- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01327287
O manejo agressivo precoce da dor está associado a melhores resultados no trauma torácico contuso (Thoracic)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Devido à disponibilidade limitada da população de pacientes que este estudo requer, juntamente com os critérios de inclusão e exclusão exigidos pelo estudo, este estudo empregará um processo de revisão retrospectiva de prontuários, bem como a inscrição prospectiva de pacientes qualificados que fornecerem consentimento para participar.
Os dois principais grupos avaliados são: (1) pacientes elegíveis que receberam peridural torácica dentro de 48 horas após a lesão e (2) pacientes elegíveis que não receberam peridural torácica dentro de 48 horas após a lesão. Tanto em abordagens retrospectivas quanto prospectivas, os investigadores identificarão pacientes com trauma torácico contuso que foram elegíveis para colocação de peridural torácica e receberam o tratamento, bem como aqueles pacientes que foram elegíveis, mas não o receberam. Dados hospitalares, como dias de ventilação, dias de UTI, dias de internação, despesas hospitalares e complicações, etc., serão registrados.
Será realizada uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes internados no SFGH sofrendo de lesão torácica contundente resultando em 3 ou mais fraturas de costela durante um período de 5 anos, de 1º de janeiro de 2004 a 1º de janeiro de 2009. Os prontuários dos pacientes serão revisados para o manejo da dor usado para trauma torácico contuso, curso hospitalar, sinais vitais, exames laboratoriais e medidas de resultados. Semelhante ao processo de inscrição prospectiva, a revisão retrospectiva de prontuários fará a triagem de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e não atenderam a nenhum critério de exclusão.
Serão inscritos pacientes prospectivos admitidos no SFGH sofrendo lesões torácicas contusas (fraturas de costela, fraturas do esterno) que requerem opioides IV para alívio da dor e que não se enquadram nos critérios de exclusão. Os pacientes serão solicitados a fornecer consentimento informado e assinado para que o médico do estudo aplique uma epidural torácica dentro de 48 horas após a lesão e continue por no máximo 5 dias. O processo de consentimento será duplo. Para aqueles que consentiram em receber epidural torácica e concordaram em ter suas informações de saúde (formulário HIPAA) usadas para o estudo, nenhuma permissão adicional será necessária. No entanto, para aqueles pacientes que não desejam receber epidural, o consentimento ainda será solicitado se suas informações de saúde puderem ser usadas para analisar o braço do estudo que não recebeu epidural torácica.
Os dados do paciente, como sinais vitais, exames laboratoriais e medidas de resultado, serão registrados e analisados. Os dados coletados nas análises retrospectiva e prospectiva serão usados para avaliar a taxa de utilização da epidural torácica e para determinar se o uso da epidural torácica está associado a uma menor utilização de recursos e é rentável. Tanto na revisão retrospectiva de prontuário quanto no processo de inscrição prospectiva, a dor subjetiva, a melhora da função pulmonar, a quantidade de analgesia e os resultados clínicos gerais serão medidos para determinar se os pacientes que receberam cateteres peridurais melhoraram significativamente os resultados clínicos do que os pacientes que não receberam cateter peridural .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco at San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Pacientes internados no serviço de trauma do SFGH com trauma torácico contuso (i.e. fraturas de costelas, fraturas do esterno) que requerem opioides IV para alívio da dor.
Critério de exclusão:
- Fraturas agudas da coluna ou deformidade da coluna pré-existente
- Lesão cerebral traumática ou lesão da medula espinhal ou estado mental alterado
- Fratura pélvica instável ou abdômen aberto
- Instabilidade hemodinâmica ou lesão aórtica importante (dissecção, pseudoaneurisma)
- Coagulopatia
- intubação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com trauma elegíveis para receber epidural torácica
Pacientes admitidos no hospital com trauma torácico contuso e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e recebem peridural torácica para dor
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Braço de controle
Pacientes com trauma elegíveis para receber peridural torácica, mas não receberam peridural torácica para dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospital Tempo de internação
Prazo: Em média 8 semanas
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o tempo de permanência hospitalar será avaliado para pacientes que receberam peridural torácica em comparação com aqueles que não receberam peridural torácica.
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Em média 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H9025-35075-01
- 10-04955 (Outro identificador: UCSF CHR)
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