ST上昇心筋梗塞患者における点滴ラインの滴下または短縮によるアグラスタットによる促進 (FABOLUS PRO)
2012年10月9日 更新者：Università degli Studi di Ferrara
初回 PCI を受けている ST 上昇心筋梗塞患者における複数の経口および/または静脈内抗血小板戦略の比較
これは、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) に対する冠動脈インターベンションを受けている患者における 2 つの抗血小板レジメンの単一施設の非盲検前向きランダム化薬力学研究です。
- チロフィバンのボーラスのみ、またはボーラスに続いて600 mgのクロピドグレルまたは60 mgのプラスグレルの上に2時間注入。
- プラスグレルを60mg投与。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説: 30 分での 20uMol/ADP 後の IPA の割合は、プラスグレル単独群と比較してチロフィバン群 (集合体として) の方が優れている 20uMol/ADP 後の 30 分の IPA の割合は、チロフィバンとプラスグレルで 90%±15 および 80%±15それぞれ腕だけで。
検出力が 90%、アルファ誤差が 5% に設定されている場合、グループあたり 50 人の患者を募集する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44100
- Cardiology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2つ以上の連続する心電図（ECG）リードで心電図上のSTセグメントの上昇が1 mmを超える、または新たな左脚ブロックを伴う30分を超える胸痛、および症状発現から12時間以内または12時間以内のいずれかの入院発症から 24 時間後、継続的な虚血の証拠あり
除外基準:
- 現在のAMIの治療のため、または出血性素因の病歴前1か月以内に線溶性阻害剤またはGP IIbIIIa阻害剤を投与している
- アブシキシマブ、製品の任意の成分、またはマウスモノクローナル抗体に対する既知の感受性
- 30日以内に大きな手術または外傷を受けた
- 活発な出血
- 過去6か月以内に過去に脳卒中を起こしたことがある
- 経口抗凝固療法
- 既存の血小板減少症
- 血管炎
- 高血圧性網膜症
- 重度の肝不全
- 血液透析を必要とする重度の腎不全
- -クロピドグレルに対するアレルギー/不耐症または禁忌、または少なくとも30日間連続して毎日クロピドグレルを服用できない、またはヘパリンまたはアスピリンに対して文書化されたアレルギー/不耐症または禁忌
- コントロールされていない高血圧（薬物治療にもかかわらず、収縮期動脈圧または拡張期動脈圧がそれぞれ180 mmHgまたは120 mmHgを超える）
- 限られた寿命、例: 新生物、その他
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスグレル
プラスグレル 60 mg 負荷用量
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プレゼンテーション時に60 mgの負荷用量を経口投与
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アクティブコンパレータ：ティロフィバン
ティロフィバンのボーラスは 25μM のみ、またはその後 2 時間の注入が行われます。
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チロフィバンは、ランダム化された方法（１：１の比率）で、ボーラスのみの高ボーラス用量でその後２Ｈ注入が行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分における20uMol/ADP後のIPAの割合は、プラスグレル単独群と比較してチロフィバン群（集合体として）の方が優れています。
時間枠：30分
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血小板凝集（PA）は、以前に報告されたように実行されます[J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]。
0.129 mol/l クエン酸ナトリウムで抗凝固処理された血液サンプルが血小板反応性のために収集されます。
全血を 200 g で 10 分間遠心分離して得られた多血小板血漿を、5 および 20 μmol/l のアデノシン 5'-二リン酸 (ADP) (Alfa Wasserman、ボローニャ、イタリア) で刺激し、凝集を評価します。 AggRAM アドバンスト モジュラー システム光透過率アグリゴメーター。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の光透過凝集測定法による ADP または TRAP 誘導血小板凝集後 15 分における IPA の割合。
時間枠：15分
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１５分、３０分、１時間、２時間、６時間、および１８〜２４時間に採取し、０．１２９ｍｏｌ／ｌクエン酸ナトリウムで抗凝固処理した血液サンプルを、血小板反応性のために収集する。
全血を 200 g で 10 分間遠心分離して得られた多血小板血漿を、5 および 20 μmol/l のアデノシン 5'-二リン酸 (ADP) および 5 および 15 μmol/l の TRAP で刺激します。
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15分
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臨床転帰
時間枠：1年
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、および標的血管の血行再建の必要性が最長1年間監視されます。
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1年
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従来の光透過凝集測定による ADP または TRAP 誘導血小板凝集後 1 時間での IPA の割合。
時間枠：1時間
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１５分、３０分、１時間、２時間、６時間、および１８〜２４時間に採取し、０．１２９ｍｏｌ／ｌクエン酸ナトリウムで抗凝固処理した血液サンプルを、血小板反応性のために収集する。
全血を 200 g で 10 分間遠心分離して得られた多血小板血漿を、5 および 20 μmol/l のアデノシン 5'-二リン酸 (ADP) および 5 および 15 μmol/l の TRAP で刺激します。
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1時間
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従来の光透過凝集測定による ADP または TRAP 誘導血小板凝集後 2 時間での IPA の割合。
時間枠：2時間
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１５分、３０分、１時間、２時間、６時間、および１８〜２４時間に採取し、０．１２９ｍｏｌ／ｌクエン酸ナトリウムで抗凝固処理した血液サンプルを、血小板反応性のために収集する。
全血を 200 g で 10 分間遠心分離して得られた多血小板血漿を、5 および 20 μmol/l のアデノシン 5'-二リン酸 (ADP) および 5 および 15 μmol/l の TRAP で刺激します。
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2時間
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従来の光透過凝集測定法による ADP または TRAP 誘発血小板凝集後 6 時間での IPA の割合。
時間枠：6時間
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１５分、３０分、１時間、２時間、６時間、および１８〜２４時間に採取し、０．１２９ｍｏｌ／ｌクエン酸ナトリウムで抗凝固処理した血液サンプルを、血小板反応性のために収集する。
全血を 200 g で 10 分間遠心分離して得られた多血小板血漿を、5 および 20 μmol/l のアデノシン 5'-二リン酸 (ADP) および 5 および 15 μmol/l の TRAP で刺激します。
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6時間
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従来の光透過凝集測定による ADP または TRAP 誘導血小板凝集後 18 ～ 24 時間での IPA の割合。
時間枠：18～24時間
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１５分、３０分、１時間、２時間、６時間、および１８〜２４時間に採取し、０．１２９ｍｏｌ／ｌクエン酸ナトリウムで抗凝固処理した血液サンプルを、血小板反応性のために収集する。
全血を 200 g で 10 分間遠心分離して得られた多血小板血漿を、5 および 20 μmol/l のアデノシン 5'-二リン酸 (ADP) および 5 および 15 μmol/l の TRAP で刺激します。
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18～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月9日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。