Comparación de la tolerabilidad y el rendimiento clínico de dos lágrimas artificiales de tipo emulsión
13 de abril de 2011 actualizado por: Hom, Milton M., OD, FAAO
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño entre dos lágrimas artificiales tipo emulsión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de los 18 años inclusive.
- machos o hembras
- El paciente goza de una salud general buena y estable en general.
- Es probable que el paciente cumpla con las pautas del estudio y las visitas del estudio.
- Consentimiento informado firmado.
- Puntuación OSDI >18 O
- TBUT <10 segundos
Criterio de exclusión:
- Cirugía refractiva corneal o uso de lentes de contacto dentro de los 6 meses de este estudio.
- Uso actual de Restasis
- Cirugía intraocular dentro de los 6 meses o cirugía láser ocular dentro de los 6 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Patología ocular (incluye glaucoma y catarata), que podría afectar los resultados y/o poner en riesgo al paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
|
2 tipos de lágrimas artificiales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Tolerabilidad (comodidad) medida con escala Visual Analog (1 a 100)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de aceptabilidad sobre afirmaciones relacionadas con la disminución de la satisfacción, etc. Respondido de la A a la E (muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo o muy en desacuerdo)
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8 semanas
|
|
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
|
Tiempo de rotura de lágrimas medido en segundos
|
2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG9965-007
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