Comparaison de la tolérance et des performances cliniques de deux larmes artificielles de type émulsion
13 avril 2011 mis à jour par: Hom, Milton M., OD, FAAO
Le but de cette étude est d'évaluer les performances entre deux larmes artificielles de type émulsion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 ans et plus inclus.
- Mâles ou femelles
- Le patient a un état de santé général généralement bon et stable.
- Patient susceptible de se conformer aux directives de l'étude et aux visites d'étude.
- Consentement éclairé signé.
- Score OSDI > 18 OU
- TBUT <10 secondes
Critère d'exclusion:
- Chirurgie réfractive cornéenne ou port de lentilles de contact dans les 6 mois suivant cette étude.
- Utilisation actuelle de Restasis
- Chirurgie intra-oculaire dans les 6 mois ou chirurgie oculaire au laser dans les 6 mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Pathologie oculaire (comprend le glaucome et la cataracte), qui pourrait avoir un impact sur les résultats et/ou mettre le patient en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test
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2 types de larmes artificielles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de tolérance
Délai: 8 semaines
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Tolérance (confort) mesurée avec l'échelle visuelle analogique (1 à 100)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'acceptabilité
Délai: 8 semaines
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Questionnaire d'acceptabilité sur les déclarations concernant la satisfaction du drop, etc. Répondu de A à E (tout à fait d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord ou fortement en désaccord)
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8 semaines
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Temps de rupture des larmes
Délai: 2-3 semaines
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Tear Break Up Time mesuré en secondes
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2-3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG9965-007
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