Sammenligning av tolerabilitet og klinisk ytelse av to kunstige tårer av emulsjonstype
13. april 2011 oppdatert av: Hom, Milton M., OD, FAAO
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen mellom to kunstige tårer av emulsjonstype.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 år og over inkludert.
- Hanner eller hunner
- Pasienten har generelt god og stabil generell helse.
- Pasienten vil sannsynligvis overholde studieretningslinjene og studiebesøk.
- Informert samtykke signert.
- OSDI-score >18 ELLER
- TBUT <10 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Korneal refraktiv kirurgi eller kontaktlinsebruk innen 6 måneder etter denne studien.
- Nåværende bruk av Restasis
- Intra-okulær kirurgi innen 6 måneder eller okulær laserkirurgi innen 6 måneder.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Okulær patologi (inkluderer glaukom og katarakt), som kan påvirke resultatene og/eller sette pasienten i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
|
2 typer kunstige tårer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Tolerabilitet (komfort) målt med Visual Analog skala (1 til 100)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Akseptabilitetsspørreskjema om utsagn om falltilfredshet osv. Besvart som A til E (helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig eller helt uenig)
|
8 uker
|
|
Tear Break Up Time
Tidsramme: 2-3 uker
|
Tear Break Up Time målt i sekunder
|
2-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG9965-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .