Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie przez Aggrastat poprzez zakraplanie lub skracanie linii infuzyjnej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w porównaniu z lub po dawce wysycającej PRasugrelu (FABOLUS PRO)

9 października 2012 zaktualizowane przez: Università degli Studi di Ferrara

Porównanie różnych doustnych i/lub dożylnych strategii przeciwpłytkowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej PCI

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie farmakodynamiczne 2 schematów leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów poddawanych interwencji wieńcowej z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI):

  1. Tylko bolus tirofibanu lub bolus, po którym następuje 2-godzinny wlew dożylny z 600 mg klopidogrelu lub 60 mg prasugrelu.
  2. Prasugrel podany w dawce 60 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna: Odsetek IPA po 20 uMol/ADP w 30' będzie wyższy w ramieniu tirofibanu (jako agregat) w porównaniu z samym prasugrelem Odsetek IPA w 30' po 20 uMol/ADP 90%±15 i 80%±15 w tirofibanie i prasugrelu odpowiednio samo ramię. Aby uzyskać moc 90% i błąd alfa ustawiony na 5%, należy zrekrutować 50 pacjentów na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Cardiology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból w klatce piersiowej trwający >30 min z elektrokardiograficznym uniesieniem odcinka ST o więcej niż 1 mm w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach EKG lub z nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i przyjęcie w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów lub między 12. i 24 godziny po wystąpieniu z objawami ciągłego niedokrwienia

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie fibrynolizy lub jakichkolwiek inhibitorów GP IIbIIIa w leczeniu obecnego AMI lub w okresie 1 miesiąca przed wystąpieniem skazy krwotocznej
  • Znana wrażliwość na abcyksymab, którykolwiek składnik produktu lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu 30 dni
  • Aktywne krwawienie
  • Poprzedni udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Doustna terapia przeciwzakrzepowa
  • Istniejąca wcześniej małopłytkowość
  • Zapalenie naczyń
  • Retinopatia nadciśnieniowa
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • Udokumentowana alergia/nietolerancja lub przeciwwskazanie do klopidogrelu lub niemożność przyjmowania klopidogrelu w sposób ciągły przez co najmniej 30 dni lub heparyny lub aspiryny
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze odpowiednio >180 mmHg lub 120, pomimo leczenia farmakologicznego)
  • Ograniczona długość życia, np. nowotwory, inne
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prasugrel
Dawka nasycająca prasugrelu 60 mg
Lek: Prasugrel
Dawka nasycająca 60 mg podawana doustnie podczas prezentacji
Aktywny komparator: Tirofiban
Tirofiban będzie podawany tylko w bolusie 25 uM lub po 2-godzinnej infuzji
Lek: Tirofiban
Tirofiban będzie podawany tylko w postaci dużego bolusa, po którym nastąpi infuzja 2H w sposób losowy (stosunek 1:1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek IPA po 20uMol/ADP w 30' będzie lepszy w ramieniu tirofibanu (jako agregat) w porównaniu z ramieniem samego prasugrelu
Ramy czasowe: 30 minut
Agregacja płytek krwi (PA) zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami [J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. Próbki krwi antykoagulowane cytrynianem sodu o stężeniu 0,129 mol/l zostaną pobrane w celu określenia reaktywności płytek krwi. Osocze bogatopłytkowe, otrzymane przez wirowanie krwi pełnej przez 10 minut przy 200 g, będzie stymulowane 5 i 20 µmol/l 5'-difosforanu adenozyny (ADP) (Alfa Wasserman, Bolonia, Włochy), a agregacja będzie oceniana przy użyciu Agregometr przepuszczalności światła AggRAM Advanced Modular System.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent IPA po 15 minutach od agregacji płytek indukowanej przez ADP lub TRAP za pomocą tradycyjnej agregometrii przepuszczalności światła.
Ramy czasowe: 15 minut
Próbki krwi pobierane w 15', 30', 1H, 2H, 6H i 18-24H, antykoagulowane cytrynianem sodu o stężeniu 0,129 mol/l będą pobierane w celu określenia reaktywności płytek krwi. Osocze bogatopłytkowe, otrzymane przez wirowanie pełnej krwi przez 10 minut przy 200 g, będzie stymulowane 5 i 20 µmol/l 5'-difosforanu adenozyny (ADP) oraz 5 i 15 TRAP.
15 minut
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar i konieczność rewaskularyzacji naczynia docelowego będą monitorowane przez okres do 1 roku
1 rok
Procent IPA po 1 godzinie od agregacji płytek indukowanej przez ADP lub TRAP za pomocą tradycyjnej agregometrii przepuszczalności światła.
Ramy czasowe: 1 godzina
Próbki krwi pobierane w 15', 30', 1H, 2H, 6H i 18-24H, antykoagulowane cytrynianem sodu o stężeniu 0,129 mol/l będą pobierane w celu określenia reaktywności płytek krwi. Osocze bogatopłytkowe, otrzymane przez wirowanie pełnej krwi przez 10 minut przy 200 g, będzie stymulowane 5 i 20 µmol/l 5'-difosforanu adenozyny (ADP) oraz 5 i 15 TRAP.
1 godzina
Procent IPA po 2 godzinach od agregacji płytek indukowanej przez ADP lub TRAP za pomocą tradycyjnej agregometrii przepuszczalności światła.
Ramy czasowe: 2 godziny
Próbki krwi pobierane w 15', 30', 1H, 2H, 6H i 18-24H, antykoagulowane cytrynianem sodu o stężeniu 0,129 mol/l będą pobierane w celu określenia reaktywności płytek krwi. Osocze bogatopłytkowe, otrzymane przez wirowanie pełnej krwi przez 10 minut przy 200 g, będzie stymulowane 5 i 20 µmol/l 5'-difosforanu adenozyny (ADP) oraz 5 i 15 TRAP.
2 godziny
Procent IPA po 6 godzinach od agregacji płytek indukowanej przez ADP lub TRAP za pomocą tradycyjnej agregometrii przepuszczalności światła.
Ramy czasowe: 6 godzin
Próbki krwi pobierane w 15', 30', 1H, 2H, 6H i 18-24H, antykoagulowane cytrynianem sodu o stężeniu 0,129 mol/l będą pobierane w celu określenia reaktywności płytek krwi. Osocze bogatopłytkowe, otrzymane przez wirowanie pełnej krwi przez 10 minut przy 200 g, będzie stymulowane 5 i 20 µmol/l 5'-difosforanu adenozyny (ADP) oraz 5 i 15 TRAP.
6 godzin
Procent IPA po 18-24 godzinach od agregacji płytek indukowanej przez ADP lub TRAP za pomocą tradycyjnej agregometrii przepuszczalności światła.
Ramy czasowe: 18-24 godzin
Próbki krwi pobierane w 15', 30', 1H, 2H, 6H i 18-24H, antykoagulowane cytrynianem sodu o stężeniu 0,129 mol/l będą pobierane w celu określenia reaktywności płytek krwi. Osocze bogatopłytkowe, otrzymane przez wirowanie pełnej krwi przez 10 minut przy 200 g, będzie stymulowane 5 i 20 µmol/l 5'-difosforanu adenozyny (ADP) oraz 5 i 15 TRAP.
18-24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAB-PRO-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj