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Erleichterung durch Aggrastat durch Herunterfallen oder Verkürzen der Infusionsleitung bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt im Vergleich zu oder zusätzlich zur PRasugrel-Beladungsdosis (FABOLUS PRO)

9. Oktober 2012 aktualisiert von: Università degli Studi di Ferrara

Vergleich mehrerer oraler und/oder intravenöser Anti-Thrombozyten-Strategien bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären PCI unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, randomisierte pharmakodynamische Untersuchung an einem einzigen Zentrum von zwei Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten, die sich einer Koronarintervention wegen ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) unterziehen:

  1. Nur Tirofiban-Bolus oder Bolus, gefolgt von einer 2-stündigen Infusion zusätzlich zu 600 mg Clopidogrel oder 60 mg Prasugrel.
  2. Prasugrel wird in einer Dosierung von 60 mg verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese: Der prozentuale IPA-Wert nach 20 uMol/ADP nach 30 Minuten wird im Tirofiban-Arm (als Aggregat) im Vergleich zum Prasugrel-Monoarm überlegen sein. IPA-Prozentsatz nach 30 Minuten nach 20 uMol/ADP beträgt 90 % ± 15 und 80 % ± 15 im Tirofiban- und Prasugrel-Arm allein Arm, bzw. Für eine Trennschärfe von 90 % und einen Alpha-Fehler von 5 % müssen 50 Patienten pro Gruppe rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Cardiology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustschmerzen für >30 Minuten mit einer elektrokardiographischen ST-Segment-Hebung von mehr als 1 mm in zwei oder mehr benachbarten Elektrokardiogramm-(EKG)-Ableitungen oder mit einem neuen Linksschenkelblock und Aufnahme entweder innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn oder zwischen 12 und 12 Stunden nach Beginn der Symptome und 24 Stunden nach Beginn mit Anzeichen einer anhaltenden Ischämie

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von fibrinolytischen oder GP-IIbIIIa-Inhibitoren zur Behandlung eines aktuellen AMI oder innerhalb eines Monats vor einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Abciximab, einem Bestandteil des Produkts oder gegenüber murinen monoklonalen Antikörpern
  • Größere Operation oder Trauma innerhalb von 30 Tagen
  • Aktive Blutung
  • Vorheriger Schlaganfall in den letzten sechs Monaten
  • Orale Antikoagulanzientherapie
  • Vorbestehende Thrombozytopenie
  • Vaskulitis
  • Hypertensive Retinopathie
  • Schweres Leberversagen
  • Schweres Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert
  • Dokumentierte Allergie/Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Clopidogrel oder Unfähigkeit, Clopidogrel mindestens 30 Tage lang täglich in Folge einzunehmen, oder gegen Heparin oder Aspirin
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer oder diastolischer arterieller Druck > 180 mmHg bzw. 120, trotz medikamentöser Therapie)
  • Begrenzte Lebenserwartung, z.B. Neoplasien, andere
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasugrel
Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis
Arzneimittel: Prasugrel
Bei der Vorstellung wird eine Aufsättigungsdosis von 60 mg oral verabreicht
Aktiver Komparator: Tirofiban
Tirofiban wird nur in Form eines Bolus von 25 µM oder gefolgt von einer 2-stündigen Infusion verabreicht
Arzneimittel: Tirofiban
Tirofiban wird in einer hohen Bolusdosis nur als Bolus verabreicht, gefolgt von einer 2-Stunden-Infusion in randomisierter Weise (Verhältnis 1:1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prozentuale IPA-Wert nach 20 µMol/ADP nach 30 Minuten ist im Tirofiban-Arm (als Aggregat) dem Prasugrel-Monoarm überlegen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Thrombozytenaggregation (PA) wird wie zuvor beschrieben durchgeführt [J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. Zur Untersuchung der Thrombozytenreaktivität werden mit 0,129 mol/l Natriumcitrat antikoagulierte Blutproben entnommen. Blutplättchenreiches Plasma, das durch 10-minütiges Zentrifugieren von Vollblut bei 200 g gewonnen wird, wird mit 5 und 20 µmol/l Adenosin-5'-diphosphat (ADP) (Alfa Wasserman, Bologna, Italien) stimuliert und die Aggregation wird mit a bewertet AggRAM Advanced Modular System Lichtdurchlässigkeits-Aggregometer.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer IPA 15 Minuten nach der ADP- oder TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation mittels herkömmlicher Lichttransmissionsaggregometrie.
Zeitfenster: 15 Minuten
Blutproben werden bei 15', 30', 1H, 2H, 6H und 18-24H entnommen und mit 0,129 mol/l Natriumcitrat antikoaguliert, um die Thrombozytenreaktivität zu überprüfen. Plättchenreiches Plasma, das durch 10-minütiges Zentrifugieren von Vollblut bei 200 g gewonnen wird, wird mit 5 und 20 µmol/l Adenosin-5'-diphosphat (ADP) sowie 5 und 15 TRAP stimuliert.
15 Minuten
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und die Notwendigkeit einer Revaskularisierung des Zielgefäßes werden bis zu einem Jahr überwacht
1 Jahr
Prozentualer IPA 1 Stunde nach der durch ADP oder TRAP induzierten Thrombozytenaggregation mittels herkömmlicher Lichttransmissionsaggregometrie.
Zeitfenster: 1 Stunde
Blutproben werden bei 15', 30', 1H, 2H, 6H und 18-24H entnommen und mit 0,129 mol/l Natriumcitrat antikoaguliert, um die Thrombozytenreaktivität zu überprüfen. Plättchenreiches Plasma, das durch 10-minütiges Zentrifugieren von Vollblut bei 200 g gewonnen wird, wird mit 5 und 20 µmol/l Adenosin-5'-diphosphat (ADP) sowie 5 und 15 TRAP stimuliert.
1 Stunde
Prozentualer IPA 2 Stunden nach der ADP- oder TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation mittels herkömmlicher Lichttransmissionsaggregometrie.
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutproben werden bei 15', 30', 1H, 2H, 6H und 18-24H entnommen und mit 0,129 mol/l Natriumcitrat antikoaguliert, um die Thrombozytenreaktivität zu überprüfen. Plättchenreiches Plasma, das durch 10-minütiges Zentrifugieren von Vollblut bei 200 g gewonnen wird, wird mit 5 und 20 µmol/l Adenosin-5'-diphosphat (ADP) sowie 5 und 15 TRAP stimuliert.
2 Stunden
Prozentualer IPA 6 Stunden nach der ADP- oder TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation mittels traditioneller Lichttransmissionsaggregometrie.
Zeitfenster: 6 Stunden
Blutproben werden bei 15', 30', 1H, 2H, 6H und 18-24H entnommen und mit 0,129 mol/l Natriumcitrat antikoaguliert, um die Thrombozytenreaktivität zu überprüfen. Plättchenreiches Plasma, das durch 10-minütiges Zentrifugieren von Vollblut bei 200 g gewonnen wird, wird mit 5 und 20 µmol/l Adenosin-5'-diphosphat (ADP) sowie 5 und 15 TRAP stimuliert.
6 Stunden
Prozentualer IPA 18–24 Stunden nach der ADP- oder TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation mittels herkömmlicher Lichttransmissionsaggregometrie.
Zeitfenster: 18-24 Stunden
Blutproben werden bei 15', 30', 1H, 2H, 6H und 18-24H entnommen und mit 0,129 mol/l Natriumcitrat antikoaguliert, um die Thrombozytenreaktivität zu überprüfen. Plättchenreiches Plasma, das durch 10-minütiges Zentrifugieren von Vollblut bei 200 g gewonnen wird, wird mit 5 und 20 µmol/l Adenosin-5'-diphosphat (ADP) sowie 5 und 15 TRAP stimuliert.
18-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAB-PRO-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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