- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01327287
Včasná léčba agresivní bolesti je spojena se zlepšenými výsledky u tupého hrudního traumatu (Thoracic)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzhledem k omezené dostupnosti populace pacientů tato studie vyžaduje spolu s kritérii pro zařazení a vyloučení, která studie vyžaduje, bude tato studie využívat jak proces retrospektivního přezkoumání grafu, tak i prospektivního zařazování kvalifikovaných pacientů, kteří poskytnou souhlas s účastí.
Dvě hlavní hodnocené skupiny jsou: (1) způsobilí pacienti, kteří dostali hrudní epidurál do 48 hodin od poranění a (2) způsobilí pacienti, kteří nedostali hrudní epidurál do 48 hodin od poranění. V retrospektivním i prospektivním přístupu vyšetřovatelé identifikují pacienty s tupým poraněním hrudníku, kteří byli způsobilí pro hrudní epidurální umístění a dostali léčbu, stejně jako pacienty, kteří byli způsobilí, ale nedostali ji. Nemocniční data, jako jsou dny ventilátoru, dny JIP, dny nemocnice, nemocniční poplatky a komplikace atd. budou zaznamenány.
Bude proveden retrospektivní přehled pacientů přijatých do SFGH, kteří trpí tupým poraněním hrudníku, které má za následek 3 nebo více zlomenin žeber během 5letého období od 1. ledna 2004 do 1. ledna 2009. Pacientské diagramy budou přezkoumány z hlediska léčby bolesti používané pro tupé poranění hrudníku, průběh v nemocnici, vitální funkce, laboratoře a měření výsledků. Podobně jako u prospektivního procesu zařazování, retrospektivní přehled bude skrínovat pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení a nesplnili žádná kritéria pro vyloučení.
Budou zařazeni potenciální pacienti přijatí do SFGH trpící tupým poraněním hrudníku (zlomeniny žeber, zlomeniny hrudní kosti) vyžadující IV opioidy pro úlevu od bolesti, kteří nesplňují kritéria vyloučení. Pacienti budou požádáni, aby dali informovaný podepsaný souhlas s tím, aby lékař studie zavedl hrudní epidurál do 48 hodin od poranění a pokračoval po dobu maximálně 5 dnů. Proces souhlasu bude dvojí. Pro ty, kteří souhlasili s podáním hrudního epidurálu a souhlasili s použitím svých zdravotních informací (formulář HIPAA) pro studii, nebude vyžadováno žádné další povolení. U těch pacientů, kteří si nepřejí dostávat epidurální epidurál, však bude stále požadován souhlas, pokud lze jejich zdravotní informace použít k analýze té větve studie, která nedostala hrudní epidurál.
Údaje o pacientech, jako jsou vitální údaje, laboratoře a výsledky měření, budou zaznamenány a analyzovány. Údaje shromážděné v retrospektivní i prospektivní analýze budou použity k posouzení míry využití hrudního epidurálu a ke stanovení, zda je použití hrudního epidurálu spojeno s nižším využitím zdrojů a je nákladově efektivní. Jak v retrospektivním přehledu grafu, tak v procesu prospektivního zařazování bude měřena subjektivní bolest, zlepšená plicní funkce, množství analgezie a celkové klinické výsledky, aby se určilo, zda pacienti, kteří dostali epidurální katétry, mají významně zlepšené klinické výsledky než ti pacienti, kteří epidurální katétr nedostali .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California, San Francisco at San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Pacienti přijatí do traumatologické služby SFGH s tupým poraněním hrudníku (tj. zlomeniny žeber, zlomeniny hrudní kosti) vyžadující IV opioidy pro úlevu od bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Akutní zlomeniny páteře nebo již existující deformace páteře
- Traumatické poranění mozku nebo míchy nebo změněný duševní stav
- Nestabilní zlomenina pánve nebo otevřené břicho
- Hemodynamická nestabilita nebo velké poranění aorty (disekce, pseudoaneuryzma)
- Koagulopatie
- Mechanická intubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s traumatem způsobilí pro hrudní epidurál
Pacienti přijatí do nemocnice s tupým poraněním hrudníku, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a dostávají hrudní epidurál pro bolest
|
Ovládací rameno
Pacienti s traumatem způsobilí pro hrudní epidurál, ale nedostávali hrudní epidurál pro bolest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: V průměru 8 týdnů
|
délka pobytu v nemocnici bude hodnocena u pacientů, kteří dostali hrudní epidurál, ve srovnání s těmi, kteří hrudní epidurál nedostali.
|
V průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H9025-35075-01
- 10-04955 (Jiný identifikátor: UCSF CHR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .