- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01327287
La gestione precoce del dolore aggressivo è associata a risultati migliori nel trauma toracico contusivo (Thoracic)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa della disponibilità limitata della popolazione di pazienti che questo studio richiede insieme ai criteri di inclusione ed esclusione richiesti dallo studio, questo studio impiegherà sia un processo di revisione retrospettiva della cartella clinica sia l'arruolamento prospettico di pazienti qualificati che forniscono il consenso a partecipare.
I due gruppi principali valutati sono: (1) pazienti idonei che hanno ricevuto l'epidurale toracica entro 48 ore dalla lesione e (2) pazienti idonei che non hanno ricevuto l'epidurale toracica entro 48 ore dalla lesione. In entrambi gli approcci retrospettivi e prospettici, i ricercatori identificheranno i pazienti con trauma toracico chiuso che erano idonei per il posizionamento dell'epidurale toracica e hanno ricevuto il trattamento, nonché quei pazienti che erano idonei ma non l'hanno ricevuto. Verranno registrati i dati ospedalieri come i giorni di ventilazione, i giorni di terapia intensiva, i giorni di degenza, le spese ospedaliere e le complicanze, ecc.
Verrà condotta una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti ricoverati in SFGH che soffrono di una lesione toracica chiusa che ha provocato 3 o più fratture costali durante un periodo di 5 anni dal 1 gennaio 2004 al 1 gennaio 2009. Le cartelle dei pazienti saranno riviste per la gestione del dolore utilizzato per trauma toracico contusivo, decorso ospedaliero, segni vitali, laboratori e misure di esito. Simile al processo di arruolamento prospettico, la revisione retrospettiva della cartella esaminerà i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto alcun criterio di esclusione.
Saranno arruolati i potenziali pazienti ricoverati in SFGH che soffrono di lesioni toraciche chiuse (fratture costali, fratture sternali) che richiedono oppioidi EV per alleviare il dolore che non soddisfano i criteri di esclusione. Ai pazienti verrà chiesto di fornire il consenso informato firmato affinché il medico dello studio inserisca un'epidurale toracica entro 48 ore dalla lesione e continui per un massimo di 5 giorni. Il processo di consenso sarà duplice. Per coloro che hanno acconsentito a ricevere l'epidurale toracica e hanno acconsentito all'utilizzo delle proprie informazioni sanitarie (modulo HIPAA) per lo studio non sarà richiesta alcuna autorizzazione aggiuntiva. Tuttavia, per quei pazienti che non desiderano ricevere l'epidurale, verrà comunque richiesto il consenso se le loro informazioni sulla salute possono essere utilizzate per analizzare quel braccio dello studio che non ha ricevuto l'epidurale toracica.
I dati del paziente come i segni vitali, i laboratori e le misure dei risultati saranno registrati e analizzati. I dati raccolti nelle analisi retrospettive e prospettiche saranno utilizzati per valutare il tasso di utilizzo dell'epidurale toracica e per determinare se l'uso dell'epidurale toracica è associato a un minore utilizzo delle risorse ed è conveniente. Sia nella revisione retrospettiva della cartella che nel processo di arruolamento prospettico, saranno misurati il dolore soggettivo, il miglioramento della funzione polmonare, la quantità di analgesia e gli esiti clinici complessivi per determinare se i pazienti che hanno ricevuto cateteri epidurali hanno esiti clinici significativamente migliorati rispetto a quei pazienti che non hanno ricevuto catetere epidurale .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California, San Francisco at San Francisco General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Pazienti ammessi al servizio traumatologico SFGH con trauma toracico contusivo (ad es. fratture costali, fratture sternali) che richiedono oppioidi EV per alleviare il dolore.
Criteri di esclusione:
- Fratture acute della colonna vertebrale o deformità della colonna vertebrale preesistente
- Lesione cerebrale traumatica o lesione del midollo spinale o stato mentale alterato
- Frattura pelvica instabile o addome aperto
- Instabilità emodinamica o grave danno aortico (dissezione, pseudoaneurisma)
- Coagulopatia
- Intubazione meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti traumatizzati idonei a ricevere l'epidurale toracica
Pazienti ricoverati in ospedale affetti da lesione toracica chiusa e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e ricevono l'epidurale toracica per il dolore
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Braccio di controllo
Pazienti traumatizzati idonei a ricevere epidurale toracica ma non hanno ricevuto epidurale toracica per il dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: Una media di 8 settimane
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la durata della degenza ospedaliera sarà valutata per i pazienti che hanno ricevuto l'epidurale toracica rispetto a quelli che non hanno ricevuto l'epidurale toracica.
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Una media di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H9025-35075-01
- 10-04955 (Altro identificatore: UCSF CHR)
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Prove cliniche su Lesione toracica
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna