- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01327287
Wczesne leczenie bólu agresywnego wiąże się z lepszymi wynikami tępego urazu klatki piersiowej (Thoracic)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ze względu na ograniczoną dostępność populacji pacjentów, których wymaga to badanie, wraz z kryteriami włączenia i wyłączenia wymaganymi w badaniu, badanie to będzie wykorzystywać zarówno retrospektywny proces przeglądu wykresów, jak i prospektywną rekrutację zakwalifikowanych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.
Dwie główne oceniane grupy to: (1) kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej w ciągu 48 godzin od urazu oraz (2) kwalifikujący się pacjenci, którzy nie otrzymali znieczulenia zewnątrzoponowego w klatce piersiowej w ciągu 48 godzin od urazu. Zarówno w podejściu retrospektywnym, jak i prospektywnym, badacze zidentyfikują pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej, którzy kwalifikowali się do umieszczenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i otrzymali leczenie, a także pacjentów, którzy kwalifikowali się, ale go nie otrzymali. Dane szpitalne, takie jak dni respiratora, dni OIOM, dni pobytu w szpitalu, opłaty szpitalne, powikłania itp. zostaną zapisane.
Zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd wykresów pacjentów przyjętych do SFGH z tępym urazem klatki piersiowej skutkującym 3 lub więcej złamaniami żeber w okresie 5 lat od 1 stycznia 2004 do 1 stycznia 2009. Karty pacjentów zostaną przejrzane pod kątem leczenia bólu stosowanego w tępych urazach klatki piersiowej, przebiegu szpitalnego, parametrów życiowych, laboratoriów i pomiarów wyników. Podobnie jak w przypadku prospektywnego procesu rejestracji, retrospektywny przegląd wykresów będzie obejmował pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i nie spełnili żadnych kryteriów wykluczenia.
Potencjalni pacjenci przyjmowani do SFGH z tępym urazem klatki piersiowej (złamania żeber, złamania mostka) wymagający dożylnego podania opioidów w celu złagodzenia bólu, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej, podpisanej zgody na umieszczenie przez lekarza prowadzącego badanie znieczulenia zewnątrzoponowego w klatce piersiowej w ciągu 48 godzin od urazu i kontynuowanie go przez maksymalnie 5 dni. Proces uzyskiwania zgody będzie przebiegał dwutorowo. Osoby, które wyraziły zgodę na znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i wyraziły zgodę na wykorzystanie ich informacji zdrowotnych (formularz HIPAA) do badania, nie będą wymagać dodatkowej zgody. Jednak w przypadku pacjentów, którzy nie chcą otrzymać znieczulenia zewnątrzoponowego, nadal będzie wymagana zgoda, jeśli informacje o ich stanie zdrowia będą mogły zostać wykorzystane do analizy tej części badania, która nie otrzymała znieczulenia zewnątrzoponowego w klatce piersiowej.
Dane pacjenta, takie jak parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych i wyniki, będą rejestrowane i analizowane. Dane zebrane zarówno w analizach retrospektywnych, jak i prospektywnych posłużą do oceny stopnia wykorzystania znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego oraz do określenia, czy jego stosowanie wiąże się z mniejszym zużyciem zasobów i jest opłacalne. Zarówno w retrospektywnym przeglądzie wykresów, jak i prospektywnym procesie rekrutacji, subiektywny ból, poprawa czynności płuc, stopień znieczulenia i ogólne wyniki kliniczne zostaną zmierzone w celu ustalenia, czy pacjenci, którzy otrzymali cewniki zewnątrzoponowe, uzyskali znacząco lepsze wyniki kliniczne niż pacjenci, którzy nie otrzymali cewnika zewnątrzoponowego .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco at San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Pacjenci przyjmowani na oddział urazowy SFGH z tępym urazem klatki piersiowej (tj. złamania żeber, złamania mostka) wymagające podawania opioidów dożylnie w celu złagodzenia bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre złamania kręgosłupa lub istniejąca wcześniej deformacja kręgosłupa
- Urazowe uszkodzenie mózgu lub rdzenia kręgowego lub zmieniony stan psychiczny
- Niestabilne złamanie miednicy lub otwarty brzuch
- Niestabilność hemodynamiczna lub poważne uszkodzenie aorty (rozwarstwienie, tętniak rzekomy)
- Koagulopatia
- Intubacja mechaniczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci urazowi kwalifikujący się do otrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
Pacjenci przyjęci do szpitala z tępym urazem klatki piersiowej, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej z powodu bólu
|
|
Ramię kontrolne
Pacjenci z urazami kwalifikujący się do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej, ale nie otrzymali znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej z powodu bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: Średnio 8 tygodni
|
długość pobytu w szpitalu zostanie oceniona dla pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym.
|
Średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H9025-35075-01
- 10-04955 (Inny identyfikator: UCSF CHR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .