvens (HR) over periode
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til uge 112
HR-værdierne blev opnået som en del af vitale tegnmonitorering og målt, efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter. Ændring fra baseline i HR blev vurderet i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 4 uger efter behandling. Baseline-værdien er defineret som værdien ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 0) og op til uge 112
Antal deltagere med skift fra baseline (uge 0) for de angivne hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til uge 112
De målte hæmatologiske parametre omfattede blodplader, neutrofiler (NL), lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, hæmatokrit, båndceller, antal røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, antal hvide blodlegemer (WBC) og segmenteret (seg) NL. Baseline-værdien er defineret som værdien opnået ved uge 0. Antallet af deltagere med de angivne hæmatologiparametre datareferenceområde skifter fra baseline (defineret som skift til lav, skift til normal eller ingen ændring, skift til høj) indtil 4 uger efter behandling præsenteres.
Baseline (uge 0) og op til uge 112
Antal deltagere med skift fra baseline (uge 0) for de angivne kliniske kemiske parametre
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til uge 112
Kliniske kemiske parametre inkluderede blodplader, totalt protein, fosfor, albumin, natrium, kalium, chlorid, calcium, glucose, gamma-glutamyl transferase, total bilirubin (TB), direkte bilirubin (DB), alkalisk phosphatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT) ), aspartataminotransferase (AST), blodurinstofnitrogen (BUN)/urinstof, kreatinin, urinsyre, bicarbonat, lactatdehydrogenase, kolesterol, alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferaser (GGT) og kreatinkinase. Baseline-værdien er defineret som værdien opnået i uge 0. Antallet af deltagere med de angivne klinisk-kemiparametres datareferenceområde skifter fra baseline (defineret som skift til lav, skift til normal eller ingen ændring eller skift til høj) indtil 4 uger efter behandling præsenteres.
Baseline (uge 0) og op til uge 112
Ændring fra baseline (uge 0) i ALT, AST, ALP og GGT som en funktion af leverfunktionstest (LFT)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til uge 112
Ændringer i baseline i ALP, ALT, AST og GGT blev vurderet for at overvåge leverfunktionen. Blodprøver blev taget i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 og 4 Uger efter behandling. Den sidste værdi på eller før behandlingens startdato blev betragtet som basisværdien. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 0) og op til uge 112
Ændring fra baseline (uge 0) i total bilirubin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til uge 112
Ændringer fra baseline (uge 0) i total bilirubin (TB) blev vurderet til at overvåge leverfunktionen. Blodprøver blev taget i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 og 4 Uger efter behandling. Den sidste værdi på eller før behandlingens startdato blev betragtet som basisværdien. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 0) og op til uge 112
Skift fra baseline (uge 0) i albumin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til uge 112
Ændring fra baseline i albumin blev vurderet for at overvåge leverfunktionen. Blodprøver blev taget i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72, 84, 96, 108 og 4 Uger efter behandling. Den sidste værdi på eller før behandlingsstartdatoen (uge 0) blev betragtet som basisværdien. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 0) og op til uge 112
Antal deltagere med den angivne ændring fra baseline (uge 0) i korrigeret QT-interval (QTc) værdi
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24, 48, 72, 108 og 112 (4 uger efter behandling)
QTc er det korrigerede QT-interval målt med elektrokardiogrammet (EKG). EKG-parametre inklusive ændringen fra baseline i QTc-intervalværdierne QTcF og QTcB blev opsummeret. QTcF er Fridericias formel og defineret som QT-intervallet/kuberet rod af R-R-intervallet. QTcB er Bazetts formel defineret som QT/kvadratroden af ​​R-R intervallet. Antallet af deltagere med ændring fra baseline i QTcF- og QTcB-intervallerne på >30, 30 til <60 og >=60 millisekunder blev vurderet i uge 24, 48, 72, 108 og uge 112. Den sidste værdi på eller før behandlingsstartdatoen blev betragtet som basisværdien (uge 0). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 0) og uge 24, 48, 72, 108 og 112 (4 uger efter behandling)
Ændring fra baseline (uge 0) i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score over 108 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til 108 uger
CDAI-scoren blev bestemt af interaktiv stemmerespons-relation (IVRS) baseret på kombinationen af ​​deltager-, investigatorindgange, standardiseret vægtbestemmelse og hæmatokritværdier modtaget fra centrallaboratoriet. Baseline CDAI-score blev registreret før dosis i uge 0. Ændring fra baseline er værdien på det angivne tidspunkt minus baselineværdien. Remissioner er defineret som deltagere med CDAI-score på < 150 point. Der blev ikke foretaget imputation for manglende data. Vurderingen var baseret på spørgeskema som antal flydende afføring i de seneste 7 dage, mavesmerter, andre symptomer, brug mod diarré, mavemasse, anæmi og kropsvægt. Den samlede score er summering af alle individuelle delscores. CDAI-scoringsskalaen går fra 0-500 og en score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (uge 0) og op til 108 uger
Procentdel af deltagere i klinisk remission (CDAI-score mindre end 150) for alle deltagere, for deltagere i remission ved baseline (uge 0) og for deltagere, der ikke er i remission ved baseline over 108 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til 108 uger
CDAI-scoren blev bestemt af interaktiv stemmeresponsrelation (IVRS) baseret på kombinationen af ​​deltager- og efterforskerindtastninger og standardiseret vægtbestemmelse. Hæmatokritværdier modtaget fra centrallaboratoriet på besøgsdagen skulle bruges til beregning af CDAI-scorerne. Baseline (uge 0) CDAI-score blev defineret som den sidste evaluering før eller på datoen, hvor den første dosis af forsøgsproduktet tages. CDAI-scoren blev målt over 108 uger, selvom den var planlagt til at blive målt indtil 112 uger. Remissioner er defineret som forsøgspersoner med CDAI-score på < 150 point. Procentsatser er baseret på antallet af forsøgspersoner med observerede data. Der blev ikke foretaget imputation for manglende data. Kombinerede data for deltagere med remission ved baseline og uden remission ved baseline er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og op til 108 uger
Procentdel af deltagere, der opnår respons (CDAI-fald på mindst 100 point fra baseline ([uge 0] af tidligere induktionsundersøgelse) i underpopulationen af ​​ikke-responderere ved undersøgelsesindgang over 112 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til 112 uger
CDAI-scoren blev bestemt af interaktiv stemmeresponsrelation (IVRS) baseret på kombinationen af ​​deltager- og efterforskerindtastninger og standardiseret vægtbestemmelse. Hæmatokritværdier modtaget fra centrallaboratoriet på besøgsdagen skulle bruges til beregning af CDAI-scorerne. Baseline (uge 0) CDAI-score blev defineret som den sidste evaluering før eller på datoen, hvor den første dosis af forsøgsproduktet blev taget. Remissioner er defineret som forsøgspersoner med CDAI-score på < 150 point. Procentsatser er baseret på antallet af forsøgspersoner med observerede data. Der blev ikke foretaget imputation for manglende data.
Baseline (uge 0) og op til 112 uger
Ændring fra baseline (uge 0) i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), Short Form Health Survey (SF-36) Version 2, EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D), Work and Productivity Activity Impairment-Crohns Disease (WPAI-CD) og handicap over 112 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til 112 uger
IBDQ-, SF-36-, EQ-5D-, WPAI-CD- og handicapscorer var alle sundhedsresultatrelaterede scores, der var baseret på vurdering af deltagere baseret på forskellige spørgeskemaer. Hver scoringsskala havde forskellig rækkevidde, og deltagerne var planlagt til at blive bedømt separat baseret på hver skala.
Baseline (uge 0) og op til 112 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114644
  • 2010-022384-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med GSK1605786A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner