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Echtzeit-Ultraschall-geführte Spinalanästhesie: Eine Machbarkeitsstudie

3. Februar 2012 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Machbarkeitsstudie zur Verwendung von Echtzeit-Ultraschallführung zur Verabreichung der Spinalanästhesie

Die herkömmlichen Orientierungspunkte zur Lokalisierung der Injektionsstelle und Ausrichtung der Spinalnadel für die Spinalanästhesie basieren auf der Palpation von Oberflächenknochen-Orientierungspunkten. Das eigentliche Injektionsziel in den Liquor befindet sich jedoch in einer unbekannten Tiefe innerhalb der dreidimensionalen Wirbelsäulenanatomie des Patienten, die selbst in ihrer Ausrichtung relativ zu diesen Oberflächenmarkern variieren kann. Auch knöcherne Oberflächenmarker sind bei einigen Patienten möglicherweise nicht tastbar oder der Patient hat dies möglicherweise veränderte Ausrichtung der Wirbelsäule. Somit kann ein bereits blindes Verfahren noch fehlgeleiteter werden, wenn mehrere Trial-and-Error-Nadeleinführungen erforderlich sind. Andererseits ermöglicht Ultraschall die Visualisierung tiefer Zielstrukturen, die nicht tastbar sind, erlaubt die Beurteilung der Wirbelsäulenausrichtung und steuert somit die Ausrichtung der Suchnadel genauer. Die Durchführung von US in Echtzeit während des Einführens der Nadel gibt kontinuierliches Feedback über den korrekten Annäherungsweg der Nadel, wodurch die Anzahl der blinden Nadeldurchgänge reduziert werden sollte.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1G4
        • Holland Orthopaedic & Arthritic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für einen elektiven orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten in einem spezialisierten orthopädischen Krankenhaus vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung von Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer Spinalanästhesie für eine elektive Operation der unteren Extremitäten unterziehen

Ausschlusskriterien (wie allgemein bei der Spinalanästhesie)

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Sepsis oder lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Hypovolämie
  • Koagulopathie (INR ≥ 1,5, Blutplättchen < 75 x 109 /l, Antikoagulanzientherapie)
  • Unbestimmte neurologische Erkrankung
  • Erhöhter Hirndruck
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion, die sich von der Injektionsstelle unterscheidet
  • Unbekannte Operationsdauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine Spinalanästhesie für Operationen an den unteren Extremitäten benötigen
Es werden Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren rekrutiert, die sich einer Spinalanästhesie für elektive Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen. Daher sind die Einschluss- und Ausschlusskriterien die gleichen wie für die traditionell verabreichte Spinalanästhesie, wie unten beschrieben. Darüber hinaus werden wir Patienten ausschließen, die nicht in der Lage sind, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen, Patienten, die derzeit in andere Studien aufgenommen werden, und Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
Der neuraxiale US-Scan wird mit dem Patienten in sitzender oder seitlicher Position mit leicht gebeugten Hüften und Knien unter Verwendung einer vollständig aseptischen Technik durchgeführt. Die Spinalnadel wird in Echtzeit unter direkter Ultraschallführung eingeführt, um das Spinalanästhetikum zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ventralen Einstiche der Spinalnadel in den Patienten
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion des Spinalanästhetikums (Basislinie)
Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion des Spinalanästhetikums (Basislinie)
Rate der erfolgreichen Durchführung der ultraschallgeführten Spinalnadeleinführung in Echtzeit
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion des Spinalanästhetikums (Basislinie)
Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion des Spinalanästhetikums (Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für den Eingriff vom ersten Nadelkontakt mit der Haut bis zur Injektion des Medikaments in den Spinalkanal
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion des Spinalanästhetikums (Basislinie)
Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion des Spinalanästhetikums (Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul McHardy, MD FRCPC BA, Sunnybrook Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Patrick H Conroy, MB FFARCSI, Sunnybrook Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Luyet Cedric, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
  • Hauptermittler: colin McCartney, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Real-time Spinal Ultrasound

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