- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01326988
Echtzeit-Ultraschall-geführte Spinalanästhesie: Eine Machbarkeitsstudie
3. Februar 2012 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Machbarkeitsstudie zur Verwendung von Echtzeit-Ultraschallführung zur Verabreichung der Spinalanästhesie
Die herkömmlichen Orientierungspunkte zur Lokalisierung der Injektionsstelle und Ausrichtung der Spinalnadel für die Spinalanästhesie basieren auf der Palpation von Oberflächenknochen-Orientierungspunkten.
Das eigentliche Injektionsziel in den Liquor befindet sich jedoch in einer unbekannten Tiefe innerhalb der dreidimensionalen Wirbelsäulenanatomie des Patienten, die selbst in ihrer Ausrichtung relativ zu diesen Oberflächenmarkern variieren kann. Auch knöcherne Oberflächenmarker sind bei einigen Patienten möglicherweise nicht tastbar oder der Patient hat dies möglicherweise veränderte Ausrichtung der Wirbelsäule.
Somit kann ein bereits blindes Verfahren noch fehlgeleiteter werden, wenn mehrere Trial-and-Error-Nadeleinführungen erforderlich sind.
Andererseits ermöglicht Ultraschall die Visualisierung tiefer Zielstrukturen, die nicht tastbar sind, erlaubt die Beurteilung der Wirbelsäulenausrichtung und steuert somit die Ausrichtung der Suchnadel genauer.
Die Durchführung von US in Echtzeit während des Einführens der Nadel gibt kontinuierliches Feedback über den korrekten Annäherungsweg der Nadel, wodurch die Anzahl der blinden Nadeldurchgänge reduziert werden sollte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1G4
- Holland Orthopaedic & Arthritic Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich für einen elektiven orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten in einem spezialisierten orthopädischen Krankenhaus vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung von Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer Spinalanästhesie für eine elektive Operation der unteren Extremitäten unterziehen
Ausschlusskriterien (wie allgemein bei der Spinalanästhesie)
- Ablehnung durch den Patienten
- Sepsis oder lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Hypovolämie
- Koagulopathie (INR ≥ 1,5, Blutplättchen < 75 x 109 /l, Antikoagulanzientherapie)
- Unbestimmte neurologische Erkrankung
- Erhöhter Hirndruck
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion, die sich von der Injektionsstelle unterscheidet
- Unbekannte Operationsdauer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die eine Spinalanästhesie für Operationen an den unteren Extremitäten benötigen
Es werden Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren rekrutiert, die sich einer Spinalanästhesie für elektive Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen.
Daher sind die Einschluss- und Ausschlusskriterien die gleichen wie für die traditionell verabreichte Spinalanästhesie, wie unten beschrieben.
Darüber hinaus werden wir Patienten ausschließen, die nicht in der Lage sind, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen, Patienten, die derzeit in andere Studien aufgenommen werden, und Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
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Der neuraxiale US-Scan wird mit dem Patienten in sitzender oder seitlicher Position mit leicht gebeugten Hüften und Knien unter Verwendung einer vollständig aseptischen Technik durchgeführt.
Die Spinalnadel wird in Echtzeit unter direkter Ultraschallführung eingeführt, um das Spinalanästhetikum zu verabreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der ventralen Einstiche der Spinalnadel in den Patienten
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion des Spinalanästhetikums (Basislinie)
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Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion des Spinalanästhetikums (Basislinie)
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Rate der erfolgreichen Durchführung der ultraschallgeführten Spinalnadeleinführung in Echtzeit
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion des Spinalanästhetikums (Basislinie)
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Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion des Spinalanästhetikums (Basislinie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit für den Eingriff vom ersten Nadelkontakt mit der Haut bis zur Injektion des Medikaments in den Spinalkanal
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion des Spinalanästhetikums (Basislinie)
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Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion des Spinalanästhetikums (Basislinie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul McHardy, MD FRCPC BA, Sunnybrook Health Sciences Center
- Hauptermittler: Patrick H Conroy, MB FFARCSI, Sunnybrook Health Sciences Center
- Hauptermittler: Luyet Cedric, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Hauptermittler: colin McCartney, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Tran D, Kamani AA, Al-Attas E, Lessoway VA, Massey S, Rohling RN. Single-operator real-time ultrasound-guidance to aim and insert a lumbar epidural needle. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):313-21. doi: 10.1007/s12630-009-9252-1.
- Chin KJ, Chan VW, Ramlogan R, Perlas A. Real-time ultrasound-guided spinal anesthesia in patients with a challenging spinal anatomy: two case reports. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):252-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02112.x. Epub 2009 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Real-time Spinal Ultrasound
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