- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01327287
Tidlig aggressiv smertebehandling er assosiert med forbedrede resultater ved stumpe thoraxtraumer (Thoracic)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av den begrensede tilgjengeligheten av pasientpopulasjonen krever denne studien sammen med inklusjons- og eksklusjonskriteriene studien krever, vil denne studien benytte både en retrospektiv kartgjennomgangsprosess så vel som prospektiv registrering av kvalifiserte pasienter som gir samtykke til å delta.
De to hovedgruppene som blir evaluert er: (1) kvalifiserte pasienter som fikk thorax epidural innen 48 timer etter skade og (2) kvalifiserte pasienter som ikke fikk thorax epidural innen 48 timer etter skade. I både retrospektive og prospektive tilnærminger vil etterforskerne identifisere pasienter med stump thorax traume som var kvalifisert for thorax epidural plassering og mottok behandlingen, så vel som de pasientene som var kvalifiserte, men som ikke fikk den. Sykehusdata som respiratordager, ICU-dager, sykehusdager, sykehusavgifter og komplikasjoner osv. vil bli registrert.
En retrospektiv kartgjennomgang av pasienter innlagt på SFGH som lider av en stump thoraxskade som resulterer i 3 eller flere ribbeinsbrudd i løpet av en 5-års periode fra 1. januar 2004 til 1. januar 2009, vil bli utført. Pasientdiagrammer vil bli gjennomgått for smertebehandling brukt for stumpe thoraxtraumer, sykehusforløp, vitale legemidler, laboratorier og utfallsmål. I likhet med den potensielle registreringsprosessen, vil den retrospektive kartgjennomgangen screene for pasienter som hadde oppfylt inklusjonskriteriene og ikke hadde oppfylt noen eksklusjonskriterier.
Potensielle pasienter innlagt på SFGH som lider av stump thoraxskade (ribbeinsbrudd, brystfrakturer) som trenger IV opioider for smertelindring og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil bli registrert. Pasienter vil bli bedt om å gi informert, signert samtykke til at studielegen kan plassere en thorax epidural innen 48 timer etter skade og fortsettes i maksimalt 5 dager. Samtykkeprosessen vil være todelt. For de som har samtykket til å motta thorax epidural og samtykket i å få helseinformasjonen deres (HIPAA-skjema) brukt for studien, vil ingen ytterligere tillatelse være nødvendig. Men for de pasientene som ikke ønsker å motta epidural, vil det fortsatt søkes om samtykke dersom deres helseopplysninger kan brukes til å analysere den delen av studien som ikke fikk thorax epidural.
Pasientdata som vital, laboratorier og utfallsmål vil bli registrert og analysert. Dataene samlet inn både i de retrospektive og prospektive analysene vil bli brukt til å vurdere utnyttelsesgrad av thorax epidural, og for å avgjøre om bruk av thorax epidural er assosiert med lavere ressursutnyttelse og er kostnadseffektiv. I både den retrospektive kartgjennomgangen og den prospektive registreringsprosessen vil subjektiv smerte, forbedret lungefunksjon, mengde analgesi og generelle kliniske utfall bli målt for å avgjøre om pasienter som fikk epiduralkateter har signifikant forbedret kliniske resultater enn de pasientene som ikke fikk epiduralkateter. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Francisco at San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Pasienter innlagt i SFGH traumetjeneste med stump thorax traume (dvs. ribbeinsbrudd, brystfrakturer) som krever IV opioider for smertelindring.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte ryggradsbrudd eller eksisterende ryggradsdeformitet
- Traumatisk hjerneskade eller ryggmargsskade eller endret mental status
- Ustabilt bekkenbrudd eller åpen buk
- Hemodynamisk ustabilitet eller større aortaskade (disseksjon, pseudoaneurisme)
- Koagulopati
- Mekanisk intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Traumepasienter kvalifisert til å motta thorax epidural
Pasienter innlagt på sykehus som lider av stump thoraxskade og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier og får thorax epidural mot smerter
|
Kontrollarm
Traumepasienter kvalifisert til å motta thorax epidural, men fikk ikke thorax epidural for smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 8 uker
|
sykehusets liggetid vil bli vurdert for pasienter som fikk thorax epidural sammenlignet med de som ikke fikk thorax epidural.
|
Gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H9025-35075-01
- 10-04955 (Annen identifikator: UCSF CHR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracic skade
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtKolektomi; gynekologisk; ThoracicForente stater, Storbritannia