- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01326988
Anestesia espinhal guiada por ultrassom em tempo real: um estudo de viabilidade
3 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudo de Viabilidade do Uso da Orientação por Ultrassom em Tempo Real para Administração de Raquianestesia
Os pontos de referência tradicionais para localizar o local da injeção e a orientação da agulha raquidiana para raquianestesia são baseados na palpação dos pontos de referência ósseos superficiais.
No entanto, o alvo real da injeção no LCR está localizado em uma profundidade desconhecida dentro da anatomia tridimensional da coluna vertebral do paciente, que pode variar em sua orientação em relação a esses marcadores de superfície. Além disso, os marcadores de superfície óssea podem não ser palpáveis em alguns pacientes ou o paciente pode ter alteração do alinhamento da coluna vertebral.
Assim, um procedimento já cego pode se tornar ainda mais equivocado, envolvendo várias inserções de agulha por tentativa e erro.
Por outro lado, o ultrassom permite a visualização de estruturas-alvo profundas que são impalpáveis, permite a avaliação do alinhamento da coluna vertebral e, assim, direciona a orientação da agulha de busca com mais precisão.
A realização de US em tempo real durante a inserção da agulha fornece feedback contínuo sobre o caminho correto de abordagem da agulha, o que deve reduzir o número de passagens cegas da agulha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1G4
- Holland Orthopaedic & Arthritic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam para cirurgia ortopédica eletiva de membros inferiores em um hospital especializado em ortopedia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com consentimento de pelo menos 18 anos de idade submetidos a raquianestesia para cirurgia eletiva de membros inferiores
Critérios de exclusão (são como para raquianestesia em geral)
- Recusa do paciente
- Sepse ou infecção local no local da injeção
- Hipovolemia
- Coagulopatia (INR ≥1,5, plaquetas < 75X 109 /L, terapia anticoagulante)
- Doença neurológica indeterminada
- Aumento da pressão intracraniana
- Alergia anestésico local
- Infecção distinta do local da injeção
- Duração desconhecida da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que necessitam de raquianestesia para cirurgia de membro inferior
Serão recrutados pacientes com pelo menos 18 anos de idade submetidos à raquianestesia para cirurgia eletiva de membros inferiores.
Portanto, os critérios de inclusão e exclusão são os mesmos da raquianestesia tradicionalmente administrada, conforme abaixo.
Além disso, excluiremos os pacientes incapazes de fornecer consentimento informado completo, pacientes que estão atualmente inscritos em outros estudos e pacientes com dificuldades de comunicação
|
A US neuraxial será realizada com o paciente sentado ou em decúbito lateral com quadril e joelhos levemente flexionados em técnica asséptica total.
A agulha espinhal será inserida em tempo real sob orientação direta de ultrassom para administrar o anestésico espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de passagens ventrais da agulha espinhal no paciente
Prazo: Avaliado no momento da injeção do anestésico espinhal (linha de base)
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Avaliado no momento da injeção do anestésico espinhal (linha de base)
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Taxa de desempenho bem-sucedido de inserção de agulha espinhal guiada por ultrassom em tempo real
Prazo: Avaliado no momento da injeção do anestésico espinhal (linha de base)
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Avaliado no momento da injeção do anestésico espinhal (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para o procedimento desde o primeiro contato da agulha com a pele até a injeção do medicamento no canal espinhal
Prazo: Avaliado no momento da injeção do anestésico espinhal (linha de base)
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Avaliado no momento da injeção do anestésico espinhal (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul McHardy, MD FRCPC BA, Sunnybrook Health Sciences Center
- Investigador principal: Patrick H Conroy, MB FFARCSI, Sunnybrook Health Sciences Center
- Investigador principal: Luyet Cedric, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Investigador principal: colin McCartney, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Tran D, Kamani AA, Al-Attas E, Lessoway VA, Massey S, Rohling RN. Single-operator real-time ultrasound-guidance to aim and insert a lumbar epidural needle. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):313-21. doi: 10.1007/s12630-009-9252-1.
- Chin KJ, Chan VW, Ramlogan R, Perlas A. Real-time ultrasound-guided spinal anesthesia in patients with a challenging spinal anatomy: two case reports. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):252-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02112.x. Epub 2009 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Real-time Spinal Ultrasound
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