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Facilitación a través de Agrastat al dejar caer o acortar la línea de infusión en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST en comparación con o encima de la dosis de carga de PRasugrel (FABOLUS PRO)

9 de octubre de 2012 actualizado por: Università degli Studi di Ferrara

Comparación de múltiples estrategias antiplaquetarias orales y/o intravenosas en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria

Esta es una investigación farmacodinámica, prospectiva, aleatorizada, abierta y de un solo centro de 2 regímenes antiplaquetarios en pacientes sometidos a una intervención coronaria por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST):

  1. Solo bolo de tirofibán o bolo seguido de una infusión de 2 horas además de 600 mg de clopidogrel o 60 mg de prasugrel.
  2. Prasugrel administrado a 60 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis primaria: El porcentaje de API después de 20uMol/ADP a los 30' será superior en el brazo de tirofibán (como agregado) frente al brazo de prasugrel solo Porcentaje de API a los 30' después de 20uMol/ADP 90%±15 y 80%±15 en el brazo de tirofibán y prasugrel solo brazo, respectivamente. Para una potencia del 90% y un error alfa fijado en el 5%, se deben reclutar 50 pacientes por grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Cardiology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor torácico durante >30 min con elevación electrocardiográfica del segmento ST de más de 1 mm en dos o más derivaciones de electrocardiograma (ECG) contiguas, o con un nuevo bloqueo de rama izquierda e ingreso dentro de las 12 h del inicio de los síntomas o entre 12 y 24 h después del inicio con evidencia de isquemia continua

Criterio de exclusión:

  • Administración de fibrinolíticos o cualquier inhibidor de la GP IIbIIIa para el tratamiento del IAM actual o dentro de 1 mes antes de la historia de diátesis hemorrágica
  • Sensibilidad conocida a abciximab, a cualquier componente del producto o a anticuerpos monoclonales murinos
  • Cirugía mayor o trauma dentro de los 30 días
  • Sangrado activo
  • Accidente cerebrovascular previo en los últimos seis meses
  • Terapia anticoagulante oral
  • Trombocitopenia preexistente
  • vasculitis
  • retinopatía hipertensiva
  • Insuficiencia hepática grave
  • Insuficiencia renal grave que requiere hemodiálisis
  • Alergia/intolerancia documentada o contraindicación al clopidogrel o incapacidad para asumir el clopidogrel de forma diaria consecutiva durante un mínimo de 30 días, o a la heparina o aspirina
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica o diastólica >180 mmHg o 120, respectivamente, a pesar del tratamiento médico)
  • Esperanza de vida limitada, p. neoplasias, otros
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prasugrel
Prasugrel 60 mg dosis de carga
Droga: Prasugrel
Dosis de carga de 60 mg administrada por vía oral en la presentación
Comparador activo: Tirofibán
Tirofiban estará en un bolo solo de 25 uM o seguido de una infusión de 2 horas
Droga: Tirofibán
Tirofiban se administrará en una dosis de bolo alta solo en bolo seguido de una infusión de 2 H de forma aleatoria (proporción 1:1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de IPA tras 20uMol/ADP a los 30' será superior en el brazo de tirofibán (como agregado) frente al brazo de prasugrel solo
Periodo de tiempo: 30 minutos
La agregación plaquetaria (AP) se realizará como se informó anteriormente [J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. Se tomarán muestras de sangre anticoaguladas con citrato de sodio 0,129 mol/l para determinar la reactividad plaquetaria. El plasma rico en plaquetas, obtenido por centrifugación de sangre total durante 10 min a 200 g, se estimulará con 5 y 20 µmol/l de adenosina 5'-difosfato (ADP) (Alfa Wasserman, Bologna, Italia) y se evaluará la agregación mediante un Agregador de transmitancia de luz AggRAM Advanced Modular System.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de IPA 15 minutos después de la agregación plaquetaria inducida por ADP o TRAP mediante la agregación de transmisión de luz tradicional.
Periodo de tiempo: 15 minutos
Se recogerán muestras de sangre extraídas a las 15', 30', 1H, 2H, 6H y 18-24H, anticoaguladas con 0,129 mol/l de citrato de sodio para determinar la reactividad plaquetaria. El plasma rico en plaquetas, obtenido por centrifugación de sangre entera durante 10 min a 200 g, se estimulará con 5 y 20 µmol/l de adenosina 5'-difosfato (ADP) y 5 y 15 TRAP.
15 minutos
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
Se controlará la muerte, el infarto de miocardio, el ictus y la necesidad de revascularización del vaso diana hasta 1 año
1 año
Porcentaje de IPA 1 hora después de la agregación plaquetaria inducida por ADP o TRAP a través de la agregación de transmisión de luz tradicional.
Periodo de tiempo: 1 hora
Se recogerán muestras de sangre extraídas a las 15', 30', 1H, 2H, 6H y 18-24H, anticoaguladas con 0,129 mol/l de citrato de sodio para determinar la reactividad plaquetaria. El plasma rico en plaquetas, obtenido por centrifugación de sangre entera durante 10 min a 200 g, se estimulará con 5 y 20 µmol/l de adenosina 5'-difosfato (ADP) y 5 y 15 TRAP.
1 hora
Porcentaje de IPA 2 horas después de la agregación plaquetaria inducida por ADP o TRAP mediante la agregación de transmisión de luz tradicional.
Periodo de tiempo: 2 horas
Se recogerán muestras de sangre extraídas a las 15', 30', 1H, 2H, 6H y 18-24H, anticoaguladas con 0,129 mol/l de citrato de sodio para determinar la reactividad plaquetaria. El plasma rico en plaquetas, obtenido por centrifugación de sangre entera durante 10 min a 200 g, se estimulará con 5 y 20 µmol/l de adenosina 5'-difosfato (ADP) y 5 y 15 TRAP.
2 horas
Porcentaje de IPA a las 6 horas después de la agregación plaquetaria inducida por ADP o TRAP a través de la agregación de transmisión de luz tradicional.
Periodo de tiempo: 6 horas
Se recogerán muestras de sangre extraídas a las 15', 30', 1H, 2H, 6H y 18-24H, anticoaguladas con 0,129 mol/l de citrato de sodio para determinar la reactividad plaquetaria. El plasma rico en plaquetas, obtenido por centrifugación de sangre entera durante 10 min a 200 g, se estimulará con 5 y 20 µmol/l de adenosina 5'-difosfato (ADP) y 5 y 15 TRAP.
6 horas
Porcentaje de IPA a las 18-24 horas después de la agregación plaquetaria inducida por ADP o TRAP a través de la agregación de transmisión de luz tradicional.
Periodo de tiempo: 18-24 horas
Se recogerán muestras de sangre extraídas a las 15', 30', 1H, 2H, 6H y 18-24H, anticoaguladas con 0,129 mol/l de citrato de sodio para determinar la reactividad plaquetaria. El plasma rico en plaquetas, obtenido por centrifugación de sangre entera durante 10 min a 200 g, se estimulará con 5 y 20 µmol/l de adenosina 5'-difosfato (ADP) y 5 y 15 TRAP.
18-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Università degli Studi di Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAB-PRO-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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