- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01327287
El manejo agresivo temprano del dolor se asocia con mejores resultados en el traumatismo torácico cerrado (Thoracic)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a la disponibilidad limitada de la población de pacientes que requiere este estudio junto con los criterios de inclusión y exclusión que exige el estudio, este estudio empleará tanto un proceso de revisión retrospectiva de expedientes como la inscripción prospectiva de pacientes calificados que den su consentimiento para participar.
Los dos grupos principales que se están evaluando son: (1) pacientes elegibles que recibieron epidural torácica dentro de las 48 horas posteriores a la lesión y (2) pacientes elegibles que no recibieron epidural torácica dentro de las 48 horas posteriores a la lesión. Tanto en enfoques retrospectivos como prospectivos, los investigadores identificarán a los pacientes con traumatismo torácico cerrado que eran elegibles para la colocación de epidural torácica y recibieron el tratamiento, así como a aquellos pacientes que eran elegibles pero no lo recibieron. Se registrarán datos del hospital como días de ventilación, días de UCI, días de hospital, cargos hospitalarios y complicaciones, etc.
Se llevará a cabo una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes ingresados en el SFGH que sufrieron una lesión torácica contundente que resultó en 3 o más fracturas de costillas durante un período de 5 años, desde el 1 de enero de 2004 hasta el 1 de enero de 2009. Se revisarán las historias clínicas de los pacientes para el manejo del dolor utilizado para el traumatismo torácico cerrado, el curso del hospital, los signos vitales, los laboratorios y las medidas de resultado. De manera similar al proceso de inscripción prospectiva, la revisión retrospectiva de expedientes buscará pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con ningún criterio de exclusión.
Se inscribirán los posibles pacientes admitidos en el SFGH que sufran lesiones torácicas cerradas (fracturas de costillas, fracturas de esternón) que requieran opioides intravenosos para aliviar el dolor y que no cumplan los criterios de exclusión. Se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento informado por escrito para que el médico del estudio coloque una epidural torácica dentro de las 48 horas posteriores a la lesión y continúe durante un máximo de 5 días. El proceso de consentimiento será doble. Para aquellos que hayan dado su consentimiento para recibir la epidural torácica y aceptaron que su información de salud (formulario HIPAA) se use para el estudio, no se requerirá un permiso adicional. Sin embargo, para aquellos pacientes que no deseen recibir la epidural, aún se solicitará el consentimiento si su información de salud se puede utilizar para analizar ese brazo del estudio que no recibió la epidural torácica.
Los datos del paciente, como signos vitales, laboratorios y medidas de resultado, se registrarán y analizarán. Los datos recopilados en los análisis retrospectivo y prospectivo se utilizarán para evaluar la tasa de utilización de la epidural torácica y para determinar si el uso de la epidural torácica se asocia con una menor utilización de recursos y es rentable. Tanto en la revisión retrospectiva de expedientes como en el proceso de inscripción prospectiva, se medirá el dolor subjetivo, la función pulmonar mejorada, la cantidad de analgesia y los resultados clínicos generales para determinar si los pacientes que recibieron catéteres epidurales tienen resultados clínicos significativamente mejores que los pacientes que no recibieron catéteres epidurales. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco at San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Pacientes ingresados en el servicio de traumatología del SFGH con traumatismo torácico cerrado (es decir, fracturas de costillas, fracturas de esternón) que requieren opioides intravenosos para aliviar el dolor.
Criterio de exclusión:
- Fracturas de columna agudas o deformidad de columna preexistente
- Lesión cerebral traumática o lesión de la médula espinal o estado mental alterado
- Fractura pélvica inestable o abdomen abierto
- Inestabilidad hemodinámica o lesión aórtica mayor (disección, pseudoaneurisma)
- coagulopatía
- intubación mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con trauma elegibles para recibir epidural torácica
Pacientes ingresados en el hospital que sufren una lesión torácica cerrada y que cumplen los criterios de inclusión/exclusión y reciben epidural torácica para el dolor
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Brazo de control
Pacientes con trauma elegibles para recibir epidural torácica pero no recibieron epidural torácica para el dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Un promedio de 8 semanas
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la duración de la estancia hospitalaria se evaluará para los pacientes que recibieron epidural torácica en comparación con aquellos que no recibieron epidural torácica.
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Un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H9025-35075-01
- 10-04955 (Otro identificador: UCSF CHR)
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