Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helpottaminen Aggrastatin avulla pudottamalla tai lyhentämällä infuusiolinjaa potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti verrattuna PRasugrelin latausannokseen tai sen päällä (FABOLUS PRO)

tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Università degli Studi di Ferrara

Useiden oraalisten ja/tai suonensisäisten verihiutaleiden vastaisten strategioiden vertailu potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen PCI

Tämä on yhden keskuksen avoin prospektiivinen satunnaistettu farmakodynaaminen tutkimus kahdesta verihiutaleiden vastaisesta hoito-ohjelmasta potilailla, joille tehdään sepelvaltimointerventio ST-segmentin noususta johtuvan sydäninfarktin (STEMI) vuoksi:

  1. Pelkkä tirofibaanibolus tai bolus, jota seuraa 2 tunnin infuusio 600 mg klopidogreelia tai 60 mg prasugreelia lisäten.
  2. Prasugreeli annettuna 60 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi: IPA:n prosenttiosuus 20 uMol/ADP:n jälkeen 30':ssa on parempi tirofibaanihaarassa (aggregaattina) verrattuna pelkkään prasugreelihaaraan. IPA-prosenttiosuus 30':n jälkeen 20 uMol/ADP:n jälkeen 90 %±15 ja 80 %±15 tirofibaani- ja prasugreeliryhmässä. vastaavasti yksin käsi. Jotta teho on 90 % ja alfavirhe asetettu 5 %:ksi, 50 potilasta ryhmää kohden on rekrytoitava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Cardiology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintakipu yli 30 minuuttia, kun EKG ST-segmentin elevaatio on yli 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos ja hoitoon joko 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai välillä 12 ja 24 tuntia puhkeamisen jälkeen, ja merkkejä jatkuvasta iskemiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibrinolyyttisten tai minkä tahansa GP IIbIIIa:n estäjien antaminen nykyisen AMI:n hoitoon tai 1 kuukauden sisällä ennen verenvuotodiateesia
  • Tunnettu herkkyys absiksimabille, jollekin tuotteen aineosalle tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Suuri leikkaus tai trauma 30 päivän sisällä
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Edellinen aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Suun kautta otettava antikoagulanttihoito
  • Aiempi trombosytopenia
  • Vaskuliitti
  • Hypertensiivinen retinopatia
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Hemodialyysiä vaativa vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Dokumentoitu allergia/intoleranssi tai vasta-aihe klopidogreelille tai kyvyttömyys ottaa klopidogreelia peräkkäin päivittäin vähintään 30 päivän ajan tai hepariinille tai aspiriinille
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen tai diastolinen valtimopaine > 180 mmHg tai vastaavasti 120 mmHg lääkehoidosta huolimatta)
  • Rajoitettu elinajanodote, esim. kasvaimet, muut
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prasugreeli
Prasugreeli 60 mg kyllästysannos
Lääke: Prasugrel
60 mg kyllästysannos annettuna suun kautta annostelun yhteydessä
Active Comparator: Tirofiban
Tirofibaania annetaan vain 25 uM boluksena tai sitä seuraa 2 tunnin infuusio
Lääke: Tirofiban
Tirofibaania annetaan suurena bolusannoksena vain boluksena ja sen jälkeen 2 H-infuusiona satunnaistetulla tavalla (suhde 1:1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPA-prosenttiosuus 20 uMol/ADP:n jälkeen 30':ssa on parempi tirofibaanihaarassa (aggregaattina) verrattuna pelkkään prasugreeliin.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Verihiutaleaggregaatio (PA) suoritetaan kuten aiemmin on raportoitu [J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. Verinäytteet, jotka on antikoaguloitu 0,129 mol/l natriumsitraatilla, kerätään verihiutaleiden reaktiivisuuden varalta. Verihiutalerikas plasma, joka on saatu sentrifugoimalla kokoverta 10 minuuttia 200 g:ssä, stimuloidaan 5 ja 20 µmol/l adenosiini-5'-difosfaatilla (ADP) (Alfa Wasserman, Bologna, Italia) ja aggregaatio arvioidaan käyttämällä AggRAM Advanced Modular System valonläpäisyaggregometri.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus IPA:sta 15 minuutin kuluttua ADP:n tai TRAP:n aiheuttamasta verihiutaleiden aggregaatiosta perinteisen valonläpäisyaggregometrian avulla.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Verinäytteet draen 15', 30', 1H, 2H, 6H ja 18-24H, antikoaguloitu 0,129 mol/l natriumsitraatilla kerätään verihiutaleiden reaktiivisuutta. Verihiutalerikas plasma, joka saadaan sentrifugoimalla kokoverta 10 minuuttia 200 g:llä, stimuloidaan 5 ja 20 µmol/l adenosiini-5'-difosfaatilla (ADP) ja 5 ja 15 TRAP:llä.
15 minuuttia
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolemaa, sydäninfarktia, aivohalvausta ja kohdesuonien revaskularisoinnin tarvetta seurataan 1 vuoden ajan
1 vuosi
IPA:n prosenttiosuus 1 tunnin kuluttua ADP:n tai TRAP:n aiheuttamasta verihiutaleiden aggregaatiosta perinteisen valonläpäisyaggregometrian avulla.
Aikaikkuna: 1 tunti
Verinäytteet draen 15', 30', 1H, 2H, 6H ja 18-24H, antikoaguloitu 0,129 mol/l natriumsitraatilla kerätään verihiutaleiden reaktiivisuutta. Verihiutalerikas plasma, joka saadaan sentrifugoimalla kokoverta 10 minuuttia 200 g:llä, stimuloidaan 5 ja 20 µmol/l adenosiini-5'-difosfaatilla (ADP) ja 5 ja 15 TRAP:llä.
1 tunti
Prosenttiosuus IPA:sta 2 tunnin kuluttua ADP:n tai TRAP:n aiheuttamasta verihiutaleiden aggregaatiosta perinteisen valonläpäisyaggregometrian avulla.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Verinäytteet draen 15', 30', 1H, 2H, 6H ja 18-24H, antikoaguloitu 0,129 mol/l natriumsitraatilla kerätään verihiutaleiden reaktiivisuutta. Verihiutalerikas plasma, joka saadaan sentrifugoimalla kokoverta 10 minuuttia 200 g:llä, stimuloidaan 5 ja 20 µmol/l adenosiini-5'-difosfaatilla (ADP) ja 5 ja 15 TRAP:llä.
2 tuntia
Prosenttiosuus IPA:sta 6 tunnin kuluttua ADP:n tai TRAP:n aiheuttamasta verihiutaleiden aggregaatiosta perinteisen valonläpäisyaggregometrian avulla.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Verinäytteet draen 15', 30', 1H, 2H, 6H ja 18-24H, antikoaguloitu 0,129 mol/l natriumsitraatilla kerätään verihiutaleiden reaktiivisuutta. Verihiutalerikas plasma, joka saadaan sentrifugoimalla kokoverta 10 minuuttia 200 g:llä, stimuloidaan 5 ja 20 µmol/l adenosiini-5'-difosfaatilla (ADP) ja 5 ja 15 TRAP:llä.
6 tuntia
IPA:n prosenttiosuus 18–24 tunnin kuluttua ADP:n tai TRAP:n aiheuttamasta verihiutaleiden aggregaatiosta perinteisen valonläpäisyaggregometrian avulla.
Aikaikkuna: 18-24 tuntia
Verinäytteet draen 15', 30', 1H, 2H, 6H ja 18-24H, antikoaguloitu 0,129 mol/l natriumsitraatilla kerätään verihiutaleiden reaktiivisuutta. Verihiutalerikas plasma, joka saadaan sentrifugoimalla kokoverta 10 minuuttia 200 g:llä, stimuloidaan 5 ja 20 µmol/l adenosiini-5'-difosfaatilla (ADP) ja 5 ja 15 TRAP:llä.
18-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi di Ferrara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAB-PRO-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prasugrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa