Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Facilitatie door middel van Aggrastat door het laten vallen of verkorten van de infuuslijn bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct in vergelijking met of bovenop PRasugrel Loading dOse (FABOLUS PRO)

9 oktober 2012 bijgewerkt door: Università degli Studi di Ferrara

Vergelijking van meerdere orale en/of intraveneuze antibloedplaatjesstrategieën bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct die een primaire PCI ondergaan

Dit is een single-center, open-label, prospectief, gerandomiseerd, farmacodynamisch onderzoek van 2 plaatjesaggregatieremmers bij patiënten die een coronaire interventie ondergaan voor een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI):

  1. Tirofiban alleen bolus of bolus gevolgd door een 2 uur durend infuus bovenop 600 mg clopidogrel of 60 mg prasugrel.
  2. Prasugrel gegeven bij 60 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese: Percentage IPA na 20uMol/ADP op 30' zal superieur zijn in de tirofiban-arm (als aggregaat) versus prasugrel alleen-arm Percentage IPA op 30' na 20uMol/ADP 90%±15 en 80%±15 in tirofiban en prasugrel alleen arm, respectievelijk. Voor een power van 90% en een alfafout van 5% moeten 50 patiënten per groep worden geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Cardiology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn op de borst gedurende meer dan 30 minuten met een elektrocardiografische ST-segmentelevatie van meer dan 1 mm in twee of meer aaneengesloten elektrocardiogram (ECG)-leads, of met een nieuw linkerbundeltakblok, en opname ofwel binnen 12 uur na aanvang van de symptomen of tussen 12 en 24 uur na aanvang met bewijs van aanhoudende ischemie

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van fibrinolytica of GP IIbIIIa-remmers voor de behandeling van huidige AMI of binnen 1 maand vóór de geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Bekende gevoeligheid voor abciximab, voor een bestanddeel van het product of voor muriene monoklonale antilichamen
  • Grote operatie of trauma binnen 30 dagen
  • Actieve bloeding
  • Eerdere beroerte in de afgelopen zes maanden
  • Orale antistollingstherapie
  • Reeds bestaande trombocytopenie
  • vasculitis
  • Hypertensieve retinopathie
  • Ernstig leverfalen
  • Ernstig nierfalen dat hemodialyse vereist
  • Gedocumenteerde allergie/intolerantie of contra-indicatie voor clopidogrel of onvermogen om clopidogrel op een opeenvolgende dagelijkse basis in te nemen gedurende minimaal 30 dagen, of voor heparine of aspirine
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische of diastolische arteriële druk >180 mmHg respectievelijk 120, ondanks medische therapie)
  • Beperkte levensverwachting, b.v. neoplasmata, anderen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prasugrel
Prasugrel 60 mg oplaaddosis
Geneesmiddel: Prasugrel
60 mg oplaaddosis oraal gegeven bij presentatie
Actieve vergelijker: Tirofiban
Tirofiban heeft een bolus van slechts 25 uM of gevolgd door een infuus van 2 uur
Geneesmiddel: Tirofiban
Tirofiban wordt alleen in een hoge bolusdosis gegeven, gevolgd door een 2H-infuus op een gerandomiseerde manier (verhouding 1:1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage IPA na 20uMol/ADP op 30' zal superieur zijn in de tirofiban-arm (als aggregaat) versus alleen prasugrel-arm
Tijdsspanne: 30 minuten
Bloedplaatjesaggregatie (PA) zal worden uitgevoerd zoals eerder gerapporteerd [J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. Bloedmonsters die ontstold zijn met 0,129 mol/l natriumcitraat zullen worden verzameld voor bloedplaatjesreactiviteit. Bloedplaatjesrijk plasma, verkregen door volbloed gedurende 10 minuten bij 200 g te centrifugeren, zal worden gestimuleerd met 5 en 20 µmol/l adenosine 5'-difosfaat (ADP) (Alfa Wasserman, Bologna, Italië) en aggregatie zal worden beoordeeld met behulp van een AggRAM Advanced Modular System lichttransmissie-aggregometer.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage IPA op 15 minuten na door ADP of TRAP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie via traditionele lichttransmissie-aggregatie.
Tijdsspanne: 15 minuten
Bloedmonsters afgenomen op 15', 30', 1H, 2H, 6H en 18-24H, ontstold met 0,129 mol/l natriumcitraat zullen worden verzameld voor bloedplaatjesreactiviteit. Bloedplaatjesrijk plasma, verkregen door volbloed gedurende 10 min bij 200 g te centrifugeren, wordt gestimuleerd met 5 en 20 µmol/l adenosine 5'-difosfaat (ADP) en 5 en 15 TRAP.
15 minuten
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden, myocardinfarct, beroerte en de noodzaak van revascularisatie van het doelvat zullen gedurende maximaal 1 jaar worden gecontroleerd
1 jaar
Percentage IPA 1 uur na door ADP of TRAP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie via traditionele lichttransmissie-aggregatie.
Tijdsspanne: 1 uur
Bloedmonsters afgenomen op 15', 30', 1H, 2H, 6H en 18-24H, ontstold met 0,129 mol/l natriumcitraat zullen worden verzameld voor bloedplaatjesreactiviteit. Bloedplaatjesrijk plasma, verkregen door volbloed gedurende 10 min bij 200 g te centrifugeren, wordt gestimuleerd met 5 en 20 µmol/l adenosine 5'-difosfaat (ADP) en 5 en 15 TRAP.
1 uur
Percentage IPA 2 uur na door ADP of TRAP geïnduceerde plaatjesaggregatie via traditionele lichttransmissie-aggregatie.
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedmonsters afgenomen op 15', 30', 1H, 2H, 6H en 18-24H, ontstold met 0,129 mol/l natriumcitraat zullen worden verzameld voor bloedplaatjesreactiviteit. Bloedplaatjesrijk plasma, verkregen door volbloed gedurende 10 min bij 200 g te centrifugeren, wordt gestimuleerd met 5 en 20 µmol/l adenosine 5'-difosfaat (ADP) en 5 en 15 TRAP.
Twee uur
Percentage IPA 6 uur na door ADP of TRAP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie via traditionele lichttransmissie-aggregatie.
Tijdsspanne: 6 uur
Bloedmonsters afgenomen op 15', 30', 1H, 2H, 6H en 18-24H, ontstold met 0,129 mol/l natriumcitraat zullen worden verzameld voor bloedplaatjesreactiviteit. Bloedplaatjesrijk plasma, verkregen door volbloed gedurende 10 min bij 200 g te centrifugeren, wordt gestimuleerd met 5 en 20 µmol/l adenosine 5'-difosfaat (ADP) en 5 en 15 TRAP.
6 uur
Percentage IPA 18-24 uur na door ADP of TRAP geïnduceerde plaatjesaggregatie via traditionele lichttransmissie-aggregatie.
Tijdsspanne: 18-24 uur
Bloedmonsters afgenomen op 15', 30', 1H, 2H, 6H en 18-24H, ontstold met 0,129 mol/l natriumcitraat zullen worden verzameld voor bloedplaatjesreactiviteit. Bloedplaatjesrijk plasma, verkregen door volbloed gedurende 10 min bij 200 g te centrifugeren, wordt gestimuleerd met 5 en 20 µmol/l adenosine 5'-difosfaat (ADP) en 5 en 15 TRAP.
18-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAB-PRO-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren