Ultralydveiledet spinalanestesi i sanntid: En mulighetsstudie
3. februar 2012 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Gjennomførbarhetsstudie av bruk av sanntids ultralydveiledning for å administrere spinalbedøvelse
De tradisjonelle landemerkene for å lokalisere injeksjonsstedet og orienteringen av spinalnålen for spinal anestesi er basert på palpasjon av overflatebeinte landemerker.
Imidlertid er det faktiske injeksjonsmålet i CSF lokalisert på en ukjent dybde inne i pasientens 3-dimensjonale ryggmargsanatomi, som i seg selv kan variere i sin orientering i forhold til disse overflatemarkørene. Også benoverflatemarkører kan ikke være følbare hos noen pasienter, eller pasienten kan ha endret ryggradsjustering.
Dermed kan en allerede blind prosedyre bli enda mer misforstått som involverer flere prøve- og feilinnsettinger.
På den annen side tillater ultralyd visualisering av dype målstrukturer som er uhåndterlige, den tillater vurdering av ryggradsjustering og styrer dermed orienteringen til den søkende nålen mer nøyaktig.
Utførelse av UL i sanntid under innsetting av nål gir kontinuerlig tilbakemelding om riktig nåltilnærmingsvei, noe som bør redusere antall blindnålpasseringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1G4
- Holland Orthopaedic & Arthritic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterer for elektiv ortopedisk kirurgi i underekstremiteter til et ortopedisk spesialistsykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykkende pasienter på minst 18 år som gjennomgår spinal anestesi for elektiv kirurgi i underekstremitetene
Eksklusjonskriterier (er som for spinal anestesi generelt)
- Pasient avslag
- Sepsis eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Hypovolemi
- Koagulopati (INR ≥1,5, blodplater < 75X 109 /L, antikoagulantbehandling)
- Ubestemt nevrologisk sykdom
- Økt intrakranielt trykk
- Lokalbedøvelsesallergi
- Infeksjon forskjellig fra injeksjonsstedet
- Ukjent varighet av operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som trenger spinalbedøvelse for kirurgi i underekstremiteter
Pasienter på minst 18 år som gjennomgår spinalbedøvelse for elektiv underekstremitetskirurgi vil bli rekruttert.
Derfor er inklusjons- og eksklusjonskriterier de samme som for tradisjonelt administrert spinalbedøvelse som nedenfor.
I tillegg vil vi ekskludere pasienter som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke, pasienter som for tiden er registrert i andre studier og pasienter med kommunikasjonsvansker
|
Den neuraksielle UL-skanningen vil bli utført med pasienten i sittende eller lateral stilling med hofte og knær lett bøyd ved bruk av full aseptisk teknikk.
Spinalnålen vil bli satt inn i sanntid under direkte ultralydveiledning for å administrere spinalbedøvelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ventrale passeringer av spinalnålen inn i pasienten
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for spinalbedøvelsesinjeksjon (grunnlinje)
|
Vurdert på tidspunktet for spinalbedøvelsesinjeksjon (grunnlinje)
|
|
Frekvens for vellykket ytelse av ultralydveiledet innsetting av spinalnål i sanntid
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for spinalbedøvelsesinjeksjon (grunnlinje)
|
Vurdert på tidspunktet for spinalbedøvelsesinjeksjon (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for prosedyren fra første nålkontakt med huden til injeksjon av medisinen i ryggmargskanalen
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for spinalbedøvelsesinjeksjon (grunnlinje)
|
Vurdert på tidspunktet for spinalbedøvelsesinjeksjon (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul McHardy, MD FRCPC BA, Sunnybrook Health Sciences Center
- Hovedetterforsker: Patrick H Conroy, MB FFARCSI, Sunnybrook Health Sciences Center
- Hovedetterforsker: Luyet Cedric, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Hovedetterforsker: colin McCartney, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Tran D, Kamani AA, Al-Attas E, Lessoway VA, Massey S, Rohling RN. Single-operator real-time ultrasound-guidance to aim and insert a lumbar epidural needle. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):313-21. doi: 10.1007/s12630-009-9252-1.
- Chin KJ, Chan VW, Ramlogan R, Perlas A. Real-time ultrasound-guided spinal anesthesia in patients with a challenging spinal anatomy: two case reports. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):252-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02112.x. Epub 2009 Oct 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Real-time Spinal Ultrasound
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .