Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Facilitazione attraverso Aggrastat abbassando o accorciando la linea di infusione in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST rispetto o sopra la dose di carico di PRasugrel (FABOLUS PRO)

9 ottobre 2012 aggiornato da: Università degli Studi di Ferrara

Confronto di più strategie antipiastriniche orali e/o endovenose in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI primario

Si tratta di un'indagine farmacodinamica prospettica randomizzata, monocentrica, in aperto, su 2 regimi antipiastrinici in pazienti sottoposti a intervento coronarico per infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI):

  1. Solo bolo di tirofiban o bolo seguito da 2 ore di infusione oltre a 600 mg di clopidogrel o 60 mg di prasugrel.
  2. Prasugrel somministrato a 60 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria: la percentuale di IPA dopo 20uMol/ADP a 30' sarà superiore nel braccio tirofiban (come aggregato) rispetto al braccio con solo prasugrel Percentuale di IPA a 30' dopo 20uMol/ADP 90%±15 e 80%±15 nel tirofiban e nel prasugrel braccio solo, rispettivamente. Per una potenza del 90% e un errore alfa fissato al 5%, devono essere reclutati 50 pazienti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Cardiology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore toracico per > 30 min con un sopraslivellamento elettrocardiografico del segmento ST superiore a 1 mm in due o più derivazioni contigue dell'elettrocardiogramma (ECG) o con un nuovo blocco di branca sinistro e ricovero entro 12 h dall'insorgenza dei sintomi o tra 12 e 24 ore dopo l'esordio con evidenza di ischemia continua

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di fibrinolitici o di qualsiasi inibitore della GP IIbIIIa per il trattamento dell'IMA in corso o entro 1 mese prima della storia di diatesi emorragica
  • Sensibilità nota ad abciximab, a qualsiasi componente del prodotto o ad anticorpi monoclonali murini
  • Chirurgia maggiore o trauma entro 30 giorni
  • Sanguinamento attivo
  • Precedente ictus negli ultimi sei mesi
  • Terapia anticoagulante orale
  • Trombocitopenia preesistente
  • Vasculite
  • Retinopatia ipertensiva
  • Grave insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale che richiede emodialisi
  • Allergia/intolleranza documentata o controindicazione al clopidogrel o incapacità di assumere clopidogrel su base giornaliera consecutiva per un minimo di 30 giorni, o all'eparina o all'aspirina
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica o diastolica >180 mmHg o 120, rispettivamente, nonostante la terapia medica)
  • Aspettativa di vita limitata, ad es. neoplasie, altri
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prasugrel
Prasugrel 60 mg dose di carico
Droga: Prasugrel
Dose di carico di 60 mg somministrata per via orale alla presentazione
Comparatore attivo: Tirofibano
Tirofiban sarà solo a un bolo di 25 uM o seguito da un'infusione di 2 ore
Droga: Tirofibano
Il tirofiban verrà somministrato a dosi elevate in bolo solo in bolo seguito da infusione di 2 ore in modo randomizzato (rapporto 1:1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di IPA dopo 20uMol/ADP a 30' sarà superiore nel braccio tirofiban (come aggregato) rispetto al braccio prasugrel da solo
Lasso di tempo: 30 minuti
L'aggregazione piastrinica (PA) verrà eseguita come riportato in precedenza [J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. Verranno prelevati campioni di sangue anticoagulati con citrato di sodio 0.129 mol/l per la reattività piastrinica. Il plasma ricco di piastrine, ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero per 10 min a 200 g, sarà stimolato con 5 e 20 µmol/l di adenosina 5'-difosfato (ADP) (Alfa Wasserman, Bologna, Italia) e l'aggregazione sarà valutata utilizzando un Aggregometro a trasmittanza luminosa del sistema modulare avanzato AggRAM.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di IPA a 15 minuti dopo l'aggregazione piastrinica indotta da ADP o TRAP tramite aggregometria a trasmissione di luce tradizionale.
Lasso di tempo: 15 minuti
Verranno prelevati campioni di sangue prelevati a 15', 30', 1H, 2H, 6H e 18-24H, anticoagulati con 0.129 mol/l di citrato di sodio per la reattività piastrinica. Il plasma ricco di piastrine, ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero per 10 min a 200 g, sarà stimolato con 5 e 20 µmol/l di adenosina 5'-difosfato (ADP) e 5 e 15 TRAP.
15 minuti
Esiti clinici
Lasso di tempo: 1 anno
La morte, l'infarto del miocardio, l'ictus e la necessità di rivascolarizzazione del vaso target saranno monitorati fino a 1 anno
1 anno
Percentuale di IPA a 1 ora dopo l'aggregazione piastrinica indotta da ADP o TRAP tramite aggregometria a trasmissione di luce tradizionale.
Lasso di tempo: 1 ora
Verranno prelevati campioni di sangue prelevati a 15', 30', 1H, 2H, 6H e 18-24H, anticoagulati con 0.129 mol/l di citrato di sodio per la reattività piastrinica. Il plasma ricco di piastrine, ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero per 10 min a 200 g, sarà stimolato con 5 e 20 µmol/l di adenosina 5'-difosfato (ADP) e 5 e 15 TRAP.
1 ora
Percentuale di IPA a 2 ore dopo l'aggregazione piastrinica indotta da ADP o TRAP tramite aggregometria a trasmissione di luce tradizionale.
Lasso di tempo: 2 ore
Verranno prelevati campioni di sangue prelevati a 15', 30', 1H, 2H, 6H e 18-24H, anticoagulati con 0.129 mol/l di citrato di sodio per la reattività piastrinica. Il plasma ricco di piastrine, ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero per 10 min a 200 g, sarà stimolato con 5 e 20 µmol/l di adenosina 5'-difosfato (ADP) e 5 e 15 TRAP.
2 ore
Percentuale di IPA a 6 ore dopo l'aggregazione piastrinica indotta da ADP o TRAP tramite aggregometria a trasmissione di luce tradizionale.
Lasso di tempo: 6 ore
Verranno prelevati campioni di sangue prelevati a 15', 30', 1H, 2H, 6H e 18-24H, anticoagulati con 0.129 mol/l di citrato di sodio per la reattività piastrinica. Il plasma ricco di piastrine, ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero per 10 min a 200 g, sarà stimolato con 5 e 20 µmol/l di adenosina 5'-difosfato (ADP) e 5 e 15 TRAP.
6 ore
Percentuale di IPA a 18-24 ore dopo l'aggregazione piastrinica indotta da ADP o TRAP tramite aggregometria a trasmissione di luce tradizionale.
Lasso di tempo: 18-24 ore
Verranno prelevati campioni di sangue prelevati a 15', 30', 1H, 2H, 6H e 18-24H, anticoagulati con 0.129 mol/l di citrato di sodio per la reattività piastrinica. Il plasma ricco di piastrine, ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero per 10 min a 200 g, sarà stimolato con 5 e 20 µmol/l di adenosina 5'-difosfato (ADP) e 5 e 15 TRAP.
18-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAB-PRO-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prasugrel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi