Realtime echogeleide spinale anesthesie: een haalbaarheidsstudie
3 februari 2012 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Haalbaarheidsstudie van het gebruik van real-time echografie om spinale anesthesie toe te dienen
De traditionele oriëntatiepunten voor het lokaliseren van de injectieplaats en oriëntatie van de spinale naald voor spinale anesthesie zijn gebaseerd op palpatie van oppervlakte-benige oriëntatiepunten.
Het daadwerkelijke injectiedoel in het CSF bevindt zich echter op een onbekende diepte in de driedimensionale spinale anatomie van de patiënt, die zelf kan variëren in oriëntatie ten opzichte van deze oppervlaktemarkeringen. Ook botoppervlakmarkeringen zijn mogelijk niet voelbaar bij sommige patiënten of de patiënt kan veranderde uitlijning van de wervelkolom.
Zo kan een toch al blinde procedure nog meer misplaatst worden door meerdere trial and error-naalden in te brengen.
Aan de andere kant maakt echografie visualisatie mogelijk van diepe doelstructuren die niet voelbaar zijn, het maakt beoordeling van de uitlijning van de wervelkolom mogelijk en stuurt zo de oriëntatie van de zoeknaald nauwkeuriger.
Het uitvoeren van US in real-time tijdens het inbrengen van de naald geeft continue feedback over het juiste naaldaanpakpad, wat het aantal blinde naaldpassages zou moeten verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1G4
- Holland Orthopaedic & Arthritic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich presenteren voor een electieve orthopedische operatie aan de onderste ledematen in een gespecialiseerd orthopedisch ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming geven aan patiënten van ten minste 18 jaar die spinale anesthesie ondergaan voor een electieve operatie aan de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria (zijn zoals voor spinale anesthesie in het algemeen)
- Weigering van de patiënt
- Sepsis of lokale infectie op de injectieplaats
- Hypovolemie
- Coagulopathie (INR ≥1,5, bloedplaatjes < 75X 109 /L, antistollingstherapie)
- Onbepaalde neurologische aandoening
- Verhoogde intracraniale druk
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Infectie verschilt van de plaats van injectie
- Onbekende duur van de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die spinale anesthesie nodig hebben voor operaties aan de onderste ledematen
Patiënten van ten minste 18 jaar oud die spinale anesthesie ondergaan voor een electieve operatie aan de onderste ledematen, zullen worden geworven.
Daarom zijn de opname- en uitsluitingscriteria dezelfde als voor traditioneel toegediende spinale anesthesie, zoals hieronder.
Daarnaast sluiten we patiënten uit die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven, patiënten die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken en patiënten met communicatieproblemen.
|
De neuraxiale US-scan wordt uitgevoerd met de patiënt in zittende of laterale positie met de heup en knieën licht gebogen met behulp van een volledig aseptische techniek.
De spinale naald wordt in realtime onder directe ultrasone begeleiding ingebracht om de spinale verdoving toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ventrale passages van de spinale naald in de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van spinale anesthesie-injectie (baseline)
|
Beoordeeld op het moment van spinale anesthesie-injectie (baseline)
|
|
Percentage succesvolle prestaties van real-time echogeleide spinale naaldinbrenging
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van spinale anesthesie-injectie (baseline)
|
Beoordeeld op het moment van spinale anesthesie-injectie (baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor de procedure vanaf het eerste naaldcontact met de huid tot de injectie van het medicijn in het wervelkanaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van spinale anesthesie-injectie (baseline)
|
Beoordeeld op het moment van spinale anesthesie-injectie (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul McHardy, MD FRCPC BA, Sunnybrook Health Sciences Center
- Hoofdonderzoeker: Patrick H Conroy, MB FFARCSI, Sunnybrook Health Sciences Center
- Hoofdonderzoeker: Luyet Cedric, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Hoofdonderzoeker: colin McCartney, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Tran D, Kamani AA, Al-Attas E, Lessoway VA, Massey S, Rohling RN. Single-operator real-time ultrasound-guidance to aim and insert a lumbar epidural needle. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):313-21. doi: 10.1007/s12630-009-9252-1.
- Chin KJ, Chan VW, Ramlogan R, Perlas A. Real-time ultrasound-guided spinal anesthesia in patients with a challenging spinal anatomy: two case reports. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):252-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02112.x. Epub 2009 Oct 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Real-time Spinal Ultrasound
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .