- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01327287
Varhainen aggressiivinen kivunhallinta liittyy parantuneisiin tuloksiin tylppässä rintakehän traumassa (Thoracic)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasjoukon rajallisen saatavuuden vuoksi tämä tutkimus edellyttää yhdessä tutkimuksen edellyttämien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien kanssa, joten tässä tutkimuksessa käytetään sekä retrospektiivistä kaavion tarkistusprosessia että pätevien potilaiden tulevaa rekisteröintiä, jotka antavat suostumuksensa osallistua.
Kaksi arvioitavaa pääryhmää ovat: (1) kelvolliset potilaat, jotka saivat rintakehän epiduraalia 48 tunnin sisällä vauriosta, ja (2) kelvolliset potilaat, jotka eivät saaneet rintakehän epiduraalia 48 tunnin sisällä vauriosta. Sekä retrospektiivisissä että prospektiivisissa lähestymistavoissa tutkijat tunnistavat tylpän rintakehän vamman saaneet potilaat, jotka olivat kelvollisia rintakehän epiduraaliin asettamiseen ja jotka saivat hoitoa, sekä potilaat, jotka olivat kelvollisia, mutta eivät saaneet sitä. Sairaalatiedot, kuten hengityslaitepäivät, teho-osastopäivät, sairaalapäivät, sairaalamaksut ja komplikaatiot jne. tallennetaan.
Suoritetaan retrospektiivinen kaaviokatsaus potilaista, jotka on otettu SFGH:lle ja jotka kärsivät tylsästä rintakehän vammasta, joka on johtanut vähintään kolmeen kylkiluumurtumaan viiden vuoden aikana 1. tammikuuta 2004 1. tammikuuta 2009 välisenä aikana. Potilaskartat tarkistetaan kivun hallinnan osalta, jota käytetään tylppä rintakehän trauma, sairaalakurssi, elintärkeät, laboratoriot ja tulosmittaukset. Kuten tulevassa ilmoittautumisprosessissa, retrospektiivisessa kaaviotarkastelussa seulotaan potilaat, jotka olivat täyttäneet mukaanottokriteerit eivätkä olleet täyttäneet poissulkemiskriteerejä.
SFGH-hoitoon otetut mahdolliset potilaat, joilla on tylppä rintakehä (kylkiluiden murtumat, rintalastan murtumat) ja jotka tarvitsevat IV-opioideja kivunlievitykseen ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteereitä, otetaan mukaan. Potilaita pyydetään antamaan tietoinen allekirjoitettu suostumus tutkimuslääkärille rintakehän epiduraalin asettamiseen 48 tunnin kuluessa vamman jälkeen, ja sitä jatketaan enintään 5 päivää. Suostumusprosessi on kaksiosainen. Lisälupaa ei vaadita niiltä, jotka ovat suostuneet saamaan rintakehän epiduraalia ja suostuneet siihen, että heidän terveystietojaan (HIPAA-lomake) käytetään tutkimuksessa. Kuitenkin niiltä potilailta, jotka eivät halua saada epiduraalia, pyydetään edelleen suostumus, jos heidän terveystietojaan voidaan käyttää analysoitaessa sitä tutkimuksen osaa, joka ei saanut rintakehän epiduraalia.
Potilastiedot, kuten elintärkeät tiedot, laboratoriot ja tulosmittaukset, tallennetaan ja analysoidaan. Sekä retrospektiivisissä että prospektiivisissa analyyseissä kerättyjä tietoja käytetään rintakehän epiduraalin käyttöasteen arvioimiseen ja sen selvittämiseen, liittyykö rintaepiduraalin käyttö alhaisempaan resurssien käyttöön ja onko se kustannustehokasta. Sekä retrospektiivisessä kaaviotarkastelussa että tulevassa ilmoittautumisprosessissa mitataan subjektiivista kipua, parantunutta keuhkojen toimintaa, analgesian määrää ja yleisiä kliinisiä tuloksia sen määrittämiseksi, onko epiduraalikatetria saaneiden potilaiden kliiniset tulokset merkittävästi parantuneet verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet epiduraalikatetria. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco at San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Potilaat, jotka on otettu SFGH-traumapalveluun tylpän rintakehän trauman vuoksi (ts. kylkiluumurtumat, rintalastan murtumat), jotka vaativat IV-opioideja kivun lievitykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit selkärangan murtumat tai aiempi selkärangan epämuodostuma
- Traumaattinen aivovaurio tai selkäydinvamma tai muuttunut henkinen tila
- Epävakaa lantion murtuma tai avoin vatsa
- Hemodynaaminen epävakaus tai suuri aorttavaurio (dissektio, pseudoaneurysma)
- Koagulopatia
- Mekaaninen intubaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Traumapotilaat, jotka voivat saada rintakehän epiduraalia
Sairaalaan otetut potilaat, joilla on tylppä rintakehävamma ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saavat rintakehän epiduraalin kivun vuoksi
|
Ohjausvarsi
Traumapotilaat, jotka voivat saada rintakehän epiduraalia, mutta eivät saaneet rintakehän epiduraalia kivun vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto arvioidaan potilailla, jotka ovat saaneet rintaepiduraalia verrattuna niihin, jotka eivät saaneet rintaepiduraalia.
|
Keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H9025-35075-01
- 10-04955 (Muu tunniste: UCSF CHR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän vamma
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
-
A.T. Still University of Health SciencesEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
University Hospital, AngersValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
University Hospital, LilleLopetettuThoracic Outlet -oireyhtymäRanska