Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering gennem Aggrastat ved at droppe eller forkorte infusionsslangen hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt sammenlignet med eller oven på PRasugrel Loading Dosis (FABOLUS PRO)

9. oktober 2012 opdateret af: Università degli Studi di Ferrara

Sammenligning af flere orale og/eller intravenøse anti-trombocytstrategier hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI

Dette er en enkelt-center, åben prospektiv, randomiseret farmakodynamisk undersøgelse af 2 trombocythæmmende regimer hos patienter, der gennemgår koronar intervention for ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI):

  1. Kun Tirofiban bolus eller bolus efterfulgt af 2 timers infusion oven på 600 mg clopidogrel eller 60 mg prasugrel.
  2. Prasugrel givet ved 60 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: Procentdel IPA efter 20uMol/ADP ved 30' vil være overlegen i tirofiban-armen (som aggregat) versus prasugrel alene-arm Procentdel IPA ved 30' efter 20uMol/ADP 90%±15 og 80%±15 i tirofiban og prasugrelban og prasugrelban alene arm hhv. For en styrke på 90 % og en alfa-fejl sat til 5 %, skal der rekrutteres 50 patienter pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Cardiology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystsmerter i >30 minutter med en elektrokardiografisk ST-segment elevation mere end 1 mm i to eller flere sammenhængende elektrokardiogram (EKG) afledninger, eller med en ny venstre bundtgrenblok og indlæggelse enten inden for 12 timer efter symptomdebut eller mellem 12. og 24 timer efter debut med tegn på fortsat iskæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af fibrinolytiske eller andre GP IIbIIIa-hæmmere til behandling af nuværende AMI eller inden for 1 måned før anamnese med blødende diatese
  • Kendt følsomhed over for abciximab, over for enhver komponent i produktet eller over for murine monoklonale antistoffer
  • Større operation eller traume inden for 30 dage
  • Aktiv blødning
  • Tidligere slagtilfælde inden for de sidste seks måneder
  • Oral antikoagulant terapi
  • Allerede eksisterende trombocytopeni
  • Vaskulitis
  • Hypertensiv retinopati
  • Alvorlig leversvigt
  • Alvorligt nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  • Dokumenteret allergi/intolerance eller kontraindikation over for clopidogrel eller manglende evne til at indtage clopidogrel på en sammenhængende daglig basis i mindst 30 dage, eller over for heparin eller aspirin
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk eller diastolisk arterielt tryk >180 mmHg henholdsvis 120, trods medicinsk behandling)
  • Begrænset forventet levetid, f.eks. neoplasmer, andre
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prasugrel
Prasugrel 60 mg startdosis
Medicin: Prasugrel
60 mg startdosis givet oralt ved præsentation
Aktiv komparator: Tirofiban
Tirofiban vil kun få en bolus på 25 uM eller efterfulgt af 2 timers infusion
Medicin: Tirofiban
Tirofiban vil kun blive givet i høj bolusdosis af bolus efterfulgt af 2 H-infusion på en randomiseret måde (1:1-forhold).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel IPA efter 20 uMol/ADP ved 30' vil være overlegen i tirofiban-armen (som samlet) i forhold til prasugrel alene-armen
Tidsramme: 30 minutter
Blodpladeaggregation (PA) vil blive udført som tidligere rapporteret [J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. Blodprøver antikoaguleret med 0,129 mol/l natriumcitrat vil blive indsamlet for blodpladereaktivitet. Blodpladerigt plasma, opnået ved centrifugering af fuldblod i 10 minutter ved 200 g, vil blive stimuleret med 5 og 20 µmol/l adenosin 5'-diphosphat (ADP) (Alfa Wasserman, Bologna, Italia), og aggregering vil blive vurderet ved hjælp af en AggRAM Advanced Modular System lystransmittans aggregometer.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent IPA 15 minutter efter ADP eller TRAP inducerede blodpladeaggregering via traditionel lystransmission aggregometri.
Tidsramme: 15 minutter
Blodprøver udtømt ved 15', 30', 1H, 2H, 6H og 18-24H, antikoaguleret med 0,129 mol/l natriumcitrat, vil blive opsamlet for blodpladereaktivitet. Blodpladerigt plasma, opnået ved centrifugering af fuldblod i 10 minutter ved 200 g, vil blive stimuleret med 5 og 20 µmol/l adenosin 5'-diphosphat (ADP) og 5 og 15 TRAP.
15 minutter
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde og behovet for revaskularisering af målkar vil blive overvåget i op til 1 år
1 år
Procent IPA 1 time efter ADP eller TRAP inducerede blodpladeaggregering via traditionel lystransmission aggregometri.
Tidsramme: 1 time
Blodprøver udtømt ved 15', 30', 1H, 2H, 6H og 18-24H, antikoaguleret med 0,129 mol/l natriumcitrat, vil blive opsamlet for blodpladereaktivitet. Blodpladerigt plasma, opnået ved centrifugering af fuldblod i 10 minutter ved 200 g, vil blive stimuleret med 5 og 20 µmol/l adenosin 5'-diphosphat (ADP) og 5 og 15 TRAP.
1 time
Procent IPA 2 timer efter ADP eller TRAP inducerede blodpladeaggregering via traditionel lystransmission aggregometri.
Tidsramme: 2 timer
Blodprøver udtømt ved 15', 30', 1H, 2H, 6H og 18-24H, antikoaguleret med 0,129 mol/l natriumcitrat, vil blive opsamlet for blodpladereaktivitet. Blodpladerigt plasma, opnået ved centrifugering af fuldblod i 10 minutter ved 200 g, vil blive stimuleret med 5 og 20 µmol/l adenosin 5'-diphosphat (ADP) og 5 og 15 TRAP.
2 timer
Procent IPA 6 timer efter ADP eller TRAP inducerede blodpladeaggregering via traditionel lystransmission aggregometri.
Tidsramme: 6 timer
Blodprøver udtømt ved 15', 30', 1H, 2H, 6H og 18-24H, antikoaguleret med 0,129 mol/l natriumcitrat, vil blive opsamlet for blodpladereaktivitet. Blodpladerigt plasma, opnået ved centrifugering af fuldblod i 10 minutter ved 200 g, vil blive stimuleret med 5 og 20 µmol/l adenosin 5'-diphosphat (ADP) og 5 og 15 TRAP.
6 timer
Procent IPA 18-24 timer efter ADP eller TRAP inducerede blodpladeaggregering via traditionel lystransmission aggregometri.
Tidsramme: 18-24 timer
Blodprøver udtømt ved 15', 30', 1H, 2H, 6H og 18-24H, antikoaguleret med 0,129 mol/l natriumcitrat, vil blive opsamlet for blodpladereaktivitet. Blodpladerigt plasma, opnået ved centrifugering af fuldblod i 10 minutter ved 200 g, vil blive stimuleret med 5 og 20 µmol/l adenosin 5'-diphosphat (ADP) og 5 og 15 TRAP.
18-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAB-PRO-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner