Vergelijking van verdraagbaarheid en klinische prestaties van twee kunstmatige tranen van het emulsietype
13 april 2011 bijgewerkt door: Hom, Milton M., OD, FAAO
Het doel van deze studie is om de prestatie tussen twee kunsttranen van het emulsietype te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 jaar en ouder inclusief.
- Mannetjes of vrouwtjes
- Patiënt verkeert over het algemeen in een goede en stabiele algehele gezondheid.
- Patiënt voldoet waarschijnlijk aan studierichtlijnen en studiebezoeken.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
- OSDI-score >18 OF
- TBUT <10 seconden
Uitsluitingscriteria:
- Cornea-refractieve chirurgie of contactlens dragen binnen 6 maanden na dit onderzoek.
- Huidig gebruik van Restasis
- Intra-oculaire chirurgie binnen 6 maanden of oculaire laserchirurgie binnen 6 maanden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Oculaire pathologie (inclusief glaucoom en cataract), die de resultaten kan beïnvloeden en/of de patiënt in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
|
2 soorten kunsttranen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verdraagzaamheid (comfort) gemeten met Visual Analog-schaal (1 tot 100)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst over uitspraken met betrekking tot tevredenheid over het laten vallen, enz. Beantwoord als A tot E (helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens of mee oneens, mee oneens of helemaal mee oneens)
|
8 weken
|
|
Traan Break-up tijd
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
Tear Break Up Time gemeten in seconden
|
2-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG9965-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .