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Facilitation par Aggrastat en abaissant ou en raccourcissant la ligne de perfusion chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST par rapport à ou en plus de la dose de charge de PRasugrel (FABOLUS PRO)

9 octobre 2012 mis à jour par: Università degli Studi di Ferrara

Comparaison de plusieurs stratégies antiplaquettaires orales et/ou intraveineuses chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une ICP primaire

Il s'agit d'une étude pharmacodynamique prospective, randomisée, monocentrique, ouverte, portant sur 2 régimes antiplaquettaires chez des patients subissant une intervention coronarienne pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) :

  1. Bolus de tirofiban seul ou bolus suivi d'une perfusion de 2 heures en plus de 600 mg de clopidogrel ou de 60 mg de prasugrel.
  2. Prasugrel administré à 60 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale : Le pourcentage d'IPA après 20 uMol/ADP à 30 min sera supérieur dans le bras tirofiban (en tant qu'agrégat) par rapport au bras prasugrel seul. bras seul, respectivement. Pour une puissance de 90 % et une erreur alpha fixée à 5 %, il faut recruter 50 patients par groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Cardiology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur thoracique pendant > 30 min avec un sus-décalage électrocardiographique du segment ST supérieur à 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations d'électrocardiogramme (ECG) contiguës, ou avec un nouveau bloc de branche gauche, et admission soit dans les 12 h suivant l'apparition des symptômes, soit entre 12 et 24 h après le début avec des signes d'ischémie persistante

Critère d'exclusion:

  • Administration de fibrinolytiques ou de tout inhibiteur de la GP IIbIIIa pour le traitement d'un IAM en cours ou dans le mois précédant les antécédents de diathèse hémorragique
  • Sensibilité connue à l'abciximab, à tout composant du produit ou aux anticorps monoclonaux murins
  • Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 30 jours
  • Saignement actif
  • AVC antérieur au cours des six derniers mois
  • Traitement anticoagulant oral
  • Thrombocytopénie préexistante
  • Vascularite
  • Rétinopathie hypertensive
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse
  • Allergie / intolérance documentée ou contre-indication au clopidogrel ou incapacité à prendre du clopidogrel sur une base quotidienne consécutive pendant au moins 30 jours, ou à l'héparine ou à l'aspirine
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ou diastolique > 180 mmHg ou 120, respectivement, malgré un traitement médical)
  • Espérance de vie limitée, par ex. néoplasmes, autres
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prasugrel
Prasugrel 60 mg dose de charge
Médicament: Prasugrel
Dose de charge de 60 mg administrée par voie orale à la présentation
Comparateur actif: Tirofiban
Tirofiban sera à un bolus seulement de 25uM ou suivi d'une perfusion de 2 heures
Médicament: Tirofiban
Le tirofiban sera administré à dose bolus élevée uniquement en bolus suivi d'une perfusion de 2 H de manière randomisée (ratio 1:1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'IPA après 20 uMol/ADP à 30 minutes sera supérieur dans le bras tirofiban (en tant qu'agrégat) par rapport au bras prasugrel seul
Délai: 30 minutes
L'agrégation plaquettaire (AP) sera effectuée comme indiqué précédemment [J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. Des échantillons de sang anticoagulés avec 0,129 mol/l de citrate de sodium seront prélevés pour la réactivité plaquettaire. Le plasma riche en plaquettes, obtenu par centrifugation de sang total pendant 10 min à 200 g, sera stimulé avec 5 et 20 µmol/l d'adénosine 5'-diphosphate (ADP) (Alfa Wasserman, Bologne, Italie) et l'agrégation sera évaluée à l'aide d'un Agrégomètre de transmission de la lumière AggRAM Advanced Modular System.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'IPA à 15 minutes après l'agrégation plaquettaire induite par ADP ou TRAP via l'aggrégométrie traditionnelle par transmission de lumière.
Délai: 15 minutes
Des échantillons de sang prélevés à 15', 30', 1H, 2H, 6H et 18-24H, anticoagulés avec 0,129 mol/l de citrate de sodium seront prélevés pour la réactivité plaquettaire. Le plasma riche en plaquettes, obtenu par centrifugation de sang total pendant 10 min à 200 g, sera stimulé avec 5 et 20 µmol/l d'adénosine 5'-diphosphate (ADP) et 5 et 15 TRAP.
15 minutes
Résultats cliniques
Délai: 1 an
Le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et la nécessité d'une revascularisation du vaisseau cible seront surveillés jusqu'à 1 an
1 an
Pourcentage d'IPA à 1 heure après l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP ou le TRAP via l'aggrégométrie traditionnelle par transmission de lumière.
Délai: 1 heure
Des échantillons de sang prélevés à 15', 30', 1H, 2H, 6H et 18-24H, anticoagulés avec 0,129 mol/l de citrate de sodium seront prélevés pour la réactivité plaquettaire. Le plasma riche en plaquettes, obtenu par centrifugation de sang total pendant 10 min à 200 g, sera stimulé avec 5 et 20 µmol/l d'adénosine 5'-diphosphate (ADP) et 5 et 15 TRAP.
1 heure
Pourcentage d'IPA à 2 heures après l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP ou le TRAP via l'aggrégométrie traditionnelle par transmission de lumière.
Délai: 2 heures
Des échantillons de sang prélevés à 15', 30', 1H, 2H, 6H et 18-24H, anticoagulés avec 0,129 mol/l de citrate de sodium seront prélevés pour la réactivité plaquettaire. Le plasma riche en plaquettes, obtenu par centrifugation de sang total pendant 10 min à 200 g, sera stimulé avec 5 et 20 µmol/l d'adénosine 5'-diphosphate (ADP) et 5 et 15 TRAP.
2 heures
Pourcentage d'IPA à 6 heures après l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP ou le TRAP via l'aggrégométrie traditionnelle par transmission de la lumière.
Délai: 6 heures
Des échantillons de sang prélevés à 15', 30', 1H, 2H, 6H et 18-24H, anticoagulés avec 0,129 mol/l de citrate de sodium seront prélevés pour la réactivité plaquettaire. Le plasma riche en plaquettes, obtenu par centrifugation de sang total pendant 10 min à 200 g, sera stimulé avec 5 et 20 µmol/l d'adénosine 5'-diphosphate (ADP) et 5 et 15 TRAP.
6 heures
Pourcentage d'IPA à 18-24 heures après l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP ou le TRAP via l'aggrégométrie traditionnelle par transmission de lumière.
Délai: 18-24 heures
Des échantillons de sang prélevés à 15', 30', 1H, 2H, 6H et 18-24H, anticoagulés avec 0,129 mol/l de citrate de sodium seront prélevés pour la réactivité plaquettaire. Le plasma riche en plaquettes, obtenu par centrifugation de sang total pendant 10 min à 200 g, sera stimulé avec 5 et 20 µmol/l d'adénosine 5'-diphosphate (ADP) et 5 et 15 TRAP.
18-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Première publication (Estimation)

15 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAB-PRO-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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