Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Facilitação através de Aggrastat por queda ou encurtamento da linha de infusão em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST em comparação com ou em cima da dose de carregamento de PRasugrel (FABOLUS PRO)

9 de outubro de 2012 atualizado por: Università degli Studi di Ferrara

Comparação de Múltiplas Estratégias Antiplaquetárias Orais e/ou Intravenosas em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Submetidos a ICP Primária

Esta é uma investigação farmacodinâmica prospectiva randomizada, de centro único e aberta de 2 regimes antiplaquetários em pacientes submetidos a intervenção coronária para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI):

  1. Bolus de tirofiban apenas ou bolus seguido de infusão de 2 horas em cima de 600 mg de clopidogrel ou 60 mg de prasugrel.
  2. Prasugrel administrado na dose de 60 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese primária: Porcentagem de IPA após 20uMol/ADP a 30' será superior no braço tirofiban (como agregado) versus prasugrel sozinho Percentual IPA a 30' após 20uMol/ADP 90%±15 e 80%±15 no tirofiban e prasugrel braço sozinho, respectivamente. Para um poder de 90% e um erro alfa definido em 5%, 50 pacientes por grupo devem ser recrutados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Cardiology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor torácica por > 30 min com elevação eletrocardiográfica do segmento ST superior a 1 mm em duas ou mais derivações contíguas do eletrocardiograma (ECG), ou com um novo bloqueio de ramo esquerdo e admissão dentro de 12 h do início dos sintomas ou entre 12 e 24 h após o início com evidência de isquemia contínua

Critério de exclusão:

  • Administração de fibrinolíticos ou quaisquer inibidores da GP IIbIIIa para o tratamento de IAM atual ou até 1 mês antes da história de diátese hemorrágica
  • Sensibilidade conhecida ao abciximab, a qualquer componente do produto ou a anticorpos monoclonais murinos
  • Grande cirurgia ou trauma dentro de 30 dias
  • Sangramento ativo
  • AVC anterior nos últimos seis meses
  • Terapia anticoagulante oral
  • Trombocitopenia pré-existente
  • vasculite
  • retinopatia hipertensiva
  • Insuficiência hepática grave
  • Insuficiência renal grave que requer hemodiálise
  • Alergia/intolerância documentada ou contraindicação ao clopidogrel ou incapacidade de tomar clopidogrel diariamente por um período mínimo de 30 dias, ou à heparina ou aspirina
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ou diastólica >180 mmHg ou 120, respectivamente, apesar da terapia medicamentosa)
  • Expectativa de vida limitada, por ex. neoplasias, outros
  • Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: prasugrel
Prasugrel 60 mg dose de ataque
Medicamento: Prasugrel
Dose de ataque de 60 mg administrada por via oral na apresentação
Comparador Ativo: Tirofiban
Tirofiban será em bolus apenas de 25uM ou seguido de infusão de 2 horas
Medicamento: Tirofiban
Tirofiban será administrado em alta dose em bolus apenas em bolus seguido de infusão de 2 H de forma randomizada (relação 1:1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de IPA após 20uMol/ADP a 30' será superior no braço de tirofiban (como agregado) versus o braço de prasugrel sozinho
Prazo: 30 minutos
A agregação plaquetária (PA) será realizada conforme relatado anteriormente [J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. Amostras de sangue anticoaguladas com citrato de sódio 0,129 mol/l serão coletadas para reatividade plaquetária. Plasma rico em plaquetas, obtido por centrifugação de sangue total por 10 min a 200 g, será estimulado com 5 e 20 µmol/l de adenosina 5'-difosfato (ADP) (Alfa Wasserman, Bologna, Italia) e a agregação será avaliada usando um AggRAM Advanced Modular System agregômetro de transmitância de luz.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de IPA aos 15 minutos após a agregação plaquetária induzida por ADP ou TRAP via agregometria de transmissão de luz tradicional.
Prazo: 15 minutos
Amostras de sangue drenadas a 15', 30', 1H, 2H, 6H e 18-24H, anticoaguladas com citrato de sódio 0,129 mol/l serão coletadas para reatividade plaquetária. O plasma rico em plaquetas, obtido pela centrifugação de sangue total por 10 min a 200 g, será estimulado com 5 e 20 µmol/l de adenosina 5'-difosfato (ADP) e 5 e 15 TRAP.
15 minutos
Os resultados clínicos
Prazo: 1 ano
Morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e necessidade de revascularização do vaso alvo serão monitorados até 1 ano
1 ano
Porcentagem de IPA 1 hora após a agregação plaquetária induzida por ADP ou TRAP via agregometria de transmissão de luz tradicional.
Prazo: 1 hora
Amostras de sangue drenadas a 15', 30', 1H, 2H, 6H e 18-24H, anticoaguladas com citrato de sódio 0,129 mol/l serão coletadas para reatividade plaquetária. O plasma rico em plaquetas, obtido pela centrifugação de sangue total por 10 min a 200 g, será estimulado com 5 e 20 µmol/l de adenosina 5'-difosfato (ADP) e 5 e 15 TRAP.
1 hora
Porcentagem de IPA 2 horas após a agregação plaquetária induzida por ADP ou TRAP via agregometria de transmissão de luz tradicional.
Prazo: 2 horas
Amostras de sangue drenadas a 15', 30', 1H, 2H, 6H e 18-24H, anticoaguladas com citrato de sódio 0,129 mol/l serão coletadas para reatividade plaquetária. O plasma rico em plaquetas, obtido pela centrifugação de sangue total por 10 min a 200 g, será estimulado com 5 e 20 µmol/l de adenosina 5'-difosfato (ADP) e 5 e 15 TRAP.
2 horas
Porcentagem de IPA 6 horas após a agregação plaquetária induzida por ADP ou TRAP via agregometria de transmissão de luz tradicional.
Prazo: 6 horas
Amostras de sangue drenadas a 15', 30', 1H, 2H, 6H e 18-24H, anticoaguladas com citrato de sódio 0,129 mol/l serão coletadas para reatividade plaquetária. O plasma rico em plaquetas, obtido pela centrifugação de sangue total por 10 min a 200 g, será estimulado com 5 e 20 µmol/l de adenosina 5'-difosfato (ADP) e 5 e 15 TRAP.
6 horas
Porcentagem de IPA em 18-24 horas após a agregação plaquetária induzida por ADP ou TRAP via agregometria de transmissão de luz tradicional.
Prazo: 18-24 horas
Amostras de sangue drenadas a 15', 30', 1H, 2H, 6H e 18-24H, anticoaguladas com citrato de sódio 0,129 mol/l serão coletadas para reatividade plaquetária. O plasma rico em plaquetas, obtido pela centrifugação de sangue total por 10 min a 200 g, será estimulado com 5 e 20 µmol/l de adenosina 5'-difosfato (ADP) e 5 e 15 TRAP.
18-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università degli Studi di Ferrara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAB-PRO-I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prasugrel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever