- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01327287
Vroegtijdig agressief pijnbeheer wordt in verband gebracht met verbeterde resultaten bij stomp thoracaal trauma (Thoracic)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de beperkte beschikbaarheid van de patiëntenpopulatie die deze studie vereist, samen met de inclusie- en exclusiecriteria die de studie vereist, zal deze studie zowel een retrospectief kaartbeoordelingsproces gebruiken als prospectieve inschrijving van gekwalificeerde patiënten die toestemming geven om deel te nemen.
De twee hoofdgroepen die worden geëvalueerd zijn: (1) in aanmerking komende patiënten die binnen 48 uur na het letsel een thoracale ruggenprik hebben gekregen en (2) in aanmerking komende patiënten die geen thoracale ruggenprik hebben gekregen binnen 48 uur na het letsel. In zowel retrospectieve als prospectieve benaderingen zullen de onderzoekers patiënten met stomp thoracaal trauma identificeren die in aanmerking kwamen voor thoracale epidurale plaatsing en de behandeling kregen, evenals patiënten die in aanmerking kwamen maar deze niet kregen. Ziekenhuisgegevens zoals beademingsdagen, IC-dagen, ziekenhuisdagen, ziekenhuiskosten en complicaties etc. worden geregistreerd.
Er zal een retrospectieve beoordeling worden uitgevoerd van patiënten die zijn opgenomen in SFGH en lijden aan een stomp borstletsel resulterend in 3 of meer ribfracturen gedurende een periode van 5 jaar van 1 januari 2004 tot 1 januari 2009. Patiëntkaarten zullen worden beoordeeld voor pijnbehandeling die wordt gebruikt voor stomp thoracaal trauma, ziekenhuisverloop, vitale functies, laboratoria en uitkomstmaten. Net als bij het prospectieve inschrijvingsproces, zal de retrospectieve kaartbeoordeling screenen op patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en niet aan enige uitsluitingscriteria.
Potentiële patiënten die zijn opgenomen in SFGH en lijden aan stomp thoracaal letsel (ribfracturen, sternale fracturen) die IV-opioïden nodig hebben voor pijnverlichting en die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, zullen worden ingeschreven. Patiënten zullen worden gevraagd om geïnformeerde, ondertekende toestemming te geven voor de onderzoeksarts om binnen 48 uur na het letsel een thoracale ruggenprik te plaatsen en dit gedurende maximaal 5 dagen. Het toestemmingsproces zal tweeledig zijn. Voor degenen die hebben ingestemd met het ontvangen van thoracale ruggenprik en ermee hebben ingestemd dat hun gezondheidsinformatie (HIPAA-formulier) voor het onderzoek wordt gebruikt, is geen aanvullende toestemming vereist. Voor die patiënten die geen ruggenprik willen ontvangen, zal echter nog steeds toestemming worden gevraagd als hun gezondheidsinformatie kan worden gebruikt om die arm van het onderzoek te analyseren die geen thoracale ruggenprik heeft gekregen.
Patiëntgegevens zoals vitale gegevens, labo's en uitkomstmaten worden geregistreerd en geanalyseerd. De gegevens die zowel in de retrospectieve als prospectieve analyses zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de benuttingsgraad van thoracale ruggenprik te beoordelen en om te bepalen of het gebruik van thoracale ruggenprik gepaard gaat met een lager gebruik van middelen en kosteneffectief is. In zowel de retrospectieve kaartbeoordeling als het prospectieve inschrijvingsproces zullen subjectieve pijn, verbeterde longfunctie, hoeveelheid analgesie en algehele klinische resultaten worden gemeten om te bepalen of patiënten die epidurale katheters hebben gekregen significant betere klinische resultaten hebben dan patiënten die geen epidurale katheter hebben gekregen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California, San Francisco at San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Patiënten die zijn opgenomen in de SFGH-traumadienst met een stomp thoracaal trauma (d.w.z. ribfracturen, sternale fracturen) waarbij intraveneuze opioïden nodig zijn voor pijnverlichting.
Uitsluitingscriteria:
- Acute wervelfracturen of reeds bestaande misvormingen van de wervelkolom
- Traumatisch hersenletsel of ruggenmergletsel of veranderde mentale toestand
- Onstabiele bekkenfractuur of open buik
- Hemodynamische instabiliteit of ernstig letsel aan de aorta (dissectie, pseudo-aneurysma)
- Coagulopathie
- Mechanische intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Traumapatiënten die in aanmerking komen voor een thoracale ruggenprik
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en lijden aan stomp thoracaal letsel en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en een thoracale ruggenprik krijgen voor pijn
|
|
Bedieningsarm
Traumapatiënten kwamen in aanmerking voor thoracale ruggenprik, maar kregen geen thoracale ruggenprik voor pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 weken
|
de verblijfsduur in het ziekenhuis zal worden beoordeeld voor patiënten die een thoracale ruggenprik hebben gekregen in vergelijking met degenen die geen thoracale ruggenprik hebben gekregen.
|
Gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H9025-35075-01
- 10-04955 (Andere identificatie: UCSF CHR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .