Comparação da tolerabilidade e desempenho clínico de duas lágrimas artificiais do tipo emulsão
13 de abril de 2011 atualizado por: Hom, Milton M., OD, FAAO
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho entre duas lágrimas artificiais do tipo emulsão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 18 e mais inclusive.
- machos ou fêmeas
- O paciente está com uma saúde geral boa e estável.
- Paciente com probabilidade de cumprir as diretrizes do estudo e visitas do estudo.
- Consentimento informado assinado.
- Pontuação OSDI >18 OU
- TBUT <10 segundos
Critério de exclusão:
- Cirurgia refrativa da córnea ou uso de lentes de contato dentro de 6 meses deste estudo.
- Uso atual de Restasis
- Cirurgia intra-ocular em 6 meses ou cirurgia ocular a laser em 6 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Patologia ocular (inclui glaucoma e catarata), que pode afetar os resultados e/ou colocar o paciente em risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
|
2 tipos de lágrimas artificiais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Tolerabilidade
Prazo: 8 semanas
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Tolerabilidade (conforto) medida com escala Visual Analógica (1 a 100)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Aceitabilidade
Prazo: 8 semanas
|
Questionário de aceitabilidade sobre declarações relacionadas à satisfação com a queda, etc. Respondido de A a E (concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo ou discordo totalmente)
|
8 semanas
|
|
Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 2-3 semanas
|
Tear Break Up Time medido em segundos
|
2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG9965-007
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