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ST 분절 상승 심근 경색 환자의 주입 라인을 PRasugrel 부하 용량과 비교하거나 그 이상으로 낮추거나 줄여서 Aggrastat를 통한 촉진 (FABOLUS PRO)

2012년 10월 9일 업데이트: Università degli Studi di Ferrara

원발성 PCI를 시행하는 ST분절 상승 심근경색 환자에서 다중 경구 및/또는 정맥 항혈소판 전략의 비교

이것은 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)에 대한 관상동맥 중재술을 받는 환자의 2가지 항혈소판 요법에 대한 단일 센터, 공개 라벨 전향적 무작위 약력학 조사입니다.

  1. Tirofiban 볼루스만 또는 볼루스 후 600mg 클로피도그렐 또는 60mg 프라수그렐 위에 2시간 주입.
  2. 프라수그렐 60mg.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 가설: 30'에서 20uMol/ADP 후 백분율 IPA는 티로피반 아암(집합으로서)에서 프라수그렐 단독 아암보다 우월할 것입니다. 각각 혼자 팔. 90%의 검정력과 5%로 설정된 알파 오류의 경우 그룹당 50명의 환자를 모집해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개 이상의 인접한 심전도(ECG) 리드에서 1mm 이상의 심전도 ST 세그먼트 상승 또는 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록이 있는 >30분 동안의 흉통 및 증상 발병 12시간 이내 또는 12 그리고 지속적인 허혈의 증거가 있는 발병 24시간 후

제외 기준:

  • 현재 AMI의 치료를 위해 또는 출혈 체질 병력이 있기 전 1개월 이내에 섬유소용해제 또는 GP IIbIIIa 억제제 투여
  • abciximab, 제품의 구성 요소 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 알려진 민감도
  • 30일 이내의 대수술 또는 외상
  • 활성 출혈
  • 지난 6개월 동안의 이전 뇌졸중
  • 경구용 항응고제 요법
  • 기존 혈소판 감소증
  • 혈관염
  • 고혈압 망막병증
  • 심한 간부전
  • 혈액투석을 요하는 중증 신부전
  • 클로피도그렐에 대한 기록된 알레르기/불내성 또는 금기 또는 최소 30일 동안 매일 연속적으로 클로피도그렐을 복용할 수 없거나 헤파린 또는 아스피린에 대한 금기
  • 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 수축기 또는 이완기 동맥압이 각각 >180 mmHg 또는 120)
  • 제한된 기대 수명, 예. 신 생물, 기타
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라수그렐
프라수그렐 60mg 로딩 용량
의약품: 프라수그렐
60mg 로딩 용량을 제시 시 구두로 투여
활성 비교기: 티로피반
Tirofiban은 25uM의 볼루스만 있거나 2시간 주입이 뒤따를 것입니다.
의약품: 티로피반
Tirofiban은 무작위 방식(1:1 비율)으로 2H 주입 후 볼루스만 높은 볼루스 용량으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30'에서 20uMol/ADP 후 백분율 IPA는 티로피반 아암(응집물) 대 프라수그렐 단독 아암에서 우수할 것입니다.
기간: 30 분
혈소판 응집(PA)은 이전에 보고된 바와 같이 수행될 것이다[J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. 혈소판 반응성을 위해 0.129 mol/l 시트르산나트륨으로 항응고 처리된 혈액 샘플을 수집합니다. 전혈을 200g에서 10분 동안 원심분리하여 얻은 혈소판이 풍부한 혈장을 5 및 20μmol/l 아데노신 5'-디포스페이트(ADP)(Alfa Wasserman, Bologna, Italia)로 자극하고 응집을 다음을 사용하여 평가합니다. AggRAM Advanced Modular System 광투과율 응집계.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADP 또는 TRAP가 전통적인 광 투과 응집 측정법을 통해 혈소판 응집을 유도한 후 15분에 백분율 IPA.
기간: 15 분
15', 30', 1H, 2H, 6H 및 18-24H에서 채혈된 혈액 샘플은 0.129 mol/l 시트르산나트륨으로 항응고 처리되어 혈소판 반응성을 위해 수집됩니다. 200g에서 10분 동안 전혈을 원심분리하여 얻은 혈소판이 풍부한 혈장은 5 및 20 µmol/l 아데노신 5'-이인산(ADP) 및 5 및 15 TRAP로 자극됩니다.
15 분
임상 결과
기간: 일년
사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 표적 혈관 재생술의 필요성을 최대 1년까지 모니터링합니다.
일년
ADP 또는 TRAP가 전통적인 광 투과 응집 측정법을 통해 혈소판 응집을 유도한 후 1시간에 백분율 IPA.
기간: 1 시간
15', 30', 1H, 2H, 6H 및 18-24H에서 채혈된 혈액 샘플은 0.129 mol/l 시트르산나트륨으로 항응고 처리되어 혈소판 반응성을 위해 수집됩니다. 200g에서 10분 동안 전혈을 원심분리하여 얻은 혈소판이 풍부한 혈장은 5 및 20 µmol/l 아데노신 5'-이인산(ADP) 및 5 및 15 TRAP로 자극됩니다.
1 시간
ADP 또는 TRAP가 전통적인 광 투과 응집 측정법을 통해 혈소판 응집을 유도한 후 2시간에 백분율 IPA.
기간: 2시간
15', 30', 1H, 2H, 6H 및 18-24H에서 채혈된 혈액 샘플은 0.129 mol/l 시트르산나트륨으로 항응고 처리되어 혈소판 반응성을 위해 수집됩니다. 200g에서 10분 동안 전혈을 원심분리하여 얻은 혈소판이 풍부한 혈장은 5 및 20 µmol/l 아데노신 5'-이인산(ADP) 및 5 및 15 TRAP로 자극됩니다.
2시간
ADP 또는 TRAP가 전통적인 광 투과 응집 측정법을 통해 혈소판 응집을 유도한 후 6시간에 백분율 IPA.
기간: 6 시간
15', 30', 1H, 2H, 6H 및 18-24H에서 채혈된 혈액 샘플은 0.129 mol/l 시트르산나트륨으로 항응고 처리되어 혈소판 반응성을 위해 수집됩니다. 200g에서 10분 동안 전혈을 원심분리하여 얻은 혈소판이 풍부한 혈장은 5 및 20 µmol/l 아데노신 5'-이인산(ADP) 및 5 및 15 TRAP로 자극됩니다.
6 시간
ADP 또는 TRAP가 전통적인 광 투과 응집 측정법을 통해 혈소판 응집을 유도한 후 18-24시간에서 백분율 IPA.
기간: 18~24시간
15', 30', 1H, 2H, 6H 및 18-24H에서 채혈된 혈액 샘플은 0.129 mol/l 시트르산나트륨으로 항응고 처리되어 혈소판 반응성을 위해 수집됩니다. 200g에서 10분 동안 전혈을 원심분리하여 얻은 혈소판이 풍부한 혈장은 5 및 20 µmol/l 아데노신 5'-이인산(ADP) 및 5 및 15 TRAP로 자극됩니다.
18~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi di Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAB-PRO-I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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