Znieczulenie kręgosłupa pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym: studium wykonalności
3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Studium wykonalności wykorzystania wskazówek ultrasonograficznych w czasie rzeczywistym do podawania znieczulenia rdzeniowego
Tradycyjne punkty orientacyjne służące do zlokalizowania miejsca wstrzyknięcia i orientacji igły podpajęczynówkowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym opierają się na badaniu palpacyjnym punktów orientacyjnych na powierzchni kości.
Rzeczywisty cel wstrzyknięcia do płynu mózgowo-rdzeniowego znajduje się jednak na nieznanej głębokości w trójwymiarowej anatomii kręgosłupa pacjenta, która sama może zmieniać swoją orientację w stosunku do tych znaczników powierzchniowych. Również znaczniki powierzchni kości mogą być niewyczuwalne u niektórych pacjentów lub pacjent może mieć zmienione ustawienie kręgosłupa.
Tak więc ślepa procedura może stać się jeszcze bardziej błędna, obejmując wielokrotne wprowadzanie igły metodą prób i błędów.
Z drugiej strony ultrasonografia pozwala na uwidocznienie głębokich struktur docelowych, które są niewyczuwalne, pozwala na ocenę ustawienia kręgosłupa i tym samym dokładniej ukierunkowuje orientację igły poszukiwawczej.
Wykonywanie USG w czasie rzeczywistym podczas wprowadzania igły zapewnia ciągłą informację zwrotną na temat prawidłowej ścieżki dostępu igły, co powinno zmniejszyć liczbę ślepych przejść igły.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1G4
- Holland Orthopaedic & Arthritic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się na planowy zabieg ortopedyczny kończyn dolnych do specjalistycznego szpitala ortopedycznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażanie zgody pacjentów w wieku co najmniej 18 lat poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu na planowy zabieg operacyjny kończyn dolnych
Kryteria wykluczenia (są takie same jak w przypadku znieczulenia rdzeniowego)
- Odmowa pacjenta
- Sepsa lub miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- hipowolemia
- Koagulopatia (INR ≥1,5, płytki krwi < 75X 109/l, leczenie przeciwzakrzepowe)
- Nieokreślona choroba neurologiczna
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Infekcja inna niż w miejscu wstrzyknięcia
- Nieznany czas trwania operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wymagający znieczulenia rdzeniowego do operacji kończyn dolnych
Rekrutowani będą pacjenci w wieku co najmniej 18 lat poddawani znieczuleniu rdzeniowemu do planowych operacji kończyn dolnych.
Dlatego kryteria włączenia i wyłączenia są takie same jak w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego podawanego tradycyjnie, jak poniżej.
Dodatkowo wykluczymy tych pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody, pacjentów, którzy są obecnie zapisani do innych badań oraz pacjentów z trudnościami w komunikowaniu się
|
Badanie USG nerwowo-osiowe zostanie wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej lub bocznej z lekko zgiętymi stawami biodrowymi i kolanowymi z zachowaniem pełnej aseptyki.
Igła podpajęczynówkowa zostanie wprowadzona w czasie rzeczywistym pod bezpośrednią kontrolą USG w celu podania znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba brzusznych przejść igły podpajęczynówkowej do ciała pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wstrzyknięcia środka znieczulającego do rdzenia kręgowego (linia wyjściowa)
|
Oceniane w momencie wstrzyknięcia środka znieczulającego do rdzenia kręgowego (linia wyjściowa)
|
|
Wskaźnik pomyślnego wykonania wprowadzania igły do rdzenia kręgowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wstrzyknięcia środka znieczulającego do rdzenia kręgowego (linia wyjściowa)
|
Oceniane w momencie wstrzyknięcia środka znieczulającego do rdzenia kręgowego (linia wyjściowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas zabiegu od pierwszego kontaktu igły ze skórą do wstrzyknięcia leku do kanału kręgowego
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wstrzyknięcia środka znieczulającego do rdzenia kręgowego (linia wyjściowa)
|
Oceniane w momencie wstrzyknięcia środka znieczulającego do rdzenia kręgowego (linia wyjściowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul McHardy, MD FRCPC BA, Sunnybrook Health Sciences Center
- Główny śledczy: Patrick H Conroy, MB FFARCSI, Sunnybrook Health Sciences Center
- Główny śledczy: Luyet Cedric, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Główny śledczy: colin McCartney, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Tran D, Kamani AA, Al-Attas E, Lessoway VA, Massey S, Rohling RN. Single-operator real-time ultrasound-guidance to aim and insert a lumbar epidural needle. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):313-21. doi: 10.1007/s12630-009-9252-1.
- Chin KJ, Chan VW, Ramlogan R, Perlas A. Real-time ultrasound-guided spinal anesthesia in patients with a challenging spinal anatomy: two case reports. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):252-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02112.x. Epub 2009 Oct 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Real-time Spinal Ultrasound
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa ultradźwiękami
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia