Rachianesthésie guidée par ultrasons en temps réel : une étude de faisabilité
3 février 2012 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Étude de faisabilité de l'utilisation du guidage échographique en temps réel pour administrer la rachianesthésie
Les repères traditionnels pour localiser le site d'injection et l'orientation de l'aiguille rachidienne pour la rachianesthésie sont basés sur la palpation des repères osseux de surface.
Cependant, la cible d'injection réelle dans le LCR est située à une profondeur inconnue à l'intérieur de l'anatomie rachidienne tridimensionnelle du patient, qui peut elle-même varier dans son orientation par rapport à ces marqueurs de surface. De plus, les marqueurs de surface osseuse peuvent ne pas être palpables chez certains patients ou le patient peut avoir alignement rachidien altéré.
Ainsi, une procédure déjà aveugle peut devenir encore plus erronée impliquant de multiples insertions d'aiguilles par essais et erreurs.
D'autre part, l'échographie permet de visualiser des structures cibles profondes qui sont impalpables, elle permet d'évaluer l'alignement de la colonne vertébrale et dirige ainsi l'orientation de l'aiguille de recherche avec plus de précision.
L'échographie en temps réel pendant l'insertion de l'aiguille donne une rétroaction continue sur le chemin d'approche correct de l'aiguille, ce qui devrait réduire le nombre de passages à l'aveugle de l'aiguille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1G4
- Holland Orthopaedic & Arthritic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant pour une chirurgie orthopédique élective des membres inférieurs dans un hôpital orthopédique spécialisé.
La description
Critère d'intégration:
- Patients consentants âgés d'au moins 18 ans subissant une rachianesthésie pour une chirurgie élective des membres inférieurs
Critères d'exclusion (sont les mêmes que pour la rachianesthésie en général)
- Refus du patient
- Septicémie ou infection locale au site d'injection
- Hypovolémie
- Coagulopathie (INR ≥1,5, Plaquettes < 75X 109/L, traitement anticoagulant)
- Maladie neurologique indéterminée
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Allergie à l'anesthésique local
- Infection distincte du site d'injection
- Durée inconnue de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients nécessitant une rachianesthésie pour une chirurgie du membre inférieur
Des patients âgés d'au moins 18 ans subissant une rachianesthésie pour une chirurgie élective des membres inférieurs seront recrutés.
Par conséquent, les critères d'inclusion et d'exclusion sont les mêmes que pour la rachianesthésie administrée traditionnellement comme ci-dessous.
De plus, nous exclurons les patients qui sont incapables de fournir un consentement pleinement éclairé, les patients qui sont actuellement inscrits dans d'autres études et les patients ayant des difficultés de communication
|
L'échographie neuraxiale sera réalisée avec le patient en position assise ou latérale avec la hanche et les genoux légèrement fléchis en utilisant une technique aseptique complète.
L'aiguille rachidienne sera insérée en temps réel sous guidage échographique direct pour administrer la rachianesthésie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de passages ventraux de l'aiguille spinale dans le patient
Délai: Évalué au moment de l'injection d'anesthésie rachidienne (ligne de base)
|
Évalué au moment de l'injection d'anesthésie rachidienne (ligne de base)
|
|
Taux de réussite de l'insertion de l'aiguille spinale guidée par ultrasons en temps réel
Délai: Évalué au moment de l'injection d'anesthésie rachidienne (ligne de base)
|
Évalué au moment de l'injection d'anesthésie rachidienne (ligne de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la procédure entre le premier contact de l'aiguille avec la peau et l'injection du médicament dans le canal rachidien
Délai: Évalué au moment de l'injection d'anesthésie rachidienne (ligne de base)
|
Évalué au moment de l'injection d'anesthésie rachidienne (ligne de base)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul McHardy, MD FRCPC BA, Sunnybrook Health Sciences Center
- Chercheur principal: Patrick H Conroy, MB FFARCSI, Sunnybrook Health Sciences Center
- Chercheur principal: Luyet Cedric, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Chercheur principal: colin McCartney, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Tran D, Kamani AA, Al-Attas E, Lessoway VA, Massey S, Rohling RN. Single-operator real-time ultrasound-guidance to aim and insert a lumbar epidural needle. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):313-21. doi: 10.1007/s12630-009-9252-1.
- Chin KJ, Chan VW, Ramlogan R, Perlas A. Real-time ultrasound-guided spinal anesthesia in patients with a challenging spinal anatomy: two case reports. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):252-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02112.x. Epub 2009 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2011
Première publication (Estimation)
31 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Real-time Spinal Ultrasound
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .