- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01327287
La gestion précoce de la douleur agressive est associée à de meilleurs résultats dans les traumatismes thoraciques contondants (Thoracic)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En raison de la disponibilité limitée de la population de patients requise par cette étude ainsi que des critères d'inclusion et d'exclusion exigés par l'étude, cette étude utilisera à la fois un processus d'examen rétrospectif des dossiers ainsi qu'un recrutement prospectif de patients qualifiés qui consentent à participer.
Les deux principaux groupes évalués sont : (1) les patients éligibles qui ont reçu une péridurale thoracique dans les 48 heures suivant la blessure et (2) les patients éligibles qui n'ont pas reçu de péridurale thoracique dans les 48 heures suivant la blessure. Dans les approches rétrospectives et prospectives, les chercheurs identifieront les patients atteints d'un traumatisme thoracique contondant qui étaient éligibles pour la mise en place d'une péridurale thoracique et ont reçu le traitement ainsi que les patients qui étaient éligibles mais qui ne l'ont pas reçu. Les données hospitalières telles que les jours de ventilation, les jours de soins intensifs, les jours d'hospitalisation, les frais d'hospitalisation et les complications, etc. seront enregistrées.
Un examen rétrospectif des dossiers des patients admis à l'HGSF souffrant d'une blessure thoracique contondante entraînant 3 fractures de côtes ou plus au cours d'une période de 5 ans du 1er janvier 2004 au 1er janvier 2009 sera effectué. Les dossiers des patients seront examinés pour la gestion de la douleur utilisée pour les traumatismes thoraciques contondants, les cours hospitaliers, les signes vitaux, les laboratoires et les mesures des résultats. Semblable au processus d'inscription prospective, l'examen rétrospectif des dossiers dépistera les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et qui ne répondaient à aucun critère d'exclusion.
Les patients potentiels admis à la SFGH souffrant de lésions thoraciques contondantes (fractures des côtes, fractures du sternum) nécessitant des opioïdes IV pour soulager la douleur et qui ne répondent pas aux critères d'exclusion seront inscrits. Les patients seront invités à donner leur consentement éclairé et signé pour que le médecin de l'étude place une péridurale thoracique dans les 48 heures suivant la blessure et se poursuive pendant un maximum de 5 jours. Le processus de consentement sera double. Pour ceux qui ont consenti à recevoir une péridurale thoracique et accepté que leurs informations de santé (formulaire HIPAA) soient utilisées pour l'étude, aucune autorisation supplémentaire ne sera requise. Cependant, pour les patients qui ne souhaitent pas recevoir de péridurale, le consentement sera toujours demandé si leurs informations de santé peuvent être utilisées pour analyser ce bras de l'étude qui n'a pas reçu de péridurale thoracique.
Les données des patients telles que les signes vitaux, les laboratoires et les mesures des résultats seront enregistrées et analysées. Les données recueillies à la fois dans les analyses rétrospectives et prospectives seront utilisées pour évaluer le taux d'utilisation de la péridurale thoracique et pour déterminer si l'utilisation de la péridurale thoracique est associée à une utilisation moindre des ressources et est rentable. Dans le cadre de l'examen rétrospectif des dossiers et du processus d'inscription prospectif, la douleur subjective, l'amélioration de la fonction pulmonaire, la quantité d'analgésie et les résultats cliniques globaux seront mesurés pour déterminer si les patients qui ont reçu des cathéters périduraux ont des résultats cliniques significativement améliorés par rapport aux patients qui n'ont pas reçu de cathéter péridural. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco at San Francisco General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Les patients admis au service de traumatologie de la SFGH avec un traumatisme thoracique contondant (c.-à-d. fractures des côtes, fractures du sternum) nécessitant des opioïdes IV pour soulager la douleur.
Critère d'exclusion:
- Fractures aiguës de la colonne vertébrale ou déformation préexistante de la colonne vertébrale
- Lésion cérébrale traumatique ou lésion de la moelle épinière ou état mental altéré
- Fracture pelvienne instable ou abdomen ouvert
- Instabilité hémodynamique ou lésion aortique majeure (dissection, faux anévrisme)
- Coagulopathie
- Intubation mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients traumatisés éligibles à la péridurale thoracique
Patients admis à l'hôpital souffrant d'une blessure thoracique contondante et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et reçoivent une péridurale thoracique pour la douleur
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Bras de commande
Patients traumatisés éligibles à la péridurale thoracique mais n'ayant pas reçu de péridurale thoracique pour la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hôpital Durée du séjour
Délai: Une moyenne de 8 semaines
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la durée du séjour à l'hôpital sera évaluée pour les patients qui ont reçu une péridurale thoracique par rapport à ceux qui n'ont pas reçu de péridurale thoracique.
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Une moyenne de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H9025-35075-01
- 10-04955 (Autre identifiant: UCSF CHR)
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