- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01327287
Раннее агрессивное обезболивание связано с улучшением исходов при тупой травме грудной клетки (Thoracic)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Из-за ограниченной доступности популяции пациентов, необходимых для этого исследования, а также критериев включения и исключения, требуемых исследованием, в этом исследовании будет использоваться как процесс ретроспективного обзора карт, так и проспективное зачисление подходящих пациентов, давших согласие на участие.
Оцениваются две основные группы: (1) подходящие пациенты, которым была проведена торакальная эпидуральная анестезия в течение 48 часов после травмы, и (2) подходящие пациенты, которым не была проведена торакальная эпидуральная анестезия в течение 48 часов после травмы. Как в ретроспективном, так и в проспективном подходах исследователи выявят пациентов с тупой травмой грудной клетки, которые соответствовали критериям для торакальной эпидуральной анестезии и получали лечение, а также тех пациентов, которые соответствовали критериям, но не получали его. Больничные данные, такие как дни на ИВЛ, дни в отделении интенсивной терапии, дни в больнице, больничные расходы, осложнения и т. д., будут записаны.
Будет проведен ретроспективный обзор карт пациентов, поступивших в SFGH с тупой травмой грудной клетки, повлекшей за собой 3 или более переломов ребер, за 5-летний период с 1 января 2004 г. по 1 января 2009 г. Карты пациентов будут рассмотрены для лечения боли, используемой при тупой травме грудной клетки, госпитального курса, жизненно важных показателей, лабораторных исследований и показателей результатов. Подобно процессу проспективной регистрации, ретроспективный обзор карт будет отбирать пациентов, которые соответствовали критериям включения и не соответствовали каким-либо критериям исключения.
Будут включены предполагаемые пациенты, поступившие в SFGH с тупой травмой грудной клетки (переломы ребер, переломы грудины), нуждающиеся в внутривенных опиоидах для обезболивания, которые не соответствуют критериям исключения. Пациентов попросят дать информированное подписанное согласие на то, чтобы врач-исследователь поставил торакальную эпидуральную анестезию в течение 48 часов после травмы и продолжал ее в течение максимум 5 дней. Процесс согласия будет двойным. Для тех, кто дал согласие на торакальную эпидуральную анестезию и согласился использовать информацию о своем здоровье (форма HIPAA) для исследования, дополнительное разрешение не требуется. Тем не менее, для тех пациентов, которые не хотят получать эпидуральную анестезию, все равно будет запрошено согласие, если информация об их здоровье может быть использована для анализа той группы исследования, в которой не проводилась торакальная эпидуральная анестезия.
Данные пациента, такие как жизненно важные показатели, лабораторные исследования и показатели результатов, будут записываться и анализироваться. Данные, собранные как в ретроспективном, так и в проспективном анализе, будут использоваться для оценки степени использования торакальной эпидуральной анестезии и для определения того, связано ли использование торакальной эпидуральной анестезии с меньшим использованием ресурсов и рентабельностью. Как в ретроспективном обзоре карты, так и в процессе проспективного включения будут измеряться субъективная боль, улучшение функции легких, объем обезболивания и общие клинические результаты, чтобы определить, значительно ли улучшились клинические результаты у пациентов, которым были установлены эпидуральные катетеры, по сравнению с теми пациентами, которым эпидуральный катетер не был установлен. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California, San Francisco at San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Пациенты, поступившие в травмпункт SFGH с тупой травмой грудной клетки (т. переломы ребер, переломы грудины), требующие внутривенного введения опиоидов для обезболивания.
Критерий исключения:
- Острые переломы позвоночника или ранее существовавшая деформация позвоночника
- Черепно-мозговая травма или повреждение спинного мозга или измененное психическое состояние
- Нестабильный перелом таза или открытый живот
- Гемодинамическая нестабильность или серьезное повреждение аорты (расслоение, псевдоаневризма)
- Коагулопатия
- Механическая интубация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с травмами, имеющие право на торакальную эпидуральную анестезию
Пациенты, поступившие в больницу с тупой травмой грудной клетки, отвечающие критериям включения/исключения и получающие торакальную эпидуральную анестезию от боли
|
|
Рычаг управления
Пациенты с травмами, имеющие право на торакальную эпидуральную анестезию, но не получавшие торакальную эпидуральную анестезию от боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В среднем 8 недель
|
продолжительность пребывания в больнице будет оцениваться для пациентов, получивших торакальную эпидуральную анестезию, по сравнению с теми, кто не получил торакальную эпидуральную анестезию.
|
В среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H9025-35075-01
- 10-04955 (Другой идентификатор: UCSF CHR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .