Spinální anestezie řízená ultrazvukem v reálném čase: Studie proveditelnosti
3. února 2012 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie proveditelnosti využití ultrazvukového navádění v reálném čase k podávání spinální anestezie
Tradiční orientační body pro lokalizaci místa vpichu a orientace páteřní jehly pro spinální anestezii jsou založeny na palpaci povrchových kostních bodů.
Skutečný cíl vpichu do mozkomíšního moku se však nachází v neznámé hloubce uvnitř pacientovy trojrozměrné anatomie páteře, která se sama může lišit ve své orientaci vzhledem k těmto povrchovým markerům. Také kostní povrchové markery nemusí být u některých pacientů hmatatelné nebo pacient může mít změněné postavení páteře.
Tak se již slepý postup může stát ještě více zavádějícím, který zahrnuje vícenásobné zavádění jehly metodou pokusu a omylu.
Na druhé straně ultrazvuk umožňuje vizualizaci hlubokých cílových struktur, které jsou nehmatné, umožňuje posoudit postavení páteře a tím přesněji směruje orientaci vyhledávací jehly.
Provádění US v reálném čase během zavádění jehly poskytuje nepřetržitou zpětnou vazbu o správné dráze přiblížení jehly, což by mělo snížit počet slepých průchodů jehlou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1G4
- Holland Orthopaedic & Arthritic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přicházející k plánované ortopedické operaci dolní končetiny do specializované ortopedické nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacientů ve věku alespoň 18 let podstupujících spinální anestezii k elektivní operaci dolních končetin
Kritéria vyloučení (stejně jako u spinální anestezie obecně)
- Odmítnutí pacienta
- Sepse nebo lokální infekce v místě vpichu
- Hypovolemie
- Koagulopatie (INR ≥1,5, krevní destičky < 75X 109 /l, antikoagulační léčba)
- Neurčité neurologické onemocnění
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Alergie na lokální anestetikum
- Infekce odlišná od místa vpichu
- Neznámá délka operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti vyžadující spinální anestezii pro operaci dolních končetin
Budou přijati pacienti ve věku alespoň 18 let podstupující spinální anestezii pro elektivní operaci dolních končetin.
Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou proto stejná jako pro tradičně podávanou spinální anestezii, jak je uvedeno níže.
Dále vyloučíme pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout plně informovaný souhlas, pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do jiných studií, a pacienty s komunikačními potížemi.
|
Neuraxiální US sken bude proveden s pacientem v sedě nebo na boku s mírně flektovanými kyčlemi a koleny za použití plně aseptické techniky.
Páteřní jehla bude zavedena v reálném čase pod přímým ultrazvukovým vedením za účelem podání spinálního anestetika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet ventrálních průchodů páteřní jehlou do pacienta
Časové okno: Posouzeno v době injekce spinálního anestetika (základní hodnota)
|
Posouzeno v době injekce spinálního anestetika (základní hodnota)
|
|
Míra úspěšného provedení zavádění spinální jehly řízené ultrazvukem v reálném čase
Časové okno: Posouzeno v době injekce spinálního anestetika (základní hodnota)
|
Posouzeno v době injekce spinálního anestetika (základní hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas pro proceduru od prvního kontaktu jehly s kůží po injekci léku do páteřního kanálu
Časové okno: Posouzeno v době injekce spinálního anestetika (základní hodnota)
|
Posouzeno v době injekce spinálního anestetika (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul McHardy, MD FRCPC BA, Sunnybrook Health Sciences Center
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick H Conroy, MB FFARCSI, Sunnybrook Health Sciences Center
- Vrchní vyšetřovatel: Luyet Cedric, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Vrchní vyšetřovatel: colin McCartney, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Tran D, Kamani AA, Al-Attas E, Lessoway VA, Massey S, Rohling RN. Single-operator real-time ultrasound-guidance to aim and insert a lumbar epidural needle. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):313-21. doi: 10.1007/s12630-009-9252-1.
- Chin KJ, Chan VW, Ramlogan R, Perlas A. Real-time ultrasound-guided spinal anesthesia in patients with a challenging spinal anatomy: two case reports. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):252-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02112.x. Epub 2009 Oct 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Real-time Spinal Ultrasound
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .